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【欧洲专利】基于同一项专利获得多项辅助保护证书问题(C-484/12)

(2022-06-17 11:24:39)
标签:

艾萨博睿

欧洲法院

专利

辅助保护证书

【编者按】与世界上大多数国家和地区一样,欧盟法院的裁决对于理解欧盟法律规范有着重要的指导意义和预测价值。艾萨博睿(ELZABURU)每年初汇总发布前一年欧盟法院典型案例,并对每一案例进行简要点评,以期对客户和合作者理解欧盟知识产权规范有所助益。鉴于中国客户和合作伙伴的重要性,我们尝试以每周一案的方式发布典型案例的中文版,方便中国伙伴及时获知相关最新信息

 

背景

2007Georgetown大学获准一项蛋白质L1(对抗人乳头瘤病毒的活性成分)的专利权。权利要求包括,一项包含四个活性成分(HPV-6NPV-11HPV-16HPV-18)的化合物,一项包括两个活性成分(HPV-16HPV-18)的化合物,以及单独的各活性成分。Sanofi取得药品Gardasil(包含HPV-6NPV-11HPV-16HPV-18纯化蛋白质)的上市许可,GSB则取得药品Cervarix(包含HPV-16HPV-18纯化蛋白质)的上市许可。

200712月,Georgetown大学基于其上述专利权和药品Gardasil及药品Cervarix的上市许可,向丹麦专利局提交了八项辅助保护证书申请。其中两项申请获准通过:化合物(包含HPV-6NPV-11HPV-16HPV-18),和化合物(包含HPV-16HPV-18)。但单独的活性成分HPV-16的申请被驳回,理由是该物质并未获得《欧洲议会和理事会关于医药产品补充保护证书的条例(第(EC)469/2009号)》第3.b)条规定的上市许可(Marketing Authorization)。申请人不服,遂提起上诉。

丹麦法院审理后认为,按照欧洲法院第C-322/10号裁定(Medeva案)和第C-422/10号裁定(Georgetown University I案)的结论,依《欧盟第(EC)469/2009号条例》第3.b)条规定,不应驳回单独的活性成分HPV-16的辅助保护证书申请。然而,受理法院同时指出,本案仍然可依《欧盟第(EC)469/2009号条例》第3.c)条的规定驳回争议申请,即Georgetown大学已经基于同一个专利获得了两项辅助保护证书。因此,受理法院决定中止案件审理,请求欧洲法院就如何理解上述条款作出初步裁定。

 

结论

欧洲法院裁定明确,基于满足以下条件的专利,可获得多项辅助保护证书:

(1)  同一专利权包含多项符合《欧盟第(EC)469/2009号条例》第3.a)条规定的产品;

(2)  上市许可对应的药品由多个活性成分组成,而辅助保护证书申请所涉单独的活性成分本身也受上述专利权保护。

 

评述

欧洲法院的裁定改变了此前第C-181/95号裁定(Biogen案)和C-482/07号裁定(AHP Manufacturing案)认定的原则,即每一基础专利仅可批准一项辅助保护证书。欧洲法院强调,本案事实与前述案例情况有差异,具体而言,本案所涉基础专利权权利要求包括多项产品。

本案裁定大大拓宽了《欧盟第(EC)469/2009号条例》规定的范围,因此深受药品产业创新者的欢迎。本案也提醒申请人,在撰写包含多项产品的专利申请权利要求书时,应多加注意,确保不仅对各活性成分的组合,而且必要情况下对单独的活性成分加以保护。

 

参考

欧洲法院第C-484/12号裁定

 

【欧洲专利】基于同一项专利获得多项辅助保护证书问题(C-484/12)

编译:刘丹,艾萨博睿法律顾问

来源:艾萨博睿(ELZABURU)知识产权

联络我们:beijing@elzaburu.es, 3107429780QQ, ELZABURU-BJ(微信)

【欧洲专利】基于同一项专利获得多项辅助保护证书问题(C-484/12)

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