兽药洁净厂房生产建设及布局工艺

    兽药洁净厂房生产须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求；厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源，厂区的地面、路面及运输等不应对生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求：生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返，洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置，洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净区内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止污染的措施，洁净区与非洁净区之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施；洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短，物料和成品的出入口应分开。人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应；操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道；电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。非洁净区厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备，存放物料、中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和污染。

根据兽药生产工艺要求，洁净区内设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致，并有捕尘和防止污染的设施。物料进入洁净区前须进行清洁处理，物料入口处须设置清除物料外包装的房间，无菌生产所需的物料，应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。洁净区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。洁净区内应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的最低照度不得低于30W，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施，厂房内其他区域的最低照度不得低于400W。兽药洁净厂房的洁净区空气须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别，洁净区内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。空气洁净度级别不同的相邻洁净区之间的静压差应大于5Pa，洁净区与非洁净区之间的静压差应大于10Pa；洁净区与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12Pa，并应有指示压差的装置或设置监控系统。对生物制品的洁净室厂房车间，静压差数值绝对值应按工艺要求确定，兽药洁净厂房洁净区的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应；无特殊要求时，温度应控制在18-26，相对湿度控制在30—65%，洁净区内安装的水池、地漏不得产生污染。中净环球净化可提供洁净厂房、洁净室等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。