洁净室运行管理的内容

    由于洁净室内生产的产品不同、产品生产工艺的差异以及空气洁净度等级的不同，运行管理的严格程度会有所差别，但其运行管理内容应该是基本相同的。下面列出了洁净室运行管理的基本内容，应制定建立一套满足产品生产工艺要求和厂房各自特点的运行管理规程的完善体系，包括体系文件和各种监测方法以及预防对策技术措施，参照和遵守国家的、行业的与地方的“洁净厂房”“洁净室”标准、规范制定洁净室防污的检测方法、确保产品质量的各种防物资措施。应根据对洁净室各种评定，制定控制措施和洁净室运行管理规程。在评定时应十分关注:污浊发生的位置、与洁净室生产的产品的距离或关联性，污浊因素等。实践表明，洁净室运行过程中可能对产品生产带来污浊的主要是作业人员的活动及其着装、洁净室内的设备和材料、洁净室的清洁等。作业人员影响洁净室的运行和产品生产环境质量的因素包括:人员的选择和教育培训，人员的着装、卫生和动作行为(含进入洁净室前的行为)，最大人员数量，出入洁净室的规定等；污染因素主要有，人体的隔离方式(一体式、分体式、外罩、罩帽、手套、口罩、鞋靴等)，着装制作材料性能(织线类型、无菌性、防静电等)，舒适性和款式、织造，使用周期，人体内衣的选择，洗衣房的要求和着装的更换、洗涤、色染、储存和发放等。

     应制定完善的洁净室的人员教育培训制度，洁净室(区)的作业人员、工程和科研人员、质保人员、监管人员、洁净室辅助设施作业人员、服务人员等各类人员均应进行教育培训、并取得相应证书后才能上岗工作;外来人员到厂房参观、访问也应进行必要的培训、并遵守洁净室的各项规章制度。厂房各类人员的培训课程主要内容有:洁净室标准、工作原理污染、空气净化、洁净室设计技术等，个人卫生和行为、洁净服规程、洁净室清洁、洁净室的测试和监测、洁净室安全和应急措施等。应对厂房人员教育培训的效果和各类人员的行为进行监控，建立培训文件档案，包括培训课程内容、人员培训信息和考核状况以及再培训的安排等。应制定一套完善的的公用动力系统(或称厂务系统)的运行管理制度，包括净化空调系统、气体供应系统、各类供水系统(含纯水、超纯水、注射用水等)、电气系统和洁净室产品生产所需的其他系统；公用动力系统的运行管理制度应包括各系统的详细技术说明及技术参数、各系统及设备的运行维护和检修规程以及处理措施等。各公用动力系统应进行明晰的、详细的运行记录和有效的维护、检修依据以及各种部件更新、故障诊断、运行过程的监控、分析，并做好文件档案。

    通常洁净室运行管理的主要内容如下：人员管理包括专职管理人员的职责;洁净室人员准入制度;人员教育培训规定;人净程序管理;人员进入与退出路线制度。洁净服管理包括，洁净服采购和制作要求;洁净服使用管理规定;洁净服清洗规定。洁净室物流管理主要包括，物料准入制度;物料的清理、清扫、擦拭、消毒规定;物净程序管理。洁净室内的设备及工器具管理主要包括，设备及工器具的搬入管理;设备及工器具的清理、清扫、擦拭、消毒规定;设备及工器具的退出管理。洁净室的公用动力系统与设备的运行管理主要包括，各系统与设备的操作规程、维修制度;各系统与设备的定期点检记录等。洁净室的清扫、清洁与灭菌管理主要包括:清扫、清洁与灭菌管理规定；清扫、清洁与灭菌设备设施管理。洁净室的安全管理主要包括：消防安全及系统的管理；特种气体管理规定；化学品使用管理规定；其他相关安全管理规定。中净环球净化可提供洁净车间、净化厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

    本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。