去年发过一篇博文，现在这篇，算是补充。个人非专业性看法，错误在所难免，敬请指正。
一、什么是一致性评价，我个人理解非常简单：化学等效、生物等效、治疗等效。
以帅克的氯吡格雷为例，由于是12年获批，现在理论上不需要再做一致性评价。但这个标准仍然是07版的一致性评价，过的是生物等效。而不包括治疗等效中体外、体内、临床等效这些指标。
所以相关仿制药企，需不需要再做，这要看后续一致性评价怎么规定，和2015版药典。
二、在国外，仿制药和原研药，必须要化学、生物和治疗等效一致。所以国外的药品，只要国家认证合格，即可视为质量接近一致。
就算07年，我们国家一致性评价才从化学等效提升为生物等效，而且跟国外真正的生物等效性评价仍然是有明显差距的。当然这跟我国现有的经济发展水平、医药工业整体水平有关，不可能标准提太高。
但最终，标准会越来越高，直到完全接轨，那时各地招标，才不会有分质量组这种说法。
所以大家现在应该可以理解，为什么药品招标中，我们会有质量分组这种说法。
三、化学口服固体制剂，又不尽相同。比如用单纯的生物等效性来评估化学口服制剂，有较明显局限性。所以“国家药监局去年11月下发了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，政府力争要开展50个品种的仿制药一次性评价，质量一致性主要指物质基础和临床疗效两方面的一致。”
“一致性评价主要是固体制剂，第二个是考虑到我们的药品质量的问题。现在目标是对准基本药物，基本药物里先对准有参比制剂的。国家的药品安全十二五规划里提到，有2600个西药品种要提高质量批准，这个标准就是欧美、日本的标准。一致性评价提高了药品标准之后，RDPAC所说的原研药概念就不存在了，我们的药就可以和国外过了专利期的药品平起平坐了。检验方法就是检测固体制剂的溶出度，溶出度弄好了，就和国外标准差不多了。”
——以上，我个人认为，这恐怕还是很难实现，鉴于现状，到时体内一致性评价仍然不会有。
但不管标准到时候是怎么样，对仿制药企业来说，化学工艺、临床疗效都是一个精益求精的过程。踏踏实实做好，才是本份。你做好了，市场份额自然就上来了。
四、化学工艺、一致性评价不等于欧盟认证或FDA认证。
欧盟认证，或FDA认证，是药品生产的一种规范，类似于ISO9000质量认证体系。表明这个药的生产过程，符合欧、美的对应标准。打个比方说，餐厅的饭菜，通过欧盟认证就是饭菜从厨房到客户，整个过程非常规范卫生，完全符合欧盟的标准；而一致性评价，指是饭菜的质量，比如是纯天然啊、还是无公害啊、还是有机食品啊等等。
所以这是不一样的。
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