1.无菌GMP车间单向流保护罩

单向气流在产品与无菌区内的设备和人员产生的微粒和微生物污染之间起到屏障的作用，单向流系统在其工作区域内须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s，设计的目标速度可为0.45m/s，允许偏差范围<</span>±20％，在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。单向气流常用于无菌生产区的高风险区，以建立A级区的生产环境。

单向流装置的设置应符合下列要求：

单向流罩应能覆盖暴露于有A级区域环境要求的无菌产品、包装容器及传送设施等全部区域。

当采用单向流罩拼装或FFU拼装的组合方式，用单元风机作全循环运行时A级区内将会引起空气在不断循环过程中的热量积聚，会造成A级区内的过热现象，这种情况在装置面积较大时尤为明显，所以应当采取减少A级区与周围环境（背景区）的温差，使单向流罩下A级区的温度不大于周围环境温度2，并不应高于+24；如超过时，就需要在单向流装置或循环风系统中引入净化空调系统送风或增设干冷盘管等措施。

为了维持 A、B级区良好的气流形态，建议单向流装置采用侧墙下部的低位回风方式，单向流装置可采用短风管与设在墙下部的回风口相连接。

对于非无菌产品生产的支持区域（如洗衣房内无菌工作服的整衣台等较小面积局部单向流装置）可以不受下部回风的限制。

当采用FFU拼装组合成较大面积单向流区域时，应考虑FFU机组的噪声问题。

当生产区内A级区面积较大时，宜将净化空调系统及A级区单向流装置空调循环系统分设为二个系统。因为A级区由于其换气次数比其它区高得多，造成较小的送/回风温差，分设二个系统有利于系统管理和节能。

单向流装置内的气流应保持一致，确保涡流较小化，环境气流不能沿单向流屏障吸入A级区内，所以应在单向流装置的外缘设置透明围帘，高度宜低于工作面，根据有关试验结果，围帘离地不宜大于0.5m。

单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。

ISPE HVAC指南中还建议：如果组件或工艺设备没有受到单向流的保护，则未端HEPA过滤器的位置应设在暴露产品的正上方。

不过，对于上述做法，应通过充分的验证，以证明其A级区的环境条件仍是可靠的。

单向流罩风速测量位置应在过滤器正面下方0.3m位置处。但是，如果远离过滤器正面下方，由于湍流的存在以及阻碍气流物体的影响，测量值可能会变小，甚至接近零。中净环球净化可提供无菌车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

2.无菌GMP车间双风机/单风机空气处理系统

用于无菌GMP车间的空气处理机组通常包括：空气过滤段（初效+中效）、冷却段、加热段、加湿段、风机段等基本功能段。

单风机空气处理机组的压力损失较大，所需风机全压远高于一般的舒适性空调系统（通常在1500Pa～2000Pa），由此而带来系统噪声大的问题，有些空调系统不得不在系统中设置消声装置（尽管在洁净空调系统中设消声器并不是好的选择）。

在 ISPE 指南中，介绍了一种带有双风机的AHU机组，双风机空气处理系统的优点：

---由于配置了回风机，可从风源实现对回风管压力和回风量的独立管理，有利于平衡系统的风量和压力。

---由于在AHU内设置了回风机，使送风机可减小全压，从而降低了系统噪声。

---由于AHU机组承受风机压力的降低，减少了AHU箱体的渗漏风量。

双风机AHU在技术上是合理的，而在同单风机系统相比较带来的问题是：

---AHU机组明显加长，需要更大的空调机房。

---增加了设备初期投资费。

---由于送风机全压主要为克服包括HEPA在内的送风系统的阻力，而回风机用于克服回风系统的阻力，送风机所需压力远高于回风机，所以一般情况下不能选用二台性能、规格完全相同的风机，这就需要设计者仔细计算二台不同规格风机串联运行时的特性变化，避免出现运行中的异常情况。

---方便调整和切换新回风间比例。

---容易调整系统中各房间压差。

所以在无菌GMP车间工程中要根据现场的具体情况确定选用哪种形式的AHU，如果机房面积受限，就只能选用单风机AHU，或叠式或立式AHU，如若回风量较小，建议可考虑将回风机置于空调箱外，虽增加了有限的连接回管，但可达到双风机AHU的同样效果。

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