加载中…第二节-4 促成欧洲医药监管和谐的十部重要法规
(2009-10-20 03:41:58)
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欧洲医药法规文件杂谈 |
分类： 医药法规 |
这一节，内容繁多。考虑到连续性，还是放在一篇博文里比较好。重要的法规全部用蓝色粗体标出，方便阅读。一共七部，慢慢看完，还需要些耐心
:) 如果要查找参阅法律原文，则在文章上直接点击文件名称即可。
这一篇，更新慢了点，还请大家见谅。以后会按每周两到三次的速度更新的 。有些事情不在掌控之中，无奈，但也要继续努力。
谢谢大家的支持和关心！
首先，最值得一表的就是Directive （EEC）No.
65/65。这部法律在第一节里面就曾提到过。它的重要性在于明确了什么是医药产品，医药产品需要满足什么样的条件，以及医药产品获得市场许可的条件。
其次是 Directive (EEC) No.75/318，一部有关临床研究的法案。1975年，欧盟委员会颁布了几部欧洲医药法律，Dir.75/318就是其中之一。它规定了市场许可申请的支持性文件。关于这些文件的规定，不仅涵盖了分析标准，药物毒性标准和临床标准，及测试药物的流程，甚至还包括了信息的编写方式和权威机构的评审方式。
1975法案中具体关于研究和测试的条款有如下三项：
1.在分析测试中（质量相关）一下项目必须经测试：
起始物料
中间体
成品
2.药理和药物毒性测试须包含：
单剂量给药测试中的急性毒性
多次给药测试的慢性毒性；
动物实验中的胎儿毒性
3.在健康人群中的临床试验和适应症病人中的临床试验
第三个，是Directive(EEC) No. 75/319，
建立特许专卖医药产品委员会及引入多成员国审批程序的一部法案。颁布于1975年5月20号的这部法律旨在简化已经在一个成员国获得许可的医药产品市场申请程序-
多成员国审批程序。因此，为了增强成员国之间在市场许可颁发决定上的彼此信任，特许专卖医药产品委员会即 Committee for
Proprietary Medicinal Products (CPMP)成立了！
CPMP的组织结构是这样的，每个成员国的药监机构指派一名在公共健康领域德高望重、经验丰富的专家，欧盟（European Commission）指派一名代表来担任此委员会的主席。
早期，CPMP的职责除了参与多成员国审批程序以外，还负责对市场许可申请给出评估意见，特别是如果一个市场申请在两个成员国内分别提交，但是药监机构却给出了截然不同的审批结果- 比如一个肯定，一个否定。各成员国也可以就某些特殊问题向CPMP征求意见。
多成员国审批程序（The Multi State Procedure, MSP）
如前所述，75/319号指令引入了对于已在一国获得市场许可的医药产品的申请审批程序。
MSP程序申请的基本条件是：
市场许可已经由一个成员国根据欧盟的法规颁发；并且市场许可申请将要在至少五个成员国内提交。
CPMP的职责是负责协调和监督MSP.CPMP奖申请文件转交给涉及到的成员国官方机构，并且保证工作时限。
申请者需要向第一个颁发市场许可的官方机构提出申请，请求将申请材料及市场许可证书转交给至少五个其他成员国。提出申请之后，第一个颁发市场许可的官方机构将所需材料转交给CPMP,接下来由CPMP负责材料的转交。而之前的多国申请程序，是由第一个官方机构直接将材料转交到所涉及的成员国。
所涉及到的成员国，在接收到材料的120天内，要对文件进行评估并且做出决定。如果某一国的药监机构认为此申请不够市场许可的条件，它需要向CPMP提交一份理由充分的驳回意见书。这种情况下，CPMP需要在60天内给出意见。但是这种意见对于成员国的官方机构只是建议性质的，并不具有法律效力。
第四个，是颁布于1983年10月26日的Directive(EEC) No. 83/570，这部对指令对Dir.65/65 及 Dir. 75/319和MSP有了进一步的补充和发展。
Dir.83/570在Dir. 65/65的基础上，对原有的市场申请文件新增了产品特性简介（Summary of Product Characteristic, SPC）的要求。由申请人所提议的SPC文件也由官方药监机构进行评估，之后与市场申请一同被批准。
同时，Dir.83/570还对MSP步骤做出了很多关键的改进，鼓励了申请人申请MSP。其中关键的几项有：
1. MSP的申请门槛有所降低，市场申请只需向另外两个其他成员国递交，而不是从前的五个。
2.申请人直接向相关的成员国递交申请材料；
3.申请人通知CPMP和第一个批准市场许可的官方机构；
4.120天的受理期从最后一个成员国接受申请开始起算，CPMP决定起始日期。
5.为了促进MSP申请程序，评估报告（Assessment Report）文件被引入。若药物中含有未被欧盟成员国批准的新的活性物质，则第一个颁发市场许可的成员国药监机构必须负责准备评估报告。
6.如果CPMP参与到申请审核程序中，申请人可以申请参加听证。
MSP即是相互承认程序（Mutual Recognition Procedure, MRP）的前身。MSP最重要的理念就是通过在CPMP共同工作而增进成员国之间的信任。这种信任为成员国之间相互承认市场许可决定奠定了基础。这种重要的理念，使得在1995年1月1日建立的MRP成为新的欧洲市场许可系统的重要一部分。互相承认程序（MRP）与MSP非常相似，可以认为它是对MSP的进一步补充。 MSP和MRP的区别在于，若成员国在MRP程序中对于市场许可有不同意见，将不再互相调解，CPMP对此的意见会通过理事会决定下达，从而对双方成员国产生法定效力。MRP的细节在后续章节还会提及。
第五个，指令 EEC No.87/22，引入了高科技药物特别是生物技术药物的协商程序（Concertation Procedure）
Dir. 87/22 是对Dir. 65/65的进一步补充，也第一次建立了一种为高科技药物而设的新审核程序-即协商程序。 协商审核程序为促进医药产品在欧洲的自由流动的实现又向前推进了一步。
在对Dir.65/65改进方面，Dir.87/22引入了‘仿制 （generic）’和‘知情同意（informed consent）’申请的可能性。在申请时，药理学和毒理学以及临床文件可以参考引用自一个有效的市场许可，前提是申请人可以证明如下：
1. 申请的药物与一个已经在相关成员国被授予市场许可的药物本质上相似，而且此市场许可的持有者答应给与知情同意；
2.申请的药物在本质上与欧盟境内一种已经授予市场许可至少六年的药物一致，并且在提交申请的成员国内已经上市。高科技药物必须在欧盟境内被准许上市至少十年。
若申请药物是打算用于另外一种症状，应用另外一种药物配方，或者应用剂量不同，将不能参考引用以往的市场许可文件。
Dir.87/22 给成员国提供了决定是否延长原创药物市场许可文件六年有效期的可能性。英国，法国，荷比卢就实现了这种可能，决定原创药物的文件一般保护期为10年。保护期始于在欧盟境内第一个市场许可颁发的第一天。
关于协商程序，它的主要特征就是，CPMP在各成员国决定市场许可是授予，撤回或是暂停之前给出意见。
Dir. 87/22中区分了两种适用于协商程序的医药产品。第一种是用特殊的生物技术工艺开发的药物。成员国在接受到这种药物的市场许可申请后，必须向CPMP或者是CVMP（Committee for Veterinary Medicinal Products 兽药委员会）征求意见。如果申请人担保市场许可只在一个成员国申请，并且在未来五年内不再另外一个成员国申请，则不必强制进行协商程序。
第二种产品是被接受申请的成员国官方机构认为是极大的创新，或是有极大的医疗应用或是显示出极大的技术进步，在申请人的要求下，将启动协商程序。
在成员国官方接受到市场许可申请后，要将此申请知会CPMP，并且告知申请人CPMP的审核员。申请人可以向CPMP提供书面或口头的解释。申请人必须向CPMP成员提供完全相同的产品特性简介（SPC）,一致的专家报告以及完整的最新版本的市场许可申请文件。
CPMP必须在30天的期限内给出意见。涉及到的成员国以及申请人被告知CPMP的意见。但是，成员国有独自做出市场许可决定的自由，而不必遵循CPMP的意见。实际操作中，一个正面的CPMP意见可能是对欧盟范围内市场许可有促进作用，尽管如此，申请人也不能完全确定所需要的市场许可都能拿到。另一方面，负面的CPMP意见很可能阻碍产品上市。
协商程序所授予药物市场许可文件享有十年的保护期。
协商程序可以被看成是集中程序（centralised procedure）的前身。
第六个，规章(Regulation)EEC No.2309/93 以及指令(Directive) EEC No. 93/39 （1993年）
协商程序及多国审批程序均是Reg. No. 2309/93以及Dir. 93/39中建立的新的欧洲市场许可制度的重要里程碑。这两种程序进一步发展为特殊的欧洲审批程序。
在规章No.2309/93中，建立了一个分散式的欧盟机构，及欧洲药物评审机构EMEA（European Agency for the uation of Medicinal Products）. EMEA于1995年一月一日开始运作，它的总部设于英国伦敦。 EMEA的主要职责是保护和促进公共卫生以及动物健康。 这种职责通过评审和监督欧洲医药来实现。EMEA像一个网络，这里聚集了个成员国的科学资源，以保证以最高水准来评审和监督欧洲医药。 这个机构与许多国际机构密切合作，共同处理一系列医药监管问题。EMEA的秘书处负责支持它的行动委员会。
而且，Reg.2309/93还包含了1995年一月一日生效的集中程序的操作。其中，对集中程序的申请范围做出了规定。集中程序在对待CPMP意见上，比协商程序有了进一步的发展。CPMP意见上升为欧盟决定，在整个欧盟地区有效，对各成员国具有法律约束力。 因为集中程序由EMEA来监管，各成员国不能再对用生物技术工艺研发的药物（第一种药物，详见Dir. 87/22 Part A of Annex）颁发市场许可。对于第二种产品（重大科技创新产品，详见Dir. 87/22 Part B of Annex）的市场申请许可的颁发亦是如此。
Dir.93/39 修改了Dir.65/65和75/319， 规定了1995年1月1日生效的互相承认程序（mutual recognition procedure,MRP）。通常，在这种程序下，申请结果将会是一个成员国的市场许可决定，若所申请的药品被许可，则在其他成员国内和谐同一。但是，若成员国在市场许可决定上有无法解决的分歧，此争议将交由CPMP处理定夺。CPMP意见将会上升为欧盟决定，这一关于特定医药产品的决定将对所有成员国具有法律效力。
第七个，指令2001/83，人用药品使用的欧洲法典。这是一部极为重要的法律。
除了以上所说的各部指令之外，在80年代末至1995年间欧盟又颁布了一系列规范人用药品的指令，每一部指令文件都涉及到一方面的和谐目标。 比较重要的法律文件如：
Dir.89/342
(1989年5月3日),关于免疫药品，包括疫苗，抗毒素或血清，及反应原；
Dir.89/343（1989年5月3日）,关于放射性药品；
Dir.89/381, （1989年6月14日），关于血液或血浆来源的人用药品；
Dir.92/25(1992年3月31日)，关于人用药品的批发销售；
Dir.92/26(1992年3月31日)，关于人用药品供给的分类；
Dir.92/27(1992年3月31日)，关于人用药品的广告；
Dir.92/73(1992年9月22日),关于顺势疗法的医药产品。
由于文件个数繁多，管辖边界不清甚至有所重复。因此，为了保证法律的清晰性和合理性，以上这些指令文件都被编纂成一部全面的法律，即指令2001/83，欧洲人用药的法典。
自从真正的欧洲市场许可制度建立之后，另外几部重要的欧洲医药法律继续推进了和谐过程的发展，例如有：
Dir.2001/20 有关良好临床试验规范（Good Clinical Practice, GCP）
Reg.141/2000/EC,规定了稀有药物的特殊供给制度。
这些法律同样组成了欧洲医药法规发展的里程碑。
第八个，指令Dir.(EC) No. 27/2004 及规章No. 726/2004
这两项法规引入了几项重要的修改。在互相承认机制（mutual recognition）方面，分权式机制(decentralized procedure)被引入了。此种机制的引入，使得相互承认机制在成员国市场申请没有被许可的情况下也可以启动。在这种机制下，相互承认的基础则为申请人指定的授权成员国官方机构（reference member state）所出具的评价报告草案。
726/2004号规章对EMEA的组织结构和集中机制（centralised procedure, CP）有了进一步的发展。CP的应用范围扩大了，EMEA也承担起更多的任务。另外，Reg.726/2004还引入了特殊医药产品特赐应用的可能性。
这两部法规带来了重要的系统性改变。最重要的改变在于市场许可的有效期及对于原创药物的数据保护期限问题。数据保护期目前为8年，市场保护期为10年，二者不再等同。 若在市场申请得到许可的最初8年里，新适用症申请被许可，市场保护期限将被延伸至11年。
第一次市场许可的有效期限为5年。再一次申请，市场许可的有效期应该是无限期的。但是，若根据药物警戒收集的特殊案例，市场许可有效期将会再次为5年。另外，市场许可自动终止又增加了一种新的原因：被许可的医药产品必须在MA得到后的三年进行真正的的市场营销，并且，营销行为不能在这三年内时断时续，而是必须连续不断地，否则，市场许可的有效期将被终止。
第九，Directive (EC) No. 2004/24 -
传统用途注册
这一法规引入了对于传统草药产品的管理。这部指令规范了一个简化了的注册步骤，即为对于传统草药的传统用途注册（traditional-use registration），旨在保护维持已经在欧洲市场有很长历史但是又不符合现代医药规范因此无法被定期授予市场许可的医药产品。此类传统用途医药产品的合格标准为：
根据适用症无需处方；特定的强度或计量，口服、外用或吸入式配方；30年的传统应用并且至少在欧盟存在15年，且具备可供提交的数据支持。
第十，Regulation (EC) No. 1901/2006,儿童用药，儿科医学管理监控
这部于2006年发布的1901/2006号规章，执行了对儿童药品的一系列要求，旨在建立专门针对这一特殊群体而研发的医药产品市场许可颁发监管系统。2007年1月26号起生效。
为了对规章中所执行的重要领域提供科学支持，EMEA于2007年7月26日成立了一个科学委员会- 儿科委员会。
第一节-1 欧洲医药法规历史
第一节-2 欧洲医药法规历史
第二节-1 欧洲药品市场准入的审批程序- 背景
第二节-2
第二节-3 欧洲药品市场准入的审批程序- 欧盟立法过程
第二节-4 促成欧洲医药监管和谐的十部重要法规
CPMP的组织结构是这样的，每个成员国的药监机构指派一名在公共健康领域德高望重、经验丰富的专家，欧盟（European Commission）指派一名代表来担任此委员会的主席。
早期，CPMP的职责除了参与多成员国审批程序以外，还负责对市场许可申请给出评估意见，特别是如果一个市场申请在两个成员国内分别提交，但是药监机构却给出了截然不同的审批结果- 比如一个肯定，一个否定。各成员国也可以就某些特殊问题向CPMP征求意见。
多成员国审批程序（The Multi State Procedure, MSP）
如前所述，75/319号指令引入了对于已在一国获得市场许可的医药产品的申请审批程序。
MSP程序申请的基本条件是：
市场许可已经由一个成员国根据欧盟的法规颁发；并且市场许可申请将要在至少五个成员国内提交。
CPMP的职责是负责协调和监督MSP.CPMP奖申请文件转交给涉及到的成员国官方机构，并且保证工作时限。
申请者需要向第一个颁发市场许可的官方机构提出申请，请求将申请材料及市场许可证书转交给至少五个其他成员国。提出申请之后，第一个颁发市场许可的官方机构将所需材料转交给CPMP,接下来由CPMP负责材料的转交。而之前的多国申请程序，是由第一个官方机构直接将材料转交到所涉及的成员国。
所涉及到的成员国，在接收到材料的120天内，要对文件进行评估并且做出决定。如果某一国的药监机构认为此申请不够市场许可的条件，它需要向CPMP提交一份理由充分的驳回意见书。这种情况下，CPMP需要在60天内给出意见。但是这种意见对于成员国的官方机构只是建议性质的，并不具有法律效力。
第四个，是颁布于1983年10月26日的Directive(EEC) No. 83/570，这部对指令对Dir.65/65 及 Dir. 75/319和MSP有了进一步的补充和发展。
Dir.83/570在Dir. 65/65的基础上，对原有的市场申请文件新增了产品特性简介（Summary of Product Characteristic, SPC）的要求。由申请人所提议的SPC文件也由官方药监机构进行评估，之后与市场申请一同被批准。
同时，Dir.83/570还对MSP步骤做出了很多关键的改进，鼓励了申请人申请MSP。其中关键的几项有：
1. MSP的申请门槛有所降低，市场申请只需向另外两个其他成员国递交，而不是从前的五个。
2.申请人直接向相关的成员国递交申请材料；
3.申请人通知CPMP和第一个批准市场许可的官方机构；
4.120天的受理期从最后一个成员国接受申请开始起算，CPMP决定起始日期。
5.为了促进MSP申请程序，评估报告（Assessment Report）文件被引入。若药物中含有未被欧盟成员国批准的新的活性物质，则第一个颁发市场许可的成员国药监机构必须负责准备评估报告。
6.如果CPMP参与到申请审核程序中，申请人可以申请参加听证。
MSP即是相互承认程序（Mutual Recognition Procedure, MRP）的前身。MSP最重要的理念就是通过在CPMP共同工作而增进成员国之间的信任。这种信任为成员国之间相互承认市场许可决定奠定了基础。这种重要的理念，使得在1995年1月1日建立的MRP成为新的欧洲市场许可系统的重要一部分。互相承认程序（MRP）与MSP非常相似，可以认为它是对MSP的进一步补充。 MSP和MRP的区别在于，若成员国在MRP程序中对于市场许可有不同意见，将不再互相调解，CPMP对此的意见会通过理事会决定下达，从而对双方成员国产生法定效力。MRP的细节在后续章节还会提及。
第五个，指令 EEC No.87/22，引入了高科技药物特别是生物技术药物的协商程序（Concertation Procedure）
Dir. 87/22 是对Dir. 65/65的进一步补充，也第一次建立了一种为高科技药物而设的新审核程序-即协商程序。 协商审核程序为促进医药产品在欧洲的自由流动的实现又向前推进了一步。
在对Dir.65/65改进方面，Dir.87/22引入了‘仿制 （generic）’和‘知情同意（informed consent）’申请的可能性。在申请时，药理学和毒理学以及临床文件可以参考引用自一个有效的市场许可，前提是申请人可以证明如下：
1. 申请的药物与一个已经在相关成员国被授予市场许可的药物本质上相似，而且此市场许可的持有者答应给与知情同意；
2.申请的药物在本质上与欧盟境内一种已经授予市场许可至少六年的药物一致，并且在提交申请的成员国内已经上市。高科技药物必须在欧盟境内被准许上市至少十年。
若申请药物是打算用于另外一种症状，应用另外一种药物配方，或者应用剂量不同，将不能参考引用以往的市场许可文件。
Dir.87/22 给成员国提供了决定是否延长原创药物市场许可文件六年有效期的可能性。英国，法国，荷比卢就实现了这种可能，决定原创药物的文件一般保护期为10年。保护期始于在欧盟境内第一个市场许可颁发的第一天。
关于协商程序，它的主要特征就是，CPMP在各成员国决定市场许可是授予，撤回或是暂停之前给出意见。
Dir. 87/22中区分了两种适用于协商程序的医药产品。第一种是用特殊的生物技术工艺开发的药物。成员国在接受到这种药物的市场许可申请后，必须向CPMP或者是CVMP（Committee for Veterinary Medicinal Products 兽药委员会）征求意见。如果申请人担保市场许可只在一个成员国申请，并且在未来五年内不再另外一个成员国申请，则不必强制进行协商程序。
第二种产品是被接受申请的成员国官方机构认为是极大的创新，或是有极大的医疗应用或是显示出极大的技术进步，在申请人的要求下，将启动协商程序。
在成员国官方接受到市场许可申请后，要将此申请知会CPMP，并且告知申请人CPMP的审核员。申请人可以向CPMP提供书面或口头的解释。申请人必须向CPMP成员提供完全相同的产品特性简介（SPC）,一致的专家报告以及完整的最新版本的市场许可申请文件。
CPMP必须在30天的期限内给出意见。涉及到的成员国以及申请人被告知CPMP的意见。但是，成员国有独自做出市场许可决定的自由，而不必遵循CPMP的意见。实际操作中，一个正面的CPMP意见可能是对欧盟范围内市场许可有促进作用，尽管如此，申请人也不能完全确定所需要的市场许可都能拿到。另一方面，负面的CPMP意见很可能阻碍产品上市。
协商程序所授予药物市场许可文件享有十年的保护期。
协商程序可以被看成是集中程序（centralised procedure）的前身。
第六个，规章(Regulation)EEC No.2309/93 以及指令(Directive) EEC No. 93/39 （1993年）
协商程序及多国审批程序均是Reg. No. 2309/93以及Dir. 93/39中建立的新的欧洲市场许可制度的重要里程碑。这两种程序进一步发展为特殊的欧洲审批程序。
在规章No.2309/93中，建立了一个分散式的欧盟机构，及欧洲药物评审机构EMEA（European Agency for the uation of Medicinal Products）. EMEA于1995年一月一日开始运作，它的总部设于英国伦敦。 EMEA的主要职责是保护和促进公共卫生以及动物健康。 这种职责通过评审和监督欧洲医药来实现。EMEA像一个网络，这里聚集了个成员国的科学资源，以保证以最高水准来评审和监督欧洲医药。 这个机构与许多国际机构密切合作，共同处理一系列医药监管问题。EMEA的秘书处负责支持它的行动委员会。
而且，Reg.2309/93还包含了1995年一月一日生效的集中程序的操作。其中，对集中程序的申请范围做出了规定。集中程序在对待CPMP意见上，比协商程序有了进一步的发展。CPMP意见上升为欧盟决定，在整个欧盟地区有效，对各成员国具有法律约束力。 因为集中程序由EMEA来监管，各成员国不能再对用生物技术工艺研发的药物（第一种药物，详见Dir. 87/22 Part A of Annex）颁发市场许可。对于第二种产品（重大科技创新产品，详见Dir. 87/22 Part B of Annex）的市场申请许可的颁发亦是如此。
Dir.93/39 修改了Dir.65/65和75/319， 规定了1995年1月1日生效的互相承认程序（mutual recognition procedure,MRP）。通常，在这种程序下，申请结果将会是一个成员国的市场许可决定，若所申请的药品被许可，则在其他成员国内和谐同一。但是，若成员国在市场许可决定上有无法解决的分歧，此争议将交由CPMP处理定夺。CPMP意见将会上升为欧盟决定，这一关于特定医药产品的决定将对所有成员国具有法律效力。
第七个，指令2001/83，人用药品使用的欧洲法典。这是一部极为重要的法律。
除了以上所说的各部指令之外，在80年代末至1995年间欧盟又颁布了一系列规范人用药品的指令，每一部指令文件都涉及到一方面的和谐目标。 比较重要的法律文件如：
Dir.89/381, （1989年6月14日），关于血液或血浆来源的人用药品；
Dir.92/25(1992年3月31日)，关于人用药品的批发销售；
Dir.92/26(1992年3月31日)，关于人用药品供给的分类；
Dir.92/27(1992年3月31日)，关于人用药品的广告；
Dir.92/73(1992年9月22日),关于顺势疗法的医药产品。
由于文件个数繁多，管辖边界不清甚至有所重复。因此，为了保证法律的清晰性和合理性，以上这些指令文件都被编纂成一部全面的法律，即指令2001/83，欧洲人用药的法典。
自从真正的欧洲市场许可制度建立之后，另外几部重要的欧洲医药法律继续推进了和谐过程的发展，例如有：
Dir.2001/20 有关良好临床试验规范（Good Clinical Practice, GCP）
Reg.141/2000/EC,规定了稀有药物的特殊供给制度。
这些法律同样组成了欧洲医药法规发展的里程碑。
第八个，指令Dir.(EC) No. 27/2004 及规章No. 726/2004
这两项法规引入了几项重要的修改。在互相承认机制（mutual recognition）方面，分权式机制(decentralized procedure)被引入了。此种机制的引入，使得相互承认机制在成员国市场申请没有被许可的情况下也可以启动。在这种机制下，相互承认的基础则为申请人指定的授权成员国官方机构（reference member state）所出具的评价报告草案。
726/2004号规章对EMEA的组织结构和集中机制（centralised procedure, CP）有了进一步的发展。CP的应用范围扩大了，EMEA也承担起更多的任务。另外，Reg.726/2004还引入了特殊医药产品特赐应用的可能性。
这两部法规带来了重要的系统性改变。最重要的改变在于市场许可的有效期及对于原创药物的数据保护期限问题。数据保护期目前为8年，市场保护期为10年，二者不再等同。 若在市场申请得到许可的最初8年里，新适用症申请被许可，市场保护期限将被延伸至11年。
第一次市场许可的有效期限为5年。再一次申请，市场许可的有效期应该是无限期的。但是，若根据药物警戒收集的特殊案例，市场许可有效期将会再次为5年。另外，市场许可自动终止又增加了一种新的原因：被许可的医药产品必须在MA得到后的三年进行真正的的市场营销，并且，营销行为不能在这三年内时断时续，而是必须连续不断地，否则，市场许可的有效期将被终止。
第九，Directive (EC) No. 2004/24
这一法规引入了对于传统草药产品的管理。这部指令规范了一个简化了的注册步骤，即为对于传统草药的传统用途注册（traditional-use registration），旨在保护维持已经在欧洲市场有很长历史但是又不符合现代医药规范因此无法被定期授予市场许可的医药产品。此类传统用途医药产品的合格标准为：
根据适用症无需处方；特定的强度或计量，口服、外用或吸入式配方；30年的传统应用并且至少在欧盟存在15年，且具备可供提交的数据支持。
第十，Regulation (EC) No. 1901/2006,儿童用药，儿科医学管理监控
这部于2006年发布的1901/2006号规章，执行了对儿童药品的一系列要求，旨在建立专门针对这一特殊群体而研发的医药产品市场许可颁发监管系统。2007年1月26号起生效。
为了对规章中所执行的重要领域提供科学支持，EMEA于2007年7月26日成立了一个科学委员会- 儿科委员会。
第一节-1 欧洲医药法规历史
第一节-2 欧洲医药法规历史
第二节-1 欧洲药品市场准入的审批程序- 背景
第二节-2
第二节-3 欧洲药品市场准入的审批程序- 欧盟立法过程
第二节-4 促成欧洲医药监管和谐的十部重要法规
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