医疗器械生产无尘室的消毒与灭菌

无菌医疗器械生产无尘室与其他工业无尘室有所不同，应按照不同产品的工艺流程和对产品的风险控制要求来确定无尘室的消毒方法。特别是在无菌操作生产过程中，不仅要控制空气中的悬浮状态粒子，还要控制活性微生物数，即提供所谓的“无菌操作”环境，当然“无菌”只是相对的，它可以用无菌保证水平来表示。

在医疗器械实际生产过程中，因无尘室的地面、墙面、顶棚、机器、人体、衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，当温湿度适宜时，细菌即在这些表面进行繁殖，并不停地被气流吹散到室内。另外，由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易被吹落，因此要定期对无尘室进行消毒灭菌。无尘室内的物品和洁净工作服的洗涤、晾干、包装等须在相应的无尘环境中进行。无菌操作工作衣要经过高温消毒灭菌;人员及设备、仪器等其他物品进入无尘室应进行严格的清洁和灭菌处理。

常见的表面消毒灭菌方法有紫外灯照射、臭氧接触、过氧乙酸和环氧乙烷等气体熏蒸以及消毒剂喷洒等方法。消毒灭菌是驱除细菌的主要手段，因此生产企业须制定消毒灭菌规程，并要定期对其效果进行验证。

紫外灯灭菌：紫外线灭菌灯为生产企业普遍采用，主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。当紫外线波长为136-390nm 时，以253nm的灭菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面灭菌。中净环球净化可提供无尘室、洁净车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务

臭氧消毒：臭氧广泛存在于自然界中，臭氧的消毒原理是:臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧分子(O)和单个氧原子(O)，后者具有很强的活性。

气体灭菌：对环境空气灭菌的传统做法是采用某种消毒液，在一定的温度条件下让其蒸发产生气体熏蒸来达到灭菌目的。常用的消毒液有甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸、石炭酸和乳酸的混合液等。在所有的消毒液中，甲醛是最常用的，当相对湿度大于65%，温度在24-40“C时，效果最好。

剂灭菌：无尘室的墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面在日常生产时，应定期进行清洁并用消毒剂喷洒。常见的消毒剂有丙醇(75%)、乙醇(75%)、戊二醛、新洁尔灭等。采用喷洒方法是将消毒剂放在带有时间控制的自动喷雾器中，在下班后或周末，待室内无人时进行喷洒，其喷洒量和喷洒时间可以设定，在喷洒期间空调系统应停止工作。无菌室用的消毒剂必须用0.22μm的滤膜过滤后方能使用。

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