世界卫生组织数据显示，在发达国家市场流通的药品，每10种药物中就有1种是假药或不符合质量要求的劣质药品。这一数字令人震惊，不仅对公共卫生构成严重风险，而且严重损害制药行业经济状况，并阻碍全球科学与医学发展。  

假药会带来严重的健康风险，包括成分错误、剂量不准确、过期甚至还可能含有危险物质。服用假药会危及患者生命，特别是在治疗癌症、艾滋病、肺结核或疟疾等严重疾病时。这种情况下，使用假药不仅对疾病治疗无效，甚至可能加重患者病情，或者导致对治疗产生耐药性，损害公共卫生政策的有效性。 

一个全球范围的健康问题 

使用劣质或剂量不足的抗生素等劣质药，其后果尤为危险。这些劣质药不仅无法消除感染，反而可能让一些细菌存活下来并变得更强大，很容易出现耐药菌株。 

数字贸易与假冒药品 

尽管主管机构和相关行业致力于消除这一威胁，但假冒药品数量仍然不断增加。在过去五年中，这些非法药品的供应量增加了35%，主要依赖电子商务的繁荣。数字平台使造假者能够接触到范围更广的受众，而互联网的匿名属性也有助于其躲藏，使得确定造假者身份并对其提起诉讼变得相当困难。 

现在情况已经非常严重，以至于警方加强了打击非法药品运输的行动。最近一次是Shield V行动——2024年4月至11月期间，由欧洲刑警组织协调，共有30个国家参与。此次行动已逮捕418人，缴获价值超过1,110万欧元的假药。这些数字凸显问题的严重性以及与有组织犯罪网络的直接关联性。 

各有关机构对假药的遏制措施 

为应对这一威胁，欧洲国家在药品的法律链（legal chain）中实施追溯和验证系统。在西班牙，采用西班牙药品验证系统（el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM)），确保药店配发的药品内容的真实性。 

SEVeM系统为每种药品分配一个唯一的标识符，类似二维码，用于在配药时进行验证。通过该系统，可以监测药品信息是否被篡改或不属于授权供应链。现在，已有超过22,000家药店、216家私立医院、340家分销商和543个实验室加入该网络。 

此外，依据《欧盟委员会授权条例，人用医药产品包装安全特性详细规则（第(EU)2016/161号）》，2024年9月30日起，禁止传播系统中发出警告且无法排除疑似假冒的药品。该条例加强对患者保护，并要求药品供应链中的各级代理人都谨慎尽职行事。 

AEMPS的职责及公私合作 

西班牙药品和保健品局（la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)）制定了发现疑似假冒药品的通知程序，供实验室、分销商和药房使用。这些通知内容持续更新，是识别假冒药品和预防新威胁出现的有价值参考。 

打击假药的行动需要公共机构、制药行业经营者和社会公众的通力配合。信息宣传、培训和提高社会意识至关重要，以减少对假冒药品的需求，并鼓励通过正规渠道购买药品。 

健康之外：经济和创新影响 

假冒药品造成的危害不仅限于公共卫生。实验室也遭受了巨大经济损失，因为非法药品与正规药品共同在市场流通，损害品牌声誉并降低了创新投资回报。 

此外，假药还妨碍科学研究。开发一种新药，需要多年的劳动投入和大量财政支撑。假冒药品流入市场破坏了这些努力，使科学和技术投资的吸引力下降。没有持续的研发投入，医学进步会停滞不前，大量患者可能无法获得有效和安全的治疗。 

影响还会波及公共卫生系统，他们不得不面对使用无效药物导致的后果：重复治疗、不良反应、不必要的住院治疗和持续不断地监测和从市场召回药品等等。 

防止假冒药品的最佳实践 

为保护自身免受假冒药品造成的风险，建议遵循以下指南： 

• 从有执照的正规药店——实体或网络——购买药品。 
• 验证内容物是否被替换，安全封条是否完整。 
• 使用AEMPS的CIMA数据库检索药品注册号。 
• 向主管机构和相关生产实验室报告疑似假冒药品的情况。 

药品走私是一个全球性的公共卫生问题。它不仅对患者产生危害、损害合法经济活动、打击创新并导致有组织犯罪网络的猖獗。加强监测、促进公民教育和鼓励通过正规渠道购买药品是应对这一威胁的重要措施。 

ELZABURU（艾萨博睿）持续支持知识产权保护，与相关机构和企业并肩协作，确保消费者安全和维护市场诚信。 

编译：刘丹，艾萨博睿法律顾问

来源：艾萨博睿（ELZABURU）知识产权

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