丸剂GMP车间的塑制设备

1.丸剂GMP车间的塑制工艺

塑制法是将细粉或提取物辅以适当辅料或黏合剂先制成可塑性较大的丸块，再依次经制丸条、切割成粒、搓圆而成丸粒的一种方法；将物料经混合制成湿度适宜、软硬适度可塑性丸块的过程，丸块取出后应立即搓条，暂时不搓条的丸块应注意保湿，防止干燥；合坨是塑制法的关键，丸块的软硬度和黏稠度直接影响丸粒成型和在贮存中是否变形，优质丸块要求能随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不黏附器壁；小批量生产时，可用槽型混合机进行合坨。

丸条是将丸块制成粗细适宜的条形以便切割成粒，制备小量丸条可用搓条板，将丸块按每次制成丸粒数进行称取，置于搓条板上，手持上板，两板对搓，施加适当压力，将丸块搓成粗细一致且两端齐平的丸条，丸条长度由预计成丸数量确定；丸条制备完成后，将丸条按照一定粒径切割即得到丸粒，大量生产时使用制丸机；一般成丸后应立即分装，以保证丸剂的滋润状态，有时为了防止丸剂霉变，可进行干燥。

2.丸剂GMP车间的塑制设备

丸剂GMP车间的塑制设备主要有丸条机、制丸机和滚圆机等。

(1)丸条机

丸条机可将细粉与黏合剂充分混合，并制成具有一定几何形状的丸条，以供制丸之用，丸条机一般由加料器、混合器、挤出机等组成。

工作时细粉经螺旋加料器送入混合器，并在混合器内与加入的黏合剂充分混合。混合均匀的物料在挤压机螺旋推进器挤压作用下，由模板的模孔(或筛网)中挤出，成为具有一定几何形状的条状物，通过改变模板的形状和尺寸，可制得不同截面形状和尺寸的丸条。

(2)滚筒式制丸机

滚筒式制丸机是利用滚筒上的凸起刃口和凹槽将丸条切割滚压成丸剂，是常用的丸剂生产设备。目前滚筒式制丸机有双滚筒式和三滚筒式两种，以三滚简式较为常用。

双滚筒式制丸机：

双滚筒式制丸机主要部件是两个表面有半圆形切丸槽的金属滚筒，两滚筒切丸槽的刃口相吻合，滚筒的一端有齿轮。当齿轮转动时，两滚筒按相对方向转动，但转速一快慢(约90r/min：70r/min)。工作时将丸条置于两滚筒切丸槽的刃口上，滚筒转动时，将丸条切断并搓圆成丸剂。中净环球净化可提供丸剂GMP车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

三滚筒式制丸机：

三滚筒式制丸机主要部件是三个呈三角形排列的有槽金属滚筒。

(3)回转式滚圆机

回转式滚圆机主要部件是一块可水平旋转的摩擦板。此外筒内还设有桨叶，其旋转方向与摩擦板的旋转方向相反，筒外设有调温夹层，其内可通入蒸汽或冷却水，以控制操作过程的温度。

工作时丸条由加料口装入滚圆机，在高速旋转的摩擦板带动下，使丸条之间相互碰撞及丸条与摩擦板和筒壁之间产生相互摩擦，致使丸条被分成长度均匀的小球，并被滚圆成球形丸剂；当物料因含湿量较大而难以滚圆时，可经加料斗向筒体内加入适量粉末，以吸收物料表面的湿分，由于桨叶与摩擦板的旋转方向相反，因而可增加物料的运动速度，起到提高操作效率的作用。

3.丸剂GMP车间的干燥设备

丸剂一般在80下进行干燥，对含有挥发性成分的物料应在80以下干燥，所用干燥设备有厢式干燥器和隧道式干燥设备等。

隧道式干燥设备由传送带、干燥室、加热装置等组成，它将湿物料置于传送带上进入干燥室内。干燥室可采用洁净的热空气加热，或远红外发生器加热，或微波头加热，传送带略带倾斜，丸剂从进口滚动至出口完成干燥；干燥时间可根据物料性质调节传送带运行速度来确定，隧道式干燥设备具有物料受热均匀、干燥时间短、可连续性生产等优势，可保证丸剂满足水分和崩解度要求，是丸剂理想的干燥设备。

塑制法具有自动化程度高、工艺简单、丸剂大小均匀、表面光滑、制作过程产尘量少、效率高等优点，是制备丸剂的常用方法。规模性生产多采用联合制丸机，即在同一台设备上完成制丸条和分割、搓圆等工序，如全自动制丸机，广泛用于一些中小制品GMP车间的水丸、水蜜丸及蜜丸生产。

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