所谓的定义，大概也就是这个意思，很少有人会费心弄懂它到底代表什么，或者包含哪些方面，更多的则是关注于己相关的一方面，以自己眼里看的，主观想的来重新界定。 虽然两者不会差之千里，很多时候还是相当贴切，但是毕竟不太科学，不成系统。就像MJ，每个人都有对他的独特理解，但是，他究竟是什么样的人，却没人能给出一个全面的答案。或者，我们也不需要这样一个答案。

    这一节涉及到关于欧洲医药法规的重要术语，概念和原则。前面几节做了许多铺垫，现在似乎才步入正轨。前段时间才知道，想要研究透彻欧洲的医药法律，没有几年的硕士博士教育是不行的～ 此后，虽然有科班出身，还是要继续实践与理论相结合，不断参加各种各样的行业会议保证知识更新才行。律师，尤其是这一行的律师，真不好当。 可是想想，这个职业的待遇也是不错的，工作轻松，环境优越，大多数时间只和paper打交道就可以了。一个有3年左右经验的法规司专员，在欧洲年薪大概45k（英镑）起步吧。虽然不比私家民事律师赚得多，可也是性价比超级高的工作了。

   言归正传，整部医药法律最关键的就在于其适用范围的界定了。 下面的两个概念，则是基础中的基础。

1. Substance 物质，成分

从欧洲医药法律的角度讲，成分是指医药产品的基本来源。这一定义在Dir.2001/83的第一款第三条里可以找到。

‘成分’这一术语被定义成许多来源的物质：
a. 人，比如来自于人血或人血浆，人血液产品；
b. 动物，比如来自于微生物，脏器的一部分，动物分泌物，抗毒素，提取物，或血液制品，
c 植物，比如来自于微生物，植物，植物的一部分，分泌物，提取物
d.化学品，如元素，天然化学物质，人工合成或化学反应化学物质

2.Human Medicinal Product 人用药品
人用药品的规范在Dir.2001/83中，及其增补指令Dir.2004/27中。在此指令中规定的术语，定义和原则同样适用于Reg.726/2004中关于集中申请机制（CP）的规范。因此，所有Dir.2001/83中规定的术语，定义和原则都适用于CP机制。


2.1.1 人用‘药品’的定义

欧洲医药法规中最重要的属于莫过于人用‘药品’的定义了。所有医药法规的适用性都依赖于如何回答这一问题，即是否满足‘药品’这一术语的要求。因此，‘药品’这一术语定义了欧洲医药法规的管辖范围，在所有条款中是最基础的术语。

欧盟法典2001/83第一款第二条对‘药品’这一术语做出了定义。第二条包含了对药品的两种定义。在第二条第一项（no.2 (a)）中，药品是指：

”任何具有治疗或预防人类疾病性质的成分或成分组合“， 这一定义就是所谓的‘属性定义’。

第二条第二项（no.2 (b)）中，‘药品’是这样定义的：
‘任何可以在人体里使用或投入到人体内的成分或成分组合，通过影响药理，免疫或代谢作用，具有恢复，医治或缓解生理功能的功用，或用作医疗诊断。’

第二种定义被称为‘功能定义’。若产品满足其中的任何一个条件，即为医药产品。

功能定义的最初用辞通过Dir.2004/27在其要求上有所增补，即具有恢复，医治或缓解胜利功能的功用必须通过影响药理，免疫或代谢做用来实现。这一增补并未从实质上改变‘药品’的定义，但是却通过这一改动进一步区分了不同的产品，特别是药品和医疗器械，因此具有很重要的解释性。根据Dir.1993/42/EEC第一款，第二条第二项（Art.1 no.2 (a)）中对医疗器械的定义，这一类产品的主要特征就是其主要作用于人体表面或内部，不是调节通过药理，免疫或代谢功能而实现其作用，而是通过物理，化学或理化作用。然而，为了进一步区分解释，欧盟发布了关于医疗器械和药品的区分准则（guideline），主要目的就是根据其基本功用来区分此两类产品。

从司法解释的角度来说，关于药品的两条定义并不是互相排斥的，而是互相包容，满足第一种定义的产品也可能满足第二种定义。

其他
在欧盟医药法典2001/83/EC中，一共有28条基础术语的定义，详细内容参见法律原文第一款（Article 1）.