加载中…第二节-2 欧洲药品市场准入的审批程序- 法律文件种类
(2009-06-15 04:50:07)
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欧洲医药法规市场准入杂谈 |
欧洲法规的种类
既然要谈法规，就免不了说说形形色色的法规。在欧共体或欧盟内，与在各成员国内一样，法规也分为基本法和二级法。基本法是由创始条约（founding treaty）和创始条约的增补条约(amending treaty)构成的。他们是由个成员国政府所共同决定的。
这些创始条约为:
欧洲煤钢共同体（ECSC）的创始条约。于1952年7月23日生效，于2002年7月23日废止；
欧洲经济共同体(EEC)创始条约。这一条约又因为在罗马签订而称为‘罗马条约’。此条约于1958年1月生效；
欧洲原子能共同体（Euratom）的创始条约。此条约也是在罗马签订，并与欧洲经济共同体条约一同生
效；
欧盟创始条约。1993年11月1日生效。此条约仅是将欧洲经济共同体（EEC）更名为欧洲共同体（EC）。
同样，对这些创始条约做出修改的后续条约也被定义为基本法。比如：1999年阿姆斯特丹条约和2001年的尼斯条约。
以上条约的目标要靠二级法来实现。二级法包括了具有欧盟机构法律约束力的法令。关于医药法规，欧洲共同体条约第249号法令中有所界定。这一条款从近似法规的角度描述了欧盟机构可用于达成欧共体条约目标采用的法律行动。
除了基本法和二级法，欧盟机构还可以给出不具法律约束力，但给出欧洲公民关于二级法的司法解释和应用的“建议”(recommendations)， “建议”的别名又如决议（resolution）,通讯（communication）及准则(guidelines)等。
欧共体条约的第249条规定了欧盟不同的法令：规章（regulation）,指令（directive）决议（decisions）和主张（opinion）.原文如下：
“In order to carry out their task and in accordance with the provisions of this Treaty, the European Parliament acting jointly with the Council, the Council and the Commission shall make regulations and issue directives, take decisions, make recommendations or deliver opinions.
为了达成其使命并且符合此条约条款规定，欧洲议会与欧洲理事会共同行动，理事会和委员会将制定规章，发布指令，做出决议，给出建议或传递主张。
A regulation shall have general application. It shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
规章具有普适性。它的所有条款都将具有法律约束力并且直接应用于各成员国。
A directive shall be binding, as to the result to be achieved, upon each Member State to which it is addressed, but shall leave to the national authorities the choice of for and methods.
指令中对提及的个成员国规定将要达到的结果将具有法律约束力，但是各国官方将有权选择达到目标的形式和方法。
A decision shall be binding in its entirety upon those to whom it is addressed.
决议的整体都具有法律约束力，但只对其中提到的对象。
Recommendations and opinions shall have no binding force.”
建议和主张无法律约束力。
规章和指令的不同之处在这里清晰得表明了： 规章并不需要转化为各成员国的国家法律。它直接在成员国的地域上产生法律效力，因此自动变成其国家法律的一部分。 规章可能由欧洲理事会和欧洲议会共同颁布，也可能仅有欧洲理事会颁布。所谓的“委员会章程”（commission regulations）一般是指欧洲议会指令或议会规章中所建立的原则的执行，进一步的详细解释。如在欧洲理事会指令和规章中授予了欧洲委员会法律权利，委员会也可能会发布规章和指令。
与规章不同，指令中规定的要达到的目的和结果才具有法律约束力。要在各成员国的地域上达成法律效力，指令要进一步由各成员国的法律机构在国家法律中贯彻和执行；然而对于各国官方只有管理性的命令并没有法律效力，并不满足在国家法律中贯彻执行的标准。
决议也具有自动的法律效力，而不需在国家法中得到贯彻。决议与规章不同之处在于它只针对特殊的情形，针对某一案例和实施。对它所提及的对象才具有法律约束力。与之相反，规章的作用范围更广，可能应用于多种情况。
共同体条约的第249条还提到了“建议”。 在欧洲医药立法框架下的‘准则’就是共同体条约下的‘建议’或‘主张’。因此，它们并不具有司法效力，并且如有疑问，要援引法令，规章，决定等中的法律条文。然而，它们反应了一种‘委员会立场’，如申请人，市场许可拥有者等遵守这些条款，则对医药产品的评估，许可和管理有促进作用。 因为它们并不具有法律效力，其他的办法也可以采用，但是要合理。
准则的筹备经常在法律文字中提到，是委员会和/或 EMEA（欧洲医药管理局）的一项特殊任务。在这种情况下，委员会可能会被分派准备准则的权利，以备立法实际执行。这些准则一般经由各成员国，EMEA和一些利益相关集团共同磋商精心制定。这些准则，比如，可以找到与临床试验，医药安全监视或儿童医药产品相关。EMEA可能会通过其科学委员会来执行这项任务。
其他文件
一些‘准则’文件并不是上文所提到的具有法律意义的准则，因此所提到的制定程序对这些准则并不适用。 这些文件有：
EDQM 和欧洲药典：
这些机构制定其自己的程序，其文件中所指的程序并不应用于这些准则。
其他技术性和程序性的EMEA准则：
这些准则，如与文件质量评估（QRD），预提交指南，发明名称等相关，应被定义为技术/立法性的准则。因此文件中描述的程序对其适用。
其他相关的由EMEA准备/发布的委员会文件：
其他由EMEA发布的文件，如答疑（Q&A）文件，公共声明，反省报告等，可能并不能规定为技术意义上的‘准则’。因此，准备工作并不遵循文件规定的起草程序。
可能有以下几种：
‘Q&A’文件，旨在对有特殊兴趣的话题提供更多的公共信息。
‘公共声明’关系到某一医药产品或一组医药产品，或关系到医药产品的话题，旨在对公共健康和动物健
康提供重要的沟通信息（比如，有效和安全地使用某一产品，撤回，暂停）。
‘反省报告’旨在通知某一讨论的最新状况或请求对一挑选的医药产品领域发展的建议，或某一特殊议题。它并不提供科学建议，但可能会促成未来准则的发展或采用。
系列文章：
第一节-1 欧洲医药法规历史
第一节-2 欧洲医药法规历史
第二节-1 欧洲药品市场准入的审批程序- 背景
既然要谈法规，就免不了说说形形色色的法规。在欧共体或欧盟内，与在各成员国内一样，法规也分为基本法和二级法。基本法是由创始条约（founding treaty）和创始条约的增补条约(amending treaty)构成的。他们是由个成员国政府所共同决定的。
这些创始条约为:
欧洲煤钢共同体（ECSC）的创始条约。于1952年7月23日生效，于2002年7月23日废止；
欧洲经济共同体(EEC)创始条约。这一条约又因为在罗马签订而称为‘罗马条约’。此条约于1958年1月生效；
欧洲原子能共同体（Euratom）的创始条约。此条约也是在罗马签订，并与欧洲经济共同体条约一同生
效；
欧盟创始条约。1993年11月1日生效。此条约仅是将欧洲经济共同体（EEC）更名为欧洲共同体（EC）。
同样，对这些创始条约做出修改的后续条约也被定义为基本法。比如：1999年阿姆斯特丹条约和2001年的尼斯条约。
以上条约的目标要靠二级法来实现。二级法包括了具有欧盟机构法律约束力的法令。关于医药法规，欧洲共同体条约第249号法令中有所界定。这一条款从近似法规的角度描述了欧盟机构可用于达成欧共体条约目标采用的法律行动。
除了基本法和二级法，欧盟机构还可以给出不具法律约束力，但给出欧洲公民关于二级法的司法解释和应用的“建议”(recommendations)， “建议”的别名又如决议（resolution）,通讯（communication）及准则(guidelines)等。
欧共体条约的第249条规定了欧盟不同的法令：规章（regulation）,指令（directive）决议（decisions）和主张（opinion）.原文如下：
“In order to carry out their task and in accordance with the provisions of this Treaty, the European Parliament acting jointly with the Council, the Council and the Commission shall make regulations and issue directives, take decisions, make recommendations or deliver opinions.
为了达成其使命并且符合此条约条款规定，欧洲议会与欧洲理事会共同行动，理事会和委员会将制定规章，发布指令，做出决议，给出建议或传递主张。
A regulation shall have general application. It shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
规章具有普适性。它的所有条款都将具有法律约束力并且直接应用于各成员国。
A directive shall be binding, as to the result to be achieved, upon each Member State to which it is addressed, but shall leave to the national authorities the choice of for and methods.
指令中对提及的个成员国规定将要达到的结果将具有法律约束力，但是各国官方将有权选择达到目标的形式和方法。
A decision shall be binding in its entirety upon those to whom it is addressed.
决议的整体都具有法律约束力，但只对其中提到的对象。
Recommendations and opinions shall have no binding force.”
建议和主张无法律约束力。
规章和指令的不同之处在这里清晰得表明了： 规章并不需要转化为各成员国的国家法律。它直接在成员国的地域上产生法律效力，因此自动变成其国家法律的一部分。 规章可能由欧洲理事会和欧洲议会共同颁布，也可能仅有欧洲理事会颁布。所谓的“委员会章程”（commission regulations）一般是指欧洲议会指令或议会规章中所建立的原则的执行，进一步的详细解释。如在欧洲理事会指令和规章中授予了欧洲委员会法律权利，委员会也可能会发布规章和指令。
与规章不同，指令中规定的要达到的目的和结果才具有法律约束力。要在各成员国的地域上达成法律效力，指令要进一步由各成员国的法律机构在国家法律中贯彻和执行；然而对于各国官方只有管理性的命令并没有法律效力，并不满足在国家法律中贯彻执行的标准。
决议也具有自动的法律效力，而不需在国家法中得到贯彻。决议与规章不同之处在于它只针对特殊的情形，针对某一案例和实施。对它所提及的对象才具有法律约束力。与之相反，规章的作用范围更广，可能应用于多种情况。
共同体条约的第249条还提到了“建议”。 在欧洲医药立法框架下的‘准则’就是共同体条约下的‘建议’或‘主张’。因此，它们并不具有司法效力，并且如有疑问，要援引法令，规章，决定等中的法律条文。然而，它们反应了一种‘委员会立场’，如申请人，市场许可拥有者等遵守这些条款，则对医药产品的评估，许可和管理有促进作用。 因为它们并不具有法律效力，其他的办法也可以采用，但是要合理。
准则的筹备经常在法律文字中提到，是委员会和/或 EMEA（欧洲医药管理局）的一项特殊任务。在这种情况下，委员会可能会被分派准备准则的权利，以备立法实际执行。这些准则一般经由各成员国，EMEA和一些利益相关集团共同磋商精心制定。这些准则，比如，可以找到与临床试验，医药安全监视或儿童医药产品相关。EMEA可能会通过其科学委员会来执行这项任务。
其他文件
一些‘准则’文件并不是上文所提到的具有法律意义的准则，因此所提到的制定程序对这些准则并不适用。 这些文件有：
EDQM 和欧洲药典：
这些机构制定其自己的程序，其文件中所指的程序并不应用于这些准则。
其他技术性和程序性的EMEA准则：
这些准则，如与文件质量评估（QRD），预提交指南，发明名称等相关，应被定义为技术/立法性的准则。因此文件中描述的程序对其适用。
其他相关的由EMEA准备/发布的委员会文件：
其他由EMEA发布的文件，如答疑（Q&A）文件，公共声明，反省报告等，可能并不能规定为技术意义上的‘准则’。因此，准备工作并不遵循文件规定的起草程序。
可能有以下几种：
‘Q&A’文件，旨在对有特殊兴趣的话题提供更多的公共信息。
‘公共声明’关系到某一医药产品或一组医药产品，或关系到医药产品的话题，旨在对公共健康和动物健
康提供重要的沟通信息（比如，有效和安全地使用某一产品，撤回，暂停）。
‘反省报告’旨在通知某一讨论的最新状况或请求对一挑选的医药产品领域发展的建议，或某一特殊议题。它并不提供科学建议，但可能会促成未来准则的发展或采用。
系列文章：
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第一节-2 欧洲医药法规历史
第二节-1 欧洲药品市场准入的审批程序- 背景
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