(1)制药工业无菌室总平面设计应与城镇或区域的总体发展规划相适应

每个城镇或区域一般都有一个总体发展规划，对该城镇或区域的工业、农业、交通运输、服务业等进行合理布局和安排。城镇或区域的总体发展规划，尤其是工业区规划和交通运输规划，是所建企业的重要外部条件。因此，在进行总平面设计时，设计人员一定要了解项目所在城镇或区域的总体发展规划，使总平面设计与该城镇或区域的总体规划相适应。

在进行总平面设计时，应面向城镇交通干道方向作药厂的正面布置，正面的建(构)筑物应与城镇的建筑群保持协调。药厂内一般不设职工生活区，如果须配值班宿舍、食堂等生活设施，则应与生产区严格隔离开，自成独立的区域。

(2)总平面设计应符合生产工艺流程的要求和有利管理

厂区按行政、生产、生活和辅助等划区布局，总体布局应合理，不得互相妨碍。将制药工业无菌室、仓库等建(构)筑物按照生产工艺流程的顺序进行布置，缩短物料的传送路线，并避免原料、半成品和成品的交叉、往返，同时降低能耗。无菌室根据洁净度要求的不同进行合理组合，可给生产、管理、质检、空调系统等带来很大的方便。

尤其要注意制药生产的有关特殊要求，如对于兼有微振控制要求的无菌室的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较；生产青霉素类等高致敏性产品须使用独立的厂房与设施；避孕产品的生产厂房应与其他产品生产厂房分开；危险品仓库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施；实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定；检测中心和研发实验部门应与生产部门分开布置，根据实际情况可与行政办公组合在一起。

虽然用于制药厂仓库设计的专业标准基本上与其他工业相同，但是须记住某些限制；允许有利于满足所有原材料和成品的检测要求；须绝对保证储存或退货过程不出错；须合理安排某些有一定检疫期或有效期的原料或成品；须特别注意温湿度因素。

仓库设计与药厂设计应该同时进行，因为就制药工业来讲，仓库是生产装置的一个组成部分，制药工艺常常包含原材料、包装材料和成品的储存。

(3)总平面设计应合理布置人、物流及消防通道，并避免交叉往返

对有无菌室的药厂进行总平面设计时，设计人员应对全厂的人和物流分布情况进行全面的分析和预测，合理规划和布置人和物流通道，并尽可能避免不同物流之间以及物流与人员流动之间的交叉往返。厂区与外部环境之间以及厂内不同区域之间，可以设置若干个大门。为人员流动设置的大门，主要用于生产和管理人员出入厂区或厂内的不同区域；为物流设置的大门，主要用于厂区与外部环境之间以及厂内不同区域之间的物流输送。无关人员或物料不得穿越洁净区，以免影响洁净区的洁净环境。

制药工业无菌室周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。中净环球净化可提供制药工业无菌室、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(4)无菌室应远离污染源，并布置在全年主导风向的上风向

总平面设计应充分考虑地区的主导风向对药厂环境质量的影响，合理布置厂区及各建(构)筑物的位置。厂址地区的主导风向是指风吹向厂址较多的方向，可从当地气象部门提供的风玫瑰图查得。风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率。风向频率是在一定的时间内，某风向出现的次数占总观测次数的百分比。风玫瑰图在直角坐标系中绘制，坐标原点表示厂址位置，风向可按8个、12个或16个方位指向厂址，当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折线，这就是风玫瑰图。

有无菌室的工厂，厂址不宜选在多风沙地区，周围的环境应清洁，并远离灰尘、烟气和腐蚀性气体等污染源。如实在不能远离时，无菌室须布置在多风沙地区全年主导风向的上风向。工厂烟囱是典型的灰尘污染源。按照污染程度的不同，烟囱烟尘的污染范围可分为“重污染区”、“较重污染区”和“轻污染区”。因此，对有无菌室的工厂进行总平面设计时，不仅要处理好无菌室与烟囱之间的风向位置关系，而且要与烟囱保持足够的距离，无菌室较大频率风向上风向有烟囱时，无菌室与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。

制药工业无菌室周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料，如沥青、混凝土等。道路既是振动源和噪声源，又是主要的污染源。道路源强不仅与风速、路面结构、路旁绿化和自然条件有关，而且与车型、车速和车流量有关。道路两侧的污染区也可分为“重污染区”、“较重污染区”和“轻污染区”。对一般道路而言，距路边50m以内的区域为重污染区，50~100m的区域为较重污染区，100m以外的区域为轻污染区。因此，有无菌室的工厂应尽量远离铁路、公路和机场。在总平面设计时，无菌室不宜布置在主干道两侧，要合理设计无菌室周围道路的宽度和转弯半径，限制重型车辆驶入。

兼有原料药(包括中药前处理、提取)和制剂的药厂，原料药生产区应置于制剂生产区的下风向。

(5)无菌室区域应布置成独立小区，区内应尽量减少露土地面

产品污染的较大危险来自环境。总平面设计时，应尽可能将无菌室所在的区域布置成独立小区，制药工业无菌室周围应进行绿化。可铺植草坪，种植对大气含尘、含菌浓度不产生不利影响的树木，并形成绿化小区，但不宜种花，不得妨碍消防操作。区内应尽量减少露土面积。制药工业无菌室周围不宜设置排水明沟。无菌室周围的绿化设计具有非常重要的意义。由于小区内的空气质量要优于外部环境的空气质量，故对厂房内的洁净环境起到明显的保护作用。

(6)总平面设计应充分利用厂址的自然条件

总平面设计应充分利用厂址的地形、地势、地质等自然条件，因地制宜，紧凑布置，提高土地的利用率。厂址的地形、地势的变化情况可用地形图中的等高线来描述。地面上相同高度的各点连接而成的曲线称为等高线，线上的数字表示绝对标高，即海拔高度。等高线的弯曲情况随地势高度的变化而变化。等高线的间距越小，地面的坡度越大。若厂址位置的地形坡度较大，可采用阶梯式布置，这样既能减少平整场地的土石方量，又能缩短车间之间的距离。当地形地质受到限制时，应采取相应的施工措施予以解决，既不能降低总平面设计的质量，也不能留下隐患而长期影响生产经营。

(7)总平面设计应符合国家的有关规范和规定

(8)总平面设计应留有发展余地

总平面设计要考虑制药企业的发展要求，留有一定的发展余地。分期建设的工程，总平面设计应一次完成，且要考虑前期工程与后续工程的衔接，然后分期建设。

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