医学成像剂市场诱人

文    医药行业信息研究员  蔡德山

随着新医改的不断深入，医疗投入的增加和医疗需求的释放，中国医院的造影装备技术不断加强。2012年我国医学影像设备市场总额达25亿美元，从而带动了造影剂市场的快速发展。造影剂虽是个小品种，但是市场份额增长较快，平均增幅已超过了20%。数据显示，2012年国内16城市样本医院造影剂用药金额已超过了12.76亿元，同比上一年增长了22.91%。

造影剂品种

造影剂属于影像诊断用药，主要有x线造影剂、CT造影剂、磁共振造影剂和其他造影剂四个类别，共29个化学名药物。2012版《基药目录》中有泛影葡胺、硫酸钡、碘化油、碘海醇是四个最常用的基础药物，其中碘化油注射液和碘海醇注射液是新增加的品种。X线造影剂可分为血管内造影和其它组织造影，随着X-CT的普及和非分离子性含碘造影剂的开发，血管内X光造影剂的用量迅猛增长。

随着医学的进步， CT造影、磁共振造影和加强CT造影逐渐成为检查人体组织器官的重要手段。因此样本医院诊断用药中居前五位、用药金额过亿的品种集中于CT造影剂和磁共振造影剂这两类中，而样本医院诊断用药金额领先的前10位药物中这两类别占据8个。从造影剂品种的竞争形势上看，碘盐类造影剂逐渐成为竞争中的优势，直接拉动了造影剂的市场用药金额的上升，已引起了造影剂生产厂商的广泛关注。

自从1971年第一代造影剂甲泛葡胺用于临床后，碘盐类造影剂的发展较快，很快被第二代非离子型单体造影剂基本取代，随后碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘佛醇、钆喷酸葡胺相继上市，新一代造影剂具备了渗透压低、耐受性好、性能稳定的特点，现已成为造影剂发展进程的里程碑。

碘普罗胺领军全球

碘普罗胺由德国先灵AG公司开发，商品名Ultravist(优维显)，于1985年正式推向市场，是目前国内使用较广的一类药物。市场上主要是从德国先灵公司进口、先灵（广州）药业分装的产品。

2006年德国拜耳医药公司收购德国先灵后，碘普罗胺成为德国拜耳旗下的品牌药物。据拜耳先灵公司财务年报数据2011年Ultravist销售额为4.19亿美元，同比上一年增长了0.96%（见附图）；是全球造影剂用药市场的销售领头羊。与此同时，拜耳先灵医药跻身于中国五大跨国制药公司之列。

碘普罗胺常用于脑血管造影、CT增强扫描、数字减影血管造影、尿路造影及各种体腔造影，优维显有240、300、370等多种规格，按不同部位要求使用。数据显示，2012年国内16城市样本医院碘普罗胺注射液用药金额近3亿元，同比上一年增长了26.55%。目前在国内碘普罗胺市场，德国拜耳医药公司独占鳌头，国内仿制药物仍在开发之中。

碘海醇样本医院居首

碘海醇20世纪80年代中期，由挪威Hafslund Nycomed公司开发获得在挪威、瑞典上市优先权，商品名Omnipaque。随后通过了FDA审查，先灵AG取得受让许可后在欧洲一些国家销售，迄今已在全球110多个国家推广使用。

碘海醇为X-CT造影剂，其渗透压低、对神经系统毒性较低，是一种门诊鞘内注射的安全造影剂，广泛用于血管造影、蛛网膜下腔造影、冠状动脉造影、脊髓及股关节、泌尿系统造影、CT增强扫描，具有造影密度低，耐受型好等优点，是目前最好的造影剂之一，发达国家己完全用它取代了离子型造影剂。经过20多年的推广使用，碘海醇已成为业界评估各种造影剂所依据的金标准药物。

数据显示，2012年国内16城市样本医院碘海醇药物制剂用药金额近4亿元，占据造影剂市场的27.35%，同比上一年增长了11.56%。

上世纪90年代末，扬子江药业、北陆药业和天衡制药先后成功开发碘海醇。2012年扬子江药业的“欧苏”和北陆药业的“双北”在样本医院占据了44%的份额，上海通用电气药业占据了50.22%的份额，形成了鼎足之势。

碘帕醇与碘佛醇竞逐

碘帕醇由意大利Bracco公司开发后首先在本国临床应用，商品名为Iopamiro。1981年布迈施贵宝的碘帕醇产品在德国上市，1982年德国先灵AG公司、德国默克公司的碘帕醇也分别在法国和英国上市，随后多家制药公司开发了本品，并且纷纷在各国用于临床。

目前，全球市场业绩较好的是德国拜耳先灵公司的碘帕醇，商品名为Iopamiron。在多种造影剂的角逐下，2011年它在全球市场的份额为2.45亿美元。

碘帕醇药物的特点是含碘量高，具有很好的显影作用，对血管壁及神经组织毒性低，性质稳定，适用与各种血管造影、CT增强扫描、泌尿道造影以及蛛网膜下腔应用的脊髓造影、脑池造影等。在我国市场上主要是意大利Bracco公司进口的药品和上海博莱科信谊药业有限责任公司的药品，商品名典比乐。2012年国内16城市样本医院碘帕醇药物制剂用药金额近1.53亿元，同比上一年增长了3.62%（见附图），处于平稳增长态势。

碘佛醇是1982年美国Mallinckrodt上市的品种。2006年恒瑞医药开发的碘佛醇注射液获准上市。国内获得进出注册的是美国Mallinckrodt 和加拿大Tyco Healthcare的Optiray(安射力)。2012年国内16城市样本医院碘佛醇药物制剂用药金额近1.55亿元，同比上一年增长了46.31%（见附图），处于高速平稳增长态势，恒瑞医药的碘佛醇占据了62.14%，而Tyco Healthcare占据了34.4%，Mallinckrodt Inc占据了3.46%。

钆喷酸葡胺内外差异发展

钆喷酸葡胺是一种用于磁共振成像的顺磁性造影剂，由德国先灵AG公司最先开发，1988年6月获FDA批准后上市，商品名Magnevist ，产品上市后在临床应用的推动下份额不断上升，现已是德国拜耳先灵公司旗下的药物。据拜耳先灵公司财务年报数据，2011年Magnevist销售额为 2.48亿美元，在专利期满和市场竞争下，增长率逐年曲线性下滑（见附图）。上世纪末钆喷酸葡胺进入中国市场，商品名马根维显。

北陆药业最先开发钆喷酸葡胺，并成功上市。目前，国内有北陆药业、广州康臣药业、上海第一生化药业、上海旭东海普药业等四家生产钆喷酸葡胺注射剂。

钆喷酸葡胺注射液广泛用于磁共振成像对比增强的顺磁性造影剂，含有顺磁金属的螯合物进入体内后，能显著缩短组织中质子的驰豫时间，从而增强MRI图像的清晰度和对比度，提高病变检出率，在为脑、脊髓及中枢神系统的病变定位、定性诊断提供了比平扫更多具有诊断价值的信息，同时也用于腹、胸、盆腔、四肢等人体组织的磁共振成像及肾功能的全面性评估。2012年国内16城市样本医院钆喷酸葡胺注射液用药金额近1.24亿元，同比上一年增长了35.74%，处于高增长态势。2012年国产药物市场占有量超过了60%，拜耳医药的马根维显占38.73%。

市场展望

随着医学影像技术的发展逐渐向前推进，现今已从最初的射线造影剂发展到了超声造影剂、计算机体层摄影、数字减影动脉造影及核磁共振成像等多个领域使用的造影剂市场。造影剂是介入放射学操作中最常用的药物之一，在心脑血管、体腔、器官的对比显示中发挥着重要作用，随着我国大中型医院影像检查设备的不断建设与完善，造影剂市场不断扩容。与此同时，造影剂是一类零售价高、利润空间较大的药品，也成为这一市场快速增长的原因。