昨日，国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界征询意见。这个被称之为史上最严厉的药品安全法案，相当的鼓舞人心。法案如果能够顺利的通过，就意味着制假者一旦违规，将面临终生的“禁令”。这得感谢央视曝光药品制造行业也存在了巨大的制假造假问题（黑幕：皮革下脚料炮制药用胶囊），由于民众的反响强烈，直接导致药监局在压力下，打出“杀手锏”。

食品卫生已经困扰了中国好多年，如今突然曝出连药品都有巨大的黑幕。这不仅是对消费者的一种不负责，更对于和谐社会的巨大阻碍。

征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。不仅封杀了制假售价的企业，甚至连相关的责任人一并封杀。铁拳之下，也表达出了我国药监局这次是“动了真格”。

 

可列入“黑名单”八种行为：

1.生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的；

 

2.未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的；

3.在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

4.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

5.因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的；

6.在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

7.因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

8.其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

 

如果不是样式曝光黑心胶囊，恐怕这份意见稿永远都不会出台，据统计，去年收到药品不良反应报告85万份，同比增长23.08%。化学药品中抗感染类药排首位。这其中因制假造假而引发的比例是多少，显然已经无法查清。

同时，“黑名单”将由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或新闻发布会等方式向社会公布。群众也可以监督审查，对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案。除了对外公布之外，“黑名单”还将通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。

 

这样严厉的处罚措施意味着，如果企业不自律，触犯了底线，将有可能一辈子都背负黑色阴影。相当于给制假者及企业也制订了一份诚信档案，一旦违背企业恐怕难有翻身之日。