口服固体制剂车间软胶囊剂生产工艺

一、口服固体制剂车间软胶囊剂生产工艺流程

 (1)软胶囊辅料及内容物

经合格的供应商处购买软胶囊辅料及内容物或自制内容物，根据企业内控标准的要求，对购进物料进行相关项目检查，检验合格后，出合格的原辅料检验报告书，固体制剂生产车间方可领取生产所需的合格的原辅料，并根据工艺要求按处方进行备料称量，填写好物料标识卡，防止物料混淆。

(2)溶胶

操作人员根据指令领取软胶囊辅料，根据处方量与溶胶设备的负载量，按工艺顺序要求投入溶胶设备，按工艺要求及设备操作规程设置溶胶设备的参数进行溶胶。

(3)抽真空

溶胶结束后，开启真空，按工艺要求及设备操作规程设置溶胶设备的参数进行抽真空操作，抽除胶液中的气泡。

(4)过筛

抽真空结束后，将胶液过筛放入保温胶液桶备用，按工艺要求及设备操作规程设置保温桶的参数进行保温。

(5)制丸

将胶液保温桶接入软胶囊制丸机，将软胶囊内容物注入软胶囊机主料斗，按工艺要求及设备操作规程设置软胶囊设备参数进行制丸操作制造软胶囊，随时取样检测所制软胶囊质量。

(6)定型

制好的软胶囊经检测合格后送入软胶囊定型设备中，按工艺要求及设备操作规程设置软胶囊定型设备参数进行定型。

(7)干燥

将定型完毕的软胶囊送入软胶囊干燥设备中，按工艺要求及设备操作规程设置软胶囊干燥设备参数进行干燥。

(8)选丸

将干燥完毕的软胶囊按工艺要求进行选丸操作，剔除丸形不良品。

(9)内包装

领取软胶囊及合格的内包材料，按工艺要求及设备操作规程设置泡罩包装机(或其他内包装设备)参数，装好批号，开机试生产，检查其批号及有效期是否合格，检测内包装气密性，合格后与外包岗位联机正式生产，生产过程监控，保证产品质量。

(10)外包装

按电子监管码系统操作规程录入本批产品相关信息，按工艺要求及装盒机、热缩捆扎机操作规程要求调试生产线，装好批号、生产日期、有效期，试生产。首个包装品检查其批号、生产日期、有效期和包装质量是否符合要求，达标后正式生产，监控生产过程，保证产品质量；按包装规格进行装箱，打包。中净环球净化可提供GMP车间、固体制剂车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

二、口服固体制剂车间软胶囊剂生产工艺设备流程

软胶囊剂生产工艺设备流程依次为软胶囊溶胶设备、软胶囊制丸机、软胶囊定型机、软胶囊干保机、铝塑泡罩包装机(或其他内包装设备)、装盒机。

三、口服固体制剂车间软胶囊剂生产控制要点、注意事项、常见问题及解决方法

(1)溶胶工序

根据计划生产量采购生产所需物料，物料有不同的原辅料供应商，处方中各物料的属性(如冻力、黏度、水分、杂质)均在一定范围内波动，若出现较大的波动则会直接影响到后续的生产。

原辅料本身问题：易出现质量不均一问题，所以对物料供应商选择需要谨慎，且需要根据生产的反馈及时调整。

贮存问题：原辅料在贮存期间发生变化，不按照贮存条件贮存易发生吸潮、发霉、结块等问题。

溶胶过程问题：操作过程易出现溶胶不充分、气泡除不尽等问题，会导致软胶囊渗漏问题，需要严格控制。

(2)制丸工序

制丸参数的选择：制丸机参数复杂， 转速、胶皮厚度、喷体温度、胶盒温度等需仔细设置。

调试：调试时，仔细检查模具对孔位置不能有丝毫偏差，调整给料时间须精准，防止主料注入软胶囊外部造成浪费，同时造成装量不准、软胶囊接缝质量差。

(3)定型工序

软胶囊需进行充分定型，防止出现变形不良品。

(4)干燥工序

软胶囊干燥要求低温低湿干燥，否则影响崩解时限，须按工艺要求仔细设置干燥参数。

本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。