(一)注射液净化车间注射剂的制备

注射剂俗称针剂，是指专供注入肌体内的一种制剂，其中包括无菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末等类型。注射剂具有如下特点：效果迅速、作用可靠；可用于不宜口服的患者；可用于不宜口服的制品，如酶、蛋白等生物技术产品由于其在胃肠道不稳定，常制成粉针剂；发挥局部定位作用；注射剂不方便且注射时疼痛；制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。

1.注射用水制备：水是制品生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及制剂的制备。按使用范围的不同，制品用水可分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水四大类。其中纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备而成的制品用水。

2.注射剂的容器及处理方法：安瓿的主要式样为曲颈安瓿，规格分为1ml、2ml、5ml、10ml、20ml等数种。目前国内多使用的曲颈易折安瓿有两种，即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。点刻痕易折安瓿又称刻痕色点曲颈易折安瓿，安瓿瓶颈上有一刻痕，使用时不用锉刀就很容易折断，使用方便。安瓿的处理包括洗涤、干燥和灭菌。

(1)安瓿的洗涤：安瓿在除去外包装后需经洗涤才能使用。超声波洗涤法是采用超声波洗涤与气水喷射式洗涤相结合的方法，具有清洗洁净度高、速度快等特点。

(2)安瓿的干燥和灭菌：安瓿洗涤后，一般要在烘箱内120~140进行干燥，盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿须在180干热灭菌1.5小时。大量生产时，多采用隧道式干热灭菌机。此设备主要由红外线发射装置和安瓿自动传送装置两部分组成。安瓿在隧道中依次通过：预热段，温度在100左右，使大部分水分蒸发；高温灭菌段，温度可达350以上，灭去微生物；降温段，温度100左右。

3.注射剂的配制：供注射剂生产所用的原辅料须符合国家对注射剂原辅料质量标准的要求。生产前还需做小样试制，检验合格后方能使用。制注射剂前，应按处方规定计算出原辅料的用量，如果注射剂在灭菌后主物料含量有所下降时，应酌情增加投料量。

配制方式有两种。一种是稀配法，本法适用于原料质量好，小剂量注射剂的配制，即将原料加入所需的溶剂中一次配成注射剂所需浓度；另一种是浓配法，本法适用于原料质量一般，大剂量注射剂的配制，即将原料先加入部分溶剂配成浓溶液，溶解(或加热溶解)过滤后，再将全部溶剂加入滤液中，使其达到注射剂规定浓度，溶解度小的杂质在浓配时可以滤过除去。

若处方中含两种或多种物料时，难溶性物料宜先溶解或配液时分别溶解后再混合，后加溶剂至规定量；如有易氧化物需加抗氧剂时，应先加抗氧剂，后加物料。中净环球净化可提供净化车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

4.注射剂的灌封：注射剂的灌封包括液体的灌注与容器的封口，是注射剂装入容器的后一道工序。注射液滤过后，经检查合格应立即灌装和封口，以避免污染，其质量直接由灌封区域环境和灌封设备决定。安瓿灌封的工艺过程一般应包括安瓿的排整、灌注、充惰性气体、封口等工序。容器灌入注射液后，应立即进行封口。封口方法一般均采用拉丝技术。注射剂生产的全过程经过多道工序，将这些工序联结起来，组成联动机，可以提高注射剂的质量和生产效率。

5.注射剂的灭菌与检漏：灌封后的注射剂应立即灭菌。灭菌方法和条件应根据物料的性质选择确定，其原则是既要保持注射剂中物料的稳定，又须做到成品达到完全无菌的要求，必要时可采取多种灭菌方法联用。对热不稳定的产品，在避菌条件较好的情况下生产的注射剂。一般可用流通蒸汽100灭菌。对热稳定的产品。也可采用热压灭菌方法进行灭菌处理。

6.注射制的质量检查：根据相关规定中制剂通则，注射剂的质量检查包括装量、可见异物无菌检查或热原检查、含量、pH以及特定的检查项目等。

7.注射剂的印字与包装：经质量检查合格后的注射剂，每支安瓿或每瓶注射液均需及时印字或贴签，内容应包括品名、规格、批号、厂名等。目前，制品净化车间大批量生产时，广泛采用印字、装盒、贴签及包装等联成一体的印包联动机，大大提高了印包工序效率。

(二)输液制剂净化车间输液剂的制备

输液是指一次注射在50ml以上，由静脉滴注输入人体内的大剂量注射液，通常以玻璃或塑料制作的输液瓶或塑料袋包装。输液种类有电解质类输液、营养输液、胶体输液、治疗型输液等。输液的质量要求与注射剂基本一致，检查项目有可见异物、无菌、热原、不溶性微粒、pH、含量测定及安全性试验等。

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