前面的各部法案种类繁多，一同构成了欧洲医药法规的庞大体系。简单来说，可以做如下的概括。


欧洲医药市场许可申请体制（EMAS）于1995年1月1日生效，包括三种不同的机制：

1.互相承认程序
2.集中程序
3.成员国市场许可程序

分权式机制随着总结法规 (EC)27/2004号指令的出台,也被添加进来。另外，还包括顺势疗法药物和传统草药的注册机制。

各种不同的市场许可机制

医药产品必须在获得官方市场许可之后才能进行营销。所谓官方，则指某一成员国的官方机构或是欧盟

的官方机构，具体取决于医药产品的类别。

1. 适用于Reg. No. 726/2004/EC，第三款,第一条 （Art. 3(1)）及其附录的医药产品，必须取得欧盟

市场许可（Community marketing authorisation），向EMEA提出申请并在集中申请机制中获得欧盟承

认的决议。

2.若医药产品归属于Reg. No. 726/2004/EC，第三款，第二条 （Art. 3(2)），申请人有权利选择向

EMEA申请欧盟市场许可或是向成员国官方机构申请国家市场许可。

3.不属于以上两条的医药产品需要由成员国授予许可。



集中申请机制(CP)

如上所述，满足Reg.726/2004附录规定的医药产品必须向EMEA提交申请。EMEA，特别是人用药品委员会

（CHMP，Committee for Human Medicinal Products）,及提供支持的专家和成员国官方机构，负责提

供科学的评价并且给出意见。在CHMP意见的基础上，欧盟准备以欧盟市场许可草案的形式起草的欧盟决

议草案，最终经过一系列步骤，其中包括向各成员国征求意见，准许欧盟市场许可。


相互承认机制(MRP)和分权式机制（DCP）

MRP的基本概念是，市场许可由一个成员国颁发并被另一些成员国所承认。根据这一概念，申请人若对

在几个成员国内销售一种医药产品，最初应向一个成员国申请国家市场许可（national MA），即所谓

的指定成员国（reference Member State,RMS）。一旦市场许可被授予，这第一个市场许可即成为其他

成员国向此申请人在本国颁发市场许可的基础。特别一提的是，成员国间的相互承认是基于指定成员国

所出具的评估报告（assessment report）以及由指定成员国所发布的产品特性简介（SPC）。

在MRP的最后，成员国市场许可将被欧盟成员国所承认。MRP机制下授予的市场许许可都有统一的产品特

性简介（SPC）。自从总结规范生效以后，产品标签和说明书也要保持统一。MRP机制中取得的统一性，

今后将随着MRP机制下更改，添加及更新而保持不变。

分权式机制适用于基本的国家市场许可不存在的情况。在这种情况下，成员国的互相承认基于指定成员

国出具的评估报告草案。

国家市场许可机制（National MA Procedure）

目前国家市场许可机制已经严格限制在仅有国家重要性的医药产品。


注册机制 （Registration Procedure）

对于顺势疗法医药产品的注册机制已经在90年代就开始启用了。

对指令2001/83做出修改的2004/24号EC指令，目前对于传统草药产品的注册程序作出了规范。这种机制将具

有国家属性，并且基于传统草药已有至少30年使用历史，并且其中15年必须是在欧盟范围内的证据。传统草

药的欧盟目录集欧盟专论将逐步建立。基于这些计划，将来传统注册的相互承认机制也是可行的。

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