制药无菌车间制药过程的安全设计及环境保护

一、制药无菌车间制药过程的安全设计

制药过程的安全生产指在药品生产活动中，为避免发生造成人员和财产的事故而采取的相应预防和控制措施，保证从业人员的人身安全和生产活动的顺利进行。由于药品生产工艺的复杂性，使药品在生产过程中存在着大量的安全隐患，因此在进行车间和厂房设计时应合理布置生产工序。为保证生产安全，应按照有关设计规范和规定的要求，首先从厂房结构上下工夫，并设置应急设施如设置泄压面积和安全出口等。其次是采取措施杜绝各种火源，然后应设置完善的消防设施。

(一)厂房和车间的设计

我国的《建筑设计防火规范》对厂房的耐火等级、层数和面积都作了适当的规定和限制，厂房的结构和构筑材料应与厂房的耐火等级相适应。一般情况下，一级耐火等级的厂房，由钢筋混凝土结构的楼板、屋顶和砌体墙组成；二级耐火等级的厂房和一级相似，但所用材料的极限可适当降低；三级耐火等级的厂房，可采用钢筋混凝土楼板、砖墙和木屋顶组成的砖木结构；四级耐火等级的厂房，可采用木屋顶、难燃烧楼板和墙组成的可燃结构。

由于洁净厂房在建筑设计上要考虑密闭和安装净化空调系统的要求，因此有洁净度要求的厂房更应重视。首先，洁净厂房的耐火等级不能低于二级；其次，无窗的洁净厂房应在适当位置设置门或窗，以备车间工作人员疏散和消防人员进出。洁净厂房的每一层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口均不能少于两个；第三，洁净厂房内的建筑材料应选用难燃材料，以提高整个洁净厂房的防火性能；第四，净化空调系统及其附属设施应符合建筑防火的要求；第五，应防止风管或孔道成为火及烟的扩散通道。

(二)防雷与防静电

设计人员须根据建筑物的防雷要求，设置相应的防雷设施，常用的避雷装置由接闪器、引下器和接地极组成。

一般情况下，药品生产中所产生的静电电量都很小，但电压可能很大。当物体之间的静电电位差达到300V以上时，就会发生静电放电现象，为防止静电放电产生火花，须采取相应的防静电措施。首先是应尽可能从工艺、材质、设备结构和操作管理等方面入手，采取措施控制静电的产生量，使其不能达到危险的程度；其次是采用静电接地、空气增湿等方法，将物体所带的静电导入大地，以达到消除或减少静电，保证生产安全的目的。中净环球净化可提供无菌车间、洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

二、环境保护

制药无菌车间排出的污染物通常具刺激性和腐蚀性，此外化学制药无菌车间的污染物还具有数量少、组分多、变动性大、间歇排放、pH不稳定、化学需氧量高等特点，这些特点与防治措施的选择有直接的关系。

药品的生产过程既是原料的消耗过程和产品的形成过程，也是污染物的产生过程。药品所采取的生产工艺决定了污染物的种类数量。因此防治首先应从工艺路线入手，尽量采用那些绿色生产工艺，改造那些落后生产工艺，以消除或减少排放；其次对于须排放要积极开展综合利用。

此外，洁净区(室)内不仅有一定的洁净度 、温度和湿度要求，而且对噪声也有一定的要求，噪声的控制技术很多，常用的有吸声、隔声、消声和减振等。

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