（1）无菌净化厂房空气处理机组的总体布置

空气处理机组尽量处于正压工作状态，以减少“脏”空气的侵入。

消声器须是非脱落型的并且须位于所有HEPA过滤器组件的上游。

加湿器可能会增加空调系统的微生物污染的风险，因此须合理设计，冷凝排水需完全排空。蒸汽加湿器会对加入到空气中的水进行灭菌，因而比较合适。

建议采用洁净蒸汽可以避免造成上述一些潜在问题。不能采用来自无菌净化厂房锅炉房的加湿蒸汽，因为很难对蒸汽质量和添加物加以控制。

喷淋型冷却盘管不能采用。盘管下方的排水盘须能使水排尽，避免水的滞留。须对排水水封加以特别关注，特别在较大操作压力下，若水封在风机吸入段则要保证排水完全顺畅。

如果须采用化学除湿的方法，那么化学除湿剂不能助长微生物，同时也不能有任何脱落物。

空气处理机组的组成包括各个功能段。内部结构不能有脱落物，缝隙尽可能小以防止尘埃聚集。

空气处理机组须容易清洁，而且能耐受熏蒸和灭菌。

如空气处理机组内设置一级HEPA过滤器，则须提供DOP测试的注入口，同时须能够到达HEPA过滤器下游的任何部位。

设施须考虑在进行DOP整体性测试时，能够降低新风量，使得进入系统的DOP测试的烟雾量刚好满足过滤器上游挑战性试验浓度。

考虑室外风压的影响，合理布置系统的进风口和排风口，使两者的相互影响较小。

（2）无菌净化厂房备份系统的考虑

无菌生产区须始终保持相对其周边环境为正压。因此，对于无菌净化厂房断电或风机皮带失灵等厂房故障所产生的结果须有所认识。风险模式影响分析（FMEA）是一种比较理想的风险分析方法。这将有助于对潜在的故障进行归类：

故障的影响

故障发生的可能性

故障显现的可能性

由此，可以分析故障对环境的“GMP 关键参数”的影响，以及采取何种克服措施以应对失去无菌条件的风险。

所采取的措施取决于风险及其条件的丧失（例如使产品置于风险中）的结果。其范围包括：

无任何措施---(不常见)

提供备用电源仅为保持压差

提供备份电源以维持全部的环境条件（包括加热和冷却）

全部的电源备份，包括不间断供电(UPS)

双份的部件如风机、皮带等。

全部装置的备用---(非常不常见)

（3）HVAC系统的空气泄漏

无论空气泄漏进HVAC系统或从系统中泄漏出，都会对设施的运行效率和运行费用产生重大影响。

空气泄漏进HVAC系统将影响系统的粒子计数，进而影响到过滤器的使用寿命和温湿度控制。而在设备间和服务区的空气通常是不受控的。中净环球净化可提供无菌车间、净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

空气泄漏出HVAC系统则是昂贵的，因为这些空气是经过调节、过滤和控制的。而且如果回风受到污染的话，还会造成产品污染扩散的风险。如果无菌区域打算进行熏蒸，那么还会造成熏蒸气体对其他未受控区域的潜在污染。

因此空气处理机组、系统配件、维修入口和风管须制造安装完好，以减少空气的泄漏。

整个风管系统的风道阻力须认真计算，系统内的风机及其HEPA过滤器位置须仔细考虑，并要有符合要求的漏风率标准。

本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。