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GMP厂房生产的总平面布置要求

(2023-10-18 18:23:17)
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gmp厂房生产的总平面

医疗器械gmp车间建筑

GMP厂房生产的总平面布置要求

GMP厂房生产的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应按照不对生产产生污染,营造整洁的生产环境的原则确定。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。生产厂房应布置在厂区环境清洁区域,厂区的地面、路面及运输不应对产品的生产造成污浊,生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。对于兼有原料药和制剂的,应考虑产品的工艺特点和防止污染,合理布局、间距恰当。洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱离,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。洁净生产区内只设置与生产有关的设备、设施;其它公用辅助设施如空气净化系统、水系统、冷水机组、压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、排风机等应与生产区分区布置。排水设施应当大小适当,并安装防止倒灌的装置;应当尽可能避免明沟排水,不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。

在符合消防和尽量减少互相影响的原则下,宜减少独立厂房幢数,建立联合厂房,以减少厂区道路及其造成的影响,减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等产品须使用独立的厂房与设施;特殊产品的生产厂房应与其他产品生产厂房分开;生产生产用细胞与非生产用细胞的制品和活疫苗与灭活疫苗、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。GMP厂房设置应符合国家颁布的有关规定,厂区布置和主要道路应贯彻人员与货流分流的原则,尽量避免相互交叉。厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料,如沥青、混凝土;厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带,缓冲带可种植草坪,周围应绿化,宜减少露土面积;不应种植产生花粉或对产品生产产生不良影响的植物。厂房周围宜设环形消防车道(可利用交通道路),如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防通道。中净环球净化可提供洁净车间、医疗器械GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


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