无菌医疗器械生产洁净车间的布置要求

无菌医疗器械的生产首先要满足《医疗器械生产质量管理规范》要求的基础设施和工作环境等硬件条件，厂房与设施应当符合生产要求，生产环境应当整洁，符合产品质量需要及相关技术标准的要求。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染。厂区应当远离空气质量低于标准和水等污染源的区域，尽量选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区，不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体的工业区。若条件不允许，厂区须位于工业污染或其他人为灰尘较严重的地区时，要在其全年主导风向的上风侧。厂区内的主要路面、消防车道等应平整宽畅，尽量选用坚固、不易起尘的材料建造。洁净车间应尽量远离铁路、公路、机场等交通干道，且与交通主干道之间的距离不宜小于50 m。不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

对于洁净车间的总体布局应遵循以下原则:厂房位置要尽量设在人员物流较少的地方;洁净车间内布局人员方向要由低洁净度级别的洁净车间向高一级别的洁净车间过渡;在不影响生产工艺流程的情况下，要按照产品的实现过程顺向布置，并尽可能将洁净度要求相同的洁净车间安排在一起;为了减少交叉污浊和便于系统布置，在同一洁净车间内，应尽量将洁净度要求高的工序布置在洁净气流首先到达的区域，容易产生污浊的工序布置在靠近回、排风口的位置，必要时，相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度;在相关设备布局方面，洁净车间内只布置必要的生产工艺设备，容易产生灰尘的工艺设备或辅机应尽量布置在洁净车间的外部。无菌医疗器械生产企业为了控制污染性降至最低，须有整洁的生产环境及与所生产的产品相适应的厂房设施，包括净化厂房以及相配套的净化空气处理系统、电力照明、工艺用水、工艺用气、卫生清洗、安全设施等，这些都是无菌医疗器械产品生产所必需的环境保证条件。《无菌医疗器械生产管理规范》标准对厂房与设施条件做了具体要求。生产企业为了防止来自各种渠道的污浊，应采取多方面的降低控制措施，并初步形成综合性的洁净技术系统作为无菌医疗器械生产控制的重要组成部分。中净环球净化可提供洁净车间、净化厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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