无菌医疗机械洁净室生产质量标准的要求

洁净室(区)空气洁净度级别指标应当符合无菌医疗器械相关行业标准的要求：洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在18～28，相对湿度控制在45%～65%。进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊，洁净室(区)内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭，洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室(区)的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。100级的洁净室(区)内不得设置地漏，在其他洁净室(区)内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理，与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求，洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。

设备：生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求，洁净室(区)空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求，应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施。用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求，应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒，与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。应当明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告，如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法。中净环球净化可提供洁净车间、无尘室等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

采购：应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求，无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始菌和微粒可接受水平并形成文件，按照文件要求采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

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