1.中药制剂GMP车间工艺流程设计的任务

工艺流程设计的任务主要是在初步设计中完成的，设计任务一般均有以下 5项内容。

确定全流程的组成。全流程包括由原料制得产品和“三废”处理所需的单元反应和单元操作，以及它们之间的顺序和相互联系。流程的组成通过工艺流程图表示，其中单元反应和单元操作表示为设备类型、大小，顺序表示为设备毗邻关系和竖向位置，相互联系表示为物料流向。

确定载能介质的技术规格和流向。

确定生产控制方法。流程设计要确定温度、压力、浓度、产量、流速、pH值等检测点，显示器和仪表以及手动或自动控制方法。

确定安全技术措施。根据生产的开车、停车、正常运转及检修中可能存在的安全问题，确定预防、制止事故的安全技术措施，如报警装置、安全阀和事故贮槽等。

编写工艺操作方法。根据工艺流程图编写生产操作说明书，阐述从原料到产品的每一个过程和步骤的具体操作方法。例如原料及中间体规格，加入量或加入速度，配比，工艺操作条件(如时间、温度、压力、浓度等)，控制方法，过程现象，异常情况的处理，产物的产量、收率、转化率、质量规格等。

2.工艺流程的选择

一般来说，中药制剂生产以药材或饮片作为原料，通过粉碎、筛分、提取、过滤、蒸发、浓缩、干燥等单元过程的组合，得到提取液、浸膏或药材粉末。后续工艺过程根据生产需要进行配备，如制取液体制剂，可配备配液、灌封等工艺过程；如制备固体药剂，则应再经过制粒、干燥等工序，然后按不同剂型配置成型工艺过程。

采用什么方法对药材进行前处理及提取精制，对所得制剂原料和成品的质量、规格影响很大。由于临床所用剂型不同，给药途径不同，就是同一味药料，提取同一种成分，也可能采用不同工艺路线和生产方法。

由于产品生产的工艺路线和生产方法是否先进、合理，对产品的质量和成本起着决定性的作用，因此，在选择生产方法时，应进行广泛的调查研究，了解国内外生产现状及发展趋势，对各种生产工艺做全面的分析比较。中净环球净化可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

3.生产工艺流程设计

确定了生产工艺路线之后，需要进行生产工艺流程图的设计，包括：物料由原料转变为产品的全部过程，原料及中间体的名称及流向，采用的化学反应及单元过程的名称等。

中药提取车间的流程框图由若干个单元过程所组成，各个方框之间由物流线相联系，前一方框的输出物流可能是后一方框的输入物流。涉及工艺过程的一切物流，包括废水、废气、废料，都应在方框图上标明，不得遗漏。

4.物料流程图

完成工艺流程图之后，随即开始物料衡算。将物料衡算的结果标注在流程框图中，使之成为物料流程图。物料流程图是初步设计的成果，编入初步设计说明书中。物料流程图包托框图和图例。每一个框标示过程名称、流程号及物料组成和数量。

5.设备选型

确定各单元过程设备的选型，并通过工艺计算选定定型设备或标准系列设备的规格；也可通过工艺计算向机械设计师提出非定型设备的工艺设计参数。如，工艺过程中一台不同时期受不同正、负压力的贮罐，应确定贮罐的实际容积，选用合适的公称容积、公称直径与筒体高度，在工艺流程图中确定接管的数量、形式、位置，确定附件(如视孔、手孔、人孔、液位计等)的数量、形式、位置，确定容器的受压状态(正、负压，压力值等)以及贮罐的工作介质、温度及有关材料的防腐要求等。

6.带控制点的工艺流程图

初步设计阶段和施工图阶段都要提供带控制点的工艺流程图。在初步设计阶段，带控制点的工艺流程图是在物料流程图的基础上，加上工艺设备设计和自控设计的结果，由工艺专业人员和自控专业人员合作进行绘制的，它是车间布置设计的依据。在车间布置完成之后，有时会发现原来带控制点的工艺流程图中，某些设备竖向关系不合理，这时还需对带控制点的工艺流程图进行局部修正。后得到正式的带控制点的工艺流程图，作为设计的正式成果编入初步设计阶段的设计文件中。

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