根据Bloomberg的报道，在未做任何声明的情况下FDA仿制药办公室自2013年9月以来已在全国范围对一批仿制药进行了检测。除了抗抑郁药外，2014财年FDA还会重点审查免疫抑制剂、抗癫痫药物以及注意力缺陷药物的疗效。FDA仿制药办公室主管KathleenUhl博士称，仿制药企业新资助的2000万美元对于扩大这些审查非常有帮助，但他并未透露将具体审查哪些仿制药品种。Kathleen Uhl还表示FDA没有权力要求仿制药企业开展上市后研究，而美国仿制药协会对此言论未作回应。

　　哈佛大学医学院布莱根妇女医院(Brigham&Women's Hospital)Preston Mason教授开展的一项独立研究发现，辉瑞Lipitor的一些仿制药由于在生产过程中携带了杂质而疗效不足。FDA正在对该研究结果进行审查，并且将于2月26日召开委员会聆听Preston Mason和其他研究人员关于国外仿制药的疗效评价研究结论。此外，FDA已经宣布布莱根妇女医院将作为开展仿制药评价的机构之一。FDA局长Margaret Hamburg刚进行了为期的一周的印度之旅，与印度医药卫生监管部门进行了会面，主要讨论了仿制药生产的质量控制问题。屡次违反GMP的熊孩子Ranbaxy自然是无法回避的话题。FDA在过去10个月内先后对Ranbaxy和Wockhardt的产品颁布了禁令。

　　Mylan总裁TonyMauro称，不管仿制药在哪个国家生产或者由谁制造，与原研药具有相似的疗效是整个仿制药行业的根基，一旦某个仿制药品种的疗效被质疑，带来的挑战都是全行业的，因此仿制药一致性评价是相当重要的一个议题。

     

    ——低价仿制药最致命的缺陷的，就是质量：临床疗效和生产流程。国内品牌药厂家，只有像辉瑞一样，证实某些靠纯粹招标低价挤进市场的仿制药，存在有临床疗效缺陷，或生产流程不规范，或就是靠回扣，才能保证自我生存。