4.3 确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：

a) 各种内部和外部因素，见 4.1；

b) 相关方的要求，见 4.2；

c) 组织的产品和服务。

对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。

那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。

【理解与实施】

1)当组织考虑要进行 ISO9001 认证时，首先要考虑的就是如何建立质量管理体系，如何编制文件，经常情况下，文 件越少越好，范围越小越好，在不降低 ISO9001 标准要求的前提下，顺利取得认证证书；

2)质量管理体系范围的确定要考虑如下因素：

a)各种内部和外部因素，见 4.1；

b)相关方的要求，见 4.2

c)组织的产品和服务。

3)质量管理体系的范围：

a)质量管理体系应将覆盖的部门或所属公司做出说明。如后勤部门、财务部门、分公司可以不在质量管理体系的范 围内，分公司和子公司也可以独立进行认证。

b)质量管理体系应将覆盖的产品和服务范围做出说明。有的公司生产多种产品，但是质量管理体系只适用于几种产品，一定要在体系中做出说明，这样认证公司在审核现场时，其它产品就不审，只审 ISO9001 体系规定要拿证的产品和区域。 如：“汽车水泵的制造。”认证范围就是水泵，其它产品如空调压铸件就不是审核范围。

c)质量管理体系的内容要覆盖标准的要求，如有剪裁，则应明确说明并陈述理由。有的公司因为没有产品设计，完 全按顾客要求图纸要求生产产品，设计责任方是顾客，通常删减 8.3 产品设计。

4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织的质量管理体系也必须处理和满足顾客和适用的法律法规对质量管理体系的要求。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制；

d)确定并确保获得这些过程所需的资源；

e)规定与这些过程相关的职责和权限；

f)按照6.1的要求确定风险和机遇；

g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h)改进过程和质量管理体系。

注：如条款0.3所说明，子条款a)到h）对于采用过程方法是基本的要求。

4.4.2 必要时，组织应：

a)保持形成文件的信息以支持过程运行；

b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

组织应建立和保持形成文件的信息包括:

−关于利益相关方(见4.2a)的说明;

−质量管理体系的范围,包括边界和适用性(见4.3);

−质量管理体系需要的过程及其在整个组织中的应用的说明;

−这些过程的顺序和相互作用;

−对这些过程 职责和权限的分配；

−为质量管理体系建立的形成文件的信息，或对其引用。

注：此形成文件的信息可以称之为质量手册。

【理解与实施】

1)本作者推荐一种过程识别和评价方法。将过程分成三类：顾客导向过程COP，支持过程SP，管理过程MP。

2)本条款 4.4.1 的理解是确定质量管理体系所需的过程的要求，特别是考虑其在组织中的应用，标准所规定的内容， 即条款 a)-h)的识别和确定须运用到质量管理体系的管理之中，特别是核心过程的运用。

3)过程是使用输人以产生预期结果的一系列相互关联或相互作用的活动，按照AS9100D的4.4. la)~h):

a)组织应当确定过程所需的输人和期望的输出:过程所需的输人，应当从按计划实施过程的要求的角度来考虑;期望的输出，应当从顾客或后续过程的要求的角度考虑。输人和输出可以是有形的物质(如材料、元件或设备等)或无形的(如数据、信息或知识等)，还有能量。

b)在确定这此过程的顺序以及相互作用时，需要考虑前后过程的输人输出的联系;提供过程的顺序和相互作用的细节的方法取决于组织的性质;可以采用不同的方法，比如保留或保持成文信息(如过程图或流程图等)，或更简单的方式，比如过程顺序以及相互作用口头解释。

c)为确保过程的有效性(即交付计划的结果)，组织应当确定并实施过程的控制标准和方法:监视和测量的标准可以是过程参数，或产品和服务的规格;关键绩效指标(KPI) 应当与监视和测量相关，或者可与组织的质量目标(标准)相关;其他的KPI的呈现包括但不限于报告、图表或审核结果。

d)组织应当确定过程的输人所需的资源，比如人员、基础设施、过程运行环境、组织的知识以及监视和测量资源(见7.1);对于资源的可用性的考虑应当包括已有的内部资源和那此从外部供应商获取的资源的能力和限制条件。

e)组织应当为过程分配责任和权限，首先确定过程的活动，然后确定这些活动的执行人;责任和权限可以通过成文信息来确立，比如组织机构图、书面程序、营运政策及职位描述，或者采用口头指示的简单方式。

f)组织应当确保实施应对与过程相关的风险和机遇所需的任何措施(见6.1)。

g)组织应当号虑通过评审监视与测量的标准而获取的绩效数据，分析和评估此数据，并实施任何所需的变更以确保这些过程能持续达到预期的结果。

h)组织可以根据分析和评估的结果来决定采取必要的改进措施:改进可以是过程层面(比如减少活动执行的变异)，也可以是质量管理体系层面(比如减少与体系有关的文字性工作，让工作人员更加集中于过程的管理)。

组织应通过成文信息使得质量管理体系及其运行的客观证据显性化。因此，组织应确定所需的成文信息的程度及适当的形式。

成文信息是指需要由组织进行控制和保持的信息，以及其所在的媒介。

使用什么信息应当由合适的人(如过程主管、过程输出主管、过程控制人等)来评审，以使过程持续交付预期的输出。对于使用的信息(如程序、工作指引、目视辅助、信息和沟通体系、图样、规格书、度量标准、报告、KPI、 会议记录、代表性样品、口头对话)，需要做-个对支持该过程的价值的分析或评审。该结果将用来决定哪类信息会被视为成文信息。例如，当高层管理者做战略规划时，他们可能会查阅和评审网络上的相关信息，比如由政府部门或其他相关方发布的组织所在的产业当前和未来状况的报告。这类信息就不应被视为成文信息，因为这些信息是公开的。相反，包括质量目标、风险和机遇、战略及其他相关要素( 比如组织使命、愿景、价值及路线图等)的商业计划应被当作成文信息。

虽然AS9100D在- -些要求中指定了成文信息的使用，组织可能需要额外的成文信息(比如文件程序、网站、工作指引、质量手册、规定、标准、表格、指南、计算机软件、手机应用程序)来控制其过程的运行。

组织的有些文件需要定期评审、换版以保持更新。AS9100D 使用短语“保持成文信息”来指代这类文件化信息。

另外一些文件需要保留不变(除非是受命变更)以证实符合性，并确信过程按计划实施，或者证实要求已被满足(这类文件化信息通常被称作记录)。IS0 9001采用短语“保留成文信息”来指代这类文件。这类成文信息通常与顾客要求、法律法规、组织自身要求相关。

作者介绍

 刘 谦，1974年4月，男，北京理工大学MBA，长沙理工大学 本科，质量体系完善度评价创始人，2016年度、2018年中国讲师网百强讲师、突出贡献讲师、中国首批注册管理咨询师(0000087)，6-SIGMA黑带大师，高级认证咨询师（2019-C2-2084341）、高级环境认证咨询师（2013-2-CE80001）；注册ISO/TS16949供应商审核员(TS-S01C2003035)。曾在美国Tenneco Automotive公司（北汽集团合资）担任技术部经理兼管理者代表；美国ASIMCO铸造（北京）有限公司担任技术部副经理、质量部长兼管理者代表；中企联技术专家委员会副主任，中国汽车工业协会质量顾问，中国标准化研究院专家，并被派美国学习汽车行业五大工具书。

清华大学继续教育学院 外聘讲师

北京交大经济管理学院汽车EMBA 外聘讲师

北京京东方大学 签约讲师

现任豪尔思科总经理、北大纵横、莱茵TUV、SGS、BVQI、NSF、北京亚太城市科学研究院等十几家认证和管理咨询机构高级培训师和高级顾问，柳州五菱、哈航集团、东安动力、安泰科技、聚菱燕、保定立中、山东鑫亚等企业常年质量顾问，北京聚菱燕塑料有限公司授予“荣誉管理者代表”称号。

2002年开始从事企业管理咨询工作，在企业管理领域有比较扎实的理论基础和丰富的实践经验，为300多家企业的现场管理星级评价、5S（6S）、统计技术、绩效管理、项目管理、人力资源管理、质量成本、6-SIGMA、精益生产、TS22163（IRIS）、AS9100、ISO9001、IATF16949（ISO/TS16949）、GJB9001、ISO14001、OHSAS18001、VDA6.1 、QS9000提供了成功的顾问服务。

刘谦老师著作有《国际轨道交通工业标准IRIS Rev.02理解与实施》，《ISO/TS16949：2002理解与实施》，《质量体系完善度评价标准-ISO9001:2015实施指南》，《IATF16949汽车行业质量体系认证内审员教程》，即将出版《汽车行业质量管理大全》，《AS9100D：2016理解与实施》。是我国从事质量管理标准研究和应用的专家之一。