“国产伟哥”市场迎来春天

文    医药行业信息研究员  蔡德山

最新人群调研结果显示，中国内地男性勃起功能障碍（ED）总体发生率大致在15%~16%之间。以2010年《第六次全国人口普查公报》主要数据测算，全国总人口为13.7054亿，男性公民为6.8685亿人，占据了51.27%，60岁及以上的男性中老年人已已超过9000万人。按照理论数据测算，我国男性不同程度的勃起功能障碍者约在1亿人左右，基本上与糖尿病的发病率相近。

临床上磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂广泛使用，大幅改变了性功能治疗领域的面貌，已得到国内外医学专家的认可。全球ED治疗药物市场由辉瑞公司的西地那非、礼来公司的他达拉非和拜耳公司的伐地那非构成了三足鼎立之势。

形成市场规模

纵观2012年全球七大药品市场500强药统计数据中，PDE5抑制剂药物销售市场已达到了45亿美元，同比上一年增长了2.72%；已占泌尿系统药物市场的三分之一。但是，同比2008年全球PDE5抑制剂市场15.05%的高增长率有所下滑。而随着2013年6月美国辉瑞制药公司在欧洲市场的万艾可（西地那非）专利保护期满后，万艾可经济版品种的推出，将掀起全球PDE5抑制剂药物销售市场的新浪潮。

值得关注的是PDE5抑制剂药物进入中国市场后，经过十多年的学术推广、市场培育、专业杂志及网站宣传，虽然总体销售市场增长速度平缓，却与国外的高增长率大相径庭。仔细分析表明，国内消费者在高昂的进口药物价格面前，望价止步仍是一个重要因素，抑制了中国ED人群的需求。

数据显示，2012年国内16城市样本医院PDE5抑制剂用药金额仅为3000多万元，同比上一年增长率为21.90%；2008年～2012年五年平均增长率仅为20%。据悉国内抗ED总体市场已达到8亿~9亿元市场规模。因此抗ED药物在专利保护光环下，国内仿制药未能上市，形成了一个孤掌难鸣的抗ED市场。

环球难以同凉热

西地那非为PDE5选择性抑制剂。是由美国辉瑞制药公司研制开发的一种口服治疗ED的药物，用于治疗勃起功能障碍以及早泄。是1998年月4月美国首次上市的第1个口服抗阳萎药物，商品名Viagra（万艾可），无疑是男性功能勃起障碍领域中里程碑式的药物。

西地那非对于勃起功能减退与早泄有非常显著的改善，且具有副作用较小，安全性较高的特点。因此带动了全球市场平稳增长。进入新世纪后，美国辉瑞制药公司的万艾可在12年中的销售收入已突破了216亿美元，2012年全球万艾可市场达到了20.51亿美元的高峰，同比上一年增长了3.53%（见附图）。

2000年7月西地那非在中国上市。数据显示，2012年国内16城市样本医院西地那非用药金额仅为1300多万元（见附图）。尽管这一类药在药店零售量不小，但是市场表现仍缺乏竞争力。高昂的价格是其表现不佳的主要原因，随着明年美国辉瑞公司西地那非在中国专利到期，群雄逐鹿大戏将拉开帷幕，实际上对国内市场是好事，对抗ED市场将有着事半功倍的效益。

希爱力挑战万艾可

他达拉非是PDE5抑制剂口服制剂的又一个药物。是美国礼来制药公司开发上市的药物。2003年他达拉非获得美国FDA批准，商品名为Cialis（希爱力）。他达拉非虽同属于抗ED治疗药物，却青出于蓝而胜于蓝。希爱力的最大特点是药物口服后半衰期长，可长达到36小时的药效，有较高性价比。

2011年10月，希爱力每日一次小剂量服用的方案获批，作为治疗男性ED合并良性前列腺增生适应症的药物。同时，他达拉非已在进行扩大相关适用症的研究，纠正和减缓贝克氏肌肉萎缩症等营养不良症患者的血流异常的发展，从而拉动了磷酸二酯酶5抑制剂口服制剂市场增长。

据美国礼来公司最新财务年报数据显示，2012年全球希爱力销售市场已达到近20亿美元，同比上一年增长了2.72%（见附图）。显然在全球抗ED市场上，希爱力摆出与万艾可“华山论剑”的态势。2013年上半年全球希爱力销量一路高走，国外分析家预言希爱力将在未来的ED治疗市场中独领风骚。

荷兰Eli Lilly Nederland B.V（礼来）的他达拉非进入中国市场后，在药物半衰期长和性价比高的优势下，带动了药物市场的快速增长。数据显示，2012年国内16城市样本医院西地那非用药金额紧逼万艾可，同比上一年增长了37.95%（见附图）。据了解，希爱力目前在我国占有市场份额已经超越30%，在个别大城市已经超越50%，其市场份额和销售量与万艾可势均力敌。

伐地那非略逊一筹

伐地那非是目前世界上最新ED治疗领域的最新药物。是德国拜耳医药公司与葛兰素史克公司研制开发，是通过抑制PDE5起作用达到治疗目的。2003年8月伐地那非获美国FDA批准，在北美地区上市。随后在全球许多国家和地区上市，商品名为Levitra（艾力达）。

2006年艾力达在中国上市，特点是用药剂量少，起效时间快，副作用小。据德国拜耳医药公司年报数据显示，2012年全球艾力达销售市场为3.07亿欧元（见附图）。增长率同比前两个品种略低一筹，但进入在华的PDE5竞逐行列。数据显示，2012年国内16城市样本医院艾力达增长率较高，已达到130.45%（见附图）。有望成为PDE5市场中后起之秀。

机遇挑战正当时

国内专家分析，在中国容量为80亿元的抗ED药品市场中，万艾可、希爱力、艾力达3个产品加在一起的销售额仅为7亿～8亿元，仅为国内市场的十分之一，显而易见，抗ED药品仍旧有着无限的市场空间。

近年来，国内已有多家药物研发机构投入大量人力物力研制开发抗ED治疗药物，并已拿出开发成果。就西地那非而言，从CFDA官网上查阅，广州白云山制药总厂、江苏联环药业股份有限公司、四川源基制药有限公司、北京万年春生物医药有限公司、常州市天普生物化学制药有限公司、广东省生物化学制药有限公司、江苏亚邦药业集团股份有限公司、珠海经济特区生物化学制药厂有限公司、北京中天康达医药技术有限公司、成都地奥制药集团股份有限公司等10多家已进入审报阶段，进入审报阶段的还有珠海经济特区生物化学制药厂的复方西地那非含片。

随着2013年6月23辉瑞在欧洲市场的万艾可专利保护期满后，欧洲市场抗ED市场进入骚动期，众多厂商欲念萌生。2014年7月其在中国的专利即将到期，对于中国抗ED市场无疑是个利好。众多的国内西地那非的仿制药物厂商眼前一亮，将会分食这一蛋糕，如果以亲民理念和超低价上市，不但使江东父老受益，客观上也推动了中国抗ED市场的良性发展。