片剂GMP车间压片岗位标准操作规程内容如下：

1.目的

片剂GMP车间建立压片机标准操作规程，保证生产符合工艺要求。

2.范围

压片工序。

3.责任者

操作工、值班长、品质检查员。

4.程序

(1)准备：确认压片机已清洁；领取生产工具，贮片容器及批生产记录等。

(2)装机

领取ZP-21W压片机专用冲模，根据工艺要求核对冲模规格ø10.5mm，检查冲模质量，要无裂缝、变形、缺边，硬度适宜和尺寸准确，如不合格切勿使用，以免机器受严重损坏。

用洁净的脱脂纱布将冲模擦拭干净。

上、下冲钉与冲杆是分件构造，注意分别安装。

安装冲模：将转盘上的冲模固紧螺钉旋出与转盘外圆平，勿使冲模与螺钉的头部碰着。冲模装置较紧，可用冲模打棒从上冲孔穿入，用手轮轻轻打入。冲模进入模孔后其平面要与转盘面持平，然后将冲模螺丝固紧。

安装下冲：旋转机座上小门的旋钮控制开门，通过圆孔逐件安装，同时顶动冲杆能使之上、下自由滑动为合格，装好后及时将活动栓塞装上。

安装上冲：将上冲冲杆的尾部涂些植物油，逐件打入孔内，用大拇指和食指旋转冲杆，检验头部进入冲模上下及转动是否灵活，以无硬擦现象为合格。

冲模全套安装完毕后，用手继续转动试车手轮，使转盘旋转1~2转，观察上、下冲进入冲模孔和在曲线轨道上行动情况，要求灵活无碰撞和硬擦现象。

安装加料器，要求与转台平面按标准留适当的间隙0.03~0.1mm，安装加粒器的刮料板应紧贴转台工作面，并装好出片器。

装加料斗，高度以颗粒流出量与填充量相当为宜。

关好防护罩，安装好吸尘袋及吸尘管路。

(3)调试

用料勺将颗粒加入料斗，并缓慢转动手轮，使中模内填进一定量颗粒，逐步加压，使压出的片子，能够成形，并逐步达到规定片重。

开启压片机，观察刮粉器内颗粒波动情况。根据需要调节料斗插片的位置，颗粒流动应当充分，无漏粉、漏颗粒、涌颗粒等现象。

关掉压片机，取一定数量片子，观察不得有黏冲、损片、裂片、卷边、缺角等现象，待片重差异、崩解时限等检查项目全部合格，方可正式生产。中净环球净化可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(4)压片

关好玻璃门，开启压片机，再开离合器，速度控制在21r/min左右。

根据实际情况设定压力上限值。

压片过程中，注意观察压片机运行情况，如有异常，立即关机处理。

压片机料斗中的颗粒不得少于2/3。

机器运转正常，则每15min测片重一次，并注意随时检查外观。

将合格片剂装入洁净容器，准确称量，置入工序传票，注明品名、批号、生产日期、操作者，转入贮片站。

(5)机件润滑

按油杯类型，分别注以黄油和机油，开车使用前应全部加油一次，中途可按各 轴承的温升和运转情况添加。

上盖的玻璃油杯是润滑转盘的轴承，在运转中以每分钟2~4滴添加。

蜗杆上的玻璃油杯是润滑蜗杆蜗轮，在运转中以每分钟1~2滴添加。

传动轴的两端内装有滚动轴承，轴壳外装有油嘴，可以每两个星期加油一次，用油枪压入。

冲杆的尾部与曲线导轨用黄油润滑，注意不宜过多，防止油污渗入粉子而影响片剂的质量。

加油时应注意不要使油溢出杯外，更不要流到机器的周围和地上。因为油类很容易使物料污染而影响片剂质量。

(6)操作注意事项

装妥防护罩和安全盖。

运转中如有跳片或停滞不下，切不可用手去取，以免造成伤手事故。

开车时应先开动电动机，待运转正常后，再开动离合器。

机器震动异常或发出不正常怪声，应立即停车检查。

上、下冲不得有缺角、卷边，冲头不可高于模孔或太低于模孔，否则压片时会出现弹片、废片。

装模圈时，保持与转台平面持平，内六角螺丝一定要拧紧，若内六角螺丝磨损，应及时更换，防止模圈上台，刮粉器打坏。

刮粉器安装与转台需有一纸间隙，防止磨损，挡片板、刮粉器要与转台相吻合，防止漏粉。

上、下冲杆，上、下管道要擦干净；模孔内，下冲杆内，垫片内粉尘要除干净，吸尘器至少每天出一次细粉，否则会出现吊冲、片重不稳、厚薄片。

上、下冲螺母随时出现松动，上冲头掉下会打坏刮粉器、转台，下冲头会上顶模圈，打坏机器，应及时发现，及时拧紧。

液压压力应略大于片剂使用压力，差数越小越好，如此硬度越均匀。如停车可调节压力油缸后部的微动开关跳动距离，差数越大，片剂硬度差越大，往往使过载保护失效。

(7)结束工作

关上离合器，关闭压片机电源开关。

按S/SOP/C-E-409清洁设备。

整理好工具。

填写相关生产记录。

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