上个周末，去了牛津:) 缤纷的秋叶还在，阳光也还在，很幸运。挑出几张照片放在这里吧，然后接着写医药法规。这里的很多内容，都是从资料中看来并且翻译整理出来的。很多网友的问题，我尽力去资料中招材料并且适时向专家咨询，但是不能保证及时回答，请见谅。这一系列博文的目的，也是大家一起学习共同进步。欢迎探讨。
   先上照片吧，然后读文章，希望不会太枯燥！


连树叶都这么有历史沧桑感且兼具高贵气质...感叹啊～ 


牛津，某一学生宿舍，Queen's College?

霍格沃茨魔法学校的大餐厅！ 呵呵，没有电影里那么魔幻了，不过我喜欢现实里它的温暖和厚重。


某一学院的庭院，翠绿和米色的建筑相映，学术气息一下子就凸显出来。不过真正的牛津不在于景，而更在于人吧。 时间不多，我也只能走马观花，以后有机会，再深度巡游了.


    前些章节说过，2001年，欧洲众多的医药法律被重新编纂进一部法律中，即欧洲医药法典2001/83/EC。 在法典第二和第三款包含了欧盟医药法律的适用范围：即将在成员国市场上出现的所有人用药品。同时还规定，所有药品都必须是工业化方法生产的或者以包含工业化流程的方法制备的。在第三款中，还列出了不适用于本法律的药品，比如药房配药，临床试验用药，血液制品，待加工的中间体等。除此，法典不仅仅适用于将在欧盟范围上市的药品，还适用于用于出口的药品和中间体。

     法典第四部分提供了药品生产和进口的规定以及准则。它包括了在欧盟境内生产药品以及向欧盟境内进口药品的许可制度。生产和进口药品的许可权属于各成员国的医药监管机构。生产和进口许可都是在成员国的水平上审批的。

     第40款第一条（Art.40 （1））包含了在欧盟境内生产药品的生产许可的规定。此规定所管辖的药品，不单单是在欧盟境内上市的药品，用于出口的药品也同样受到这部法律的监管。 用于出口的药品，也要同样满足GMP（良好生产实践）规范。生产许可证适用于：

1. 成品生产
2.半成品生产
3.分装
4.包装
5.外观（presentation）

以下行为或活动不必申请生产许可证：
专门为零售而进行的准备、分装、改变包装和外观；
药剂师在药房或欧盟内有许可的人员进行这些活动。

   关于药品零售过程中的活动，另有其他法律条文对此做出规定。


    根据法典第40款第三条规定，从第三国家进口至欧盟的药品需要取得进口许可证。从欧盟的一个成员国运送至另外一个成员国则不归为进口行为，因此并不需要进口许可。
   
    关于生产许可和进口许可的申请要求在法典第四十款第三条做出了规定。

    进口许可和生产许可都不是一个宽泛的许可证书，而是与特定的医药产品、剂型、生产场地或控制地点所关联的。

    要生产或进口的医药产品，都会在许可证书上详细的标明，并且标明其种类。许可证书严格限于其上所书写的类别。因此，任何生产或进口环节的改变，都必须向医药监管机构详细汇报。

   许可证申请人应满足第41款中所做出的规定，必须：
1. 写明要申请许可的药品名称以及药物剂型
2. 有可供支配的合适的且足够的场地，技术设备及控制设备。场地和技术设备必须满足相关成员国内关于医药产品生产、控制和储存的有效的法律规定。
3.具有至少一名合格人员（qualified person).

    生产或进口许可的审批期限为90天。官方机构收到完整的申请材料后，必须在不多于90天的期限内给出回复。若是关于对现有许可证的更改申请，则官方机构在收到完整的申请材料后30天内给出回复。若官方机构要求申请人提供附加材料，则审批期限的计时暂时停止，直至申请人提交上所要求的材料。

生产许可和进口许可持有者的义务
法典第46款规定了生产许可证持有者的义务。除了他必须保证其所有员工遵守法律法规、药品生产和控制规定外，他还有义务确保被许可的药品按照所在成员国的法规来处置。 另外，他还具有如下义务：

1. 提前告知医药监管机构对许可申请文件的改动意图。 立即通知医药监管机构有资格专业人员的突然变动。
2.允许监管机构特派人员在任何时间进入其机构。
3.确保有资格专业人员有能力完成其职责。
4.满足药品GMP和起始物料GMP的要求和规范.只能在药品生产中应用从起始物料起就在在GMP标准下生产
出来的活性原材料。

系列博文请参见：
第一节-1 欧洲医药法规历史
第一节-2 欧洲医药法规历史
第二节-1 欧洲药品市场准入的审批程序- 背景
第二节-2 欧洲药品市场准入的审批程序- 法律文件种类
第二节-3 欧洲药品市场准入的审批程序- 欧盟立法过程
第二节-4 促成欧洲医药监管和谐的十部重要法规
第三节 欧洲医药法规中重要的概念和术语
第四节 医药产品生产和进口许可