药厂无菌室内风道系统安装

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药厂无菌室对风道系统安装要求如下:
当不同无菌室压力关系确定,风道长时间承压,会增加泄漏,应该在耗资加固管道系统及由此节约的能耗两者之间进行比较和评估。如无菌室压力是关键参数,应采用牢固密封,并对风管进行压力测试。
送风管材料很多,但其清洁方法不能破坏内外表面。油漆过的风管表面不能位于暴露的产品附近;耐腐蚀的风管段应该带管内的湿度调节器,减小由空气污染引起的腐蚀。去湿盘管须有防腐蚀集水盘,且排水良好,减少对产品腐蚀、霉菌对中间体和/或 APIs 的影响。
在有送回风管服务的产品区域,应该避免采用可渗入的或纤维状的风管内衬和消声器, 因为它们可能成为微生物的生长区并产生颗粒。如果要求使用消声器,它们须易清洁易安装,采用不可渗入,不易破碎的材料,在初次安装中,风道系统须洁净安装或在线清洁。如果有充分的过滤保护,送风管的进一步定期清洁通常并不要求,但须有充足的检修通道,保证风管的洁净度能够被定期评估。
除尘系统须根据规范另行设计。另外除尘系统还须在系统失效时防止对产品及其生产区系统的污染。例如当除尘系统支管直接连接至设备时,连接支管的设计须考虑到当除尘系统失效时,除尘系统内的粉尘不会直接回流至工艺设备内。
用于液体工艺系统的排风管道可能会有冷凝液存在。排风管的内壁须能够耐受特殊产品的腐蚀,注意不锈钢和 FRP 材质的风管有一定的局限性,须对镀锌风管的内部连接部件加以关注,考虑设置一些检修门或能拆卸的风管系统,保证可清洁。风管的布置须防止冷凝液体返流至工艺设备中,风管外部应该考虑保温,使冷凝液量较小。
一些地方法规要求如果排风管内的蒸气浓度超过 LEL 的 25%时,要在风管内设置喷淋装置。通常在风管系统中有充足的稀释空气,来保证蒸气浓度低于这个值。在风道系统中喷淋头的腐蚀会引起运行问题,也会妨碍喷淋效果。中净环球净化可提供药厂无菌室、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
如果在送风段要求安装高效过滤器且需要验证,则它们须位于系统正压段送风风机的下游或房间中。如果过滤要求较低,则过滤器可以位于吸入段中(系统负压段送风风机的上游)也可位于吹出段中。如果未经高效过滤的预过滤空气带来污染的可能不大,并且不会影响到终产品,那么高效过滤器也可设置在回风装置内较适当。在负压段,通过空气处理机组的检修门和接口处,未过滤的渗透风会产生在过滤器和送风风机入口。这种渗透风的数量取决于风机产生的负压力、AHU 的“密封度”和检修门等因数。通常负压段成本较低,要求的空间较小,但是比起正压段,预防污染的能力较小。
特殊生产区域的排风须考虑过滤,此时过滤器应该尽量靠近操作区,尽量位于房间内,这样能防止特殊物随排风管扩散。对过滤器的更换维护程序须经过确认,以免对环境或对操作人员产生不利情况。
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