甲状腺药物:小市场大潜力

文    医药行业信息研究员  蔡德山

近两年，在全社会加强健康教育和公民体检工作后，人们对甲状腺疾病认知度逐渐提高，对初期症状隐匿状况正在干预，因此使我国医院甲状腺用药市场呈现出平稳增长态势。

据数年前一次全国性流调的结果，我国现有至少9000万甲减患者、1000万甲亢患者、1000万甲癌患者和2亿甲状腺结节患者，但令人担忧的是整体治疗率不足5%。近日中国之声《央广夜新闻》报道，今年5月，在北京召开的2013年国际甲状腺知识宣传周新闻发布会上公布的数字显示，目前我国有超过2亿的甲状腺疾病患者。我国大部分地区生存环境中碘元素缺乏，尽管日常生活中天然含碘食品和人工加碘食品的补充，对甲状腺有着积极作用，但是对甲状腺异常者合理的药物治疗仍有着重要意义。

甲状腺治疗药物总体状况

数据显示，全球七大药品市场畅销500强药品中治疗甲状腺药物主要是左甲状腺素，分别是雅培公司的Synthroid；King公司的Levoxyl和德国默克雪兰诺公司的Euthyrox；此外，这一类药物还有Cenzyme公司的促甲状腺素（Thyrogen）；King公司的碘塞罗宁（Cytomel）。2011年全球七大药品市场畅销500强药品中治疗甲状腺药物销售额为11亿美元，同比上一年增长了12%（见附图），创下近五年增长率的新高。

甲状腺疾病临床用药相对较少，最新出版的新编药物学中收载的药物也仅有8个品种，可谓凤毛麟角。2009年《国家社保医保目录》甲状腺激素及抗甲状腺药物分为甲状腺激素：甲状腺片、碘塞罗宁、左旋甲状腺素；抗甲状腺类：丙硫氧嘧啶、复方碘溶液、甲巯咪唑、卡比马唑等，总共收载七个药品。在全社会逐渐对甲状腺疾病进一步重视后，推动了这一类药物的市场发展。

据2012年国内16城市样本医院用药数据显示，甲状腺疾病用药同比上一年增长了14.84%（见附图），比2011年的增长率增长6个百分点，国内总体市场达到了5亿多元人民币。处于前3名的药物是左甲状腺素、甲巯咪唑和丙硫氧嘧啶；这一信息应引起生产厂家关注。在2012年样本医院甲状腺疾病市场中左甲状腺素占据68.99%份额、甲巯咪唑占据26.37%份额、丙硫氧嘧啶占据3.87%份额、甲状腺片占据0.61%份额。

左甲状腺素攀枝折桂

左甲状腺素是甲状腺激素类药物，是甲状腺激素合成或分泌不足导致的甲状腺功能低下症治疗药物。与甲状腺片和碘塞罗宁同属于《国家社保医保目录》中甲状腺激素类别。

数据显示，全球七大药品市场畅销500强药品中治疗甲状腺药物中，美国阿博特雅培公司旗下的处方药物左甲状腺素（Synthroid）是领导品种，近10年销售额稳定在5亿美元以上，有资料显示：2011年全球Synthroid市场销售额为6.38亿美元，同比上一年增长了14.95%（见附图）。左甲状腺素是甲状腺素的左旋体，比甲状腺疗效好、副作用小。适用于先天性甲状腺功能减退症（克汀病）与儿童及成人的各种原因引起的甲状腺功能减退症的长期替代治疗，也可用于单纯性甲状腺肿，慢性淋巴性甲状腺炎，甲状腺癌手术后的抑制（及替代）治疗，也可用于诊断甲状腺功能亢进的抑制试验。

左甲状腺素也是国内市场的主要品种，国内临床进口用药有德国默克雪兰诺公司的优甲乐、德国柏林化学制药公司的雷替斯和英国Approved Prescription Service Limited的特洛新，国产左甲状腺素药物由深圳市中联制药厂和扬子江药业集团四川海蓉药业生产。有数据显示，2012年国内16城市样本医院左甲状腺素用药同比上一年增长了15.17%（见附图）。近五年用药平均增长率为16%，表现出是一个平稳上升的市场，进口左甲状腺素基本垄断了市场，而深圳市中联制药厂的左甲状腺素呈现出逐年增长的态势。

甲巯咪唑国内居第二

甲巯咪唑为抗甲状腺药物。在临床上抑制甲状腺内过氧化物酶，从而阻碍吸聚到甲状腺内碘化物的氧化及酪氨酸的偶联，阻碍甲状腺素(T4)和三碘甲状腺原氨酸(T3)的合成。甲巯咪唑比丙硫氧嘧啶作用强，表现为显效快、代谢慢、作用时间长；可促使自身免疫功能紊乱缓解，改善甲状腺弥漫性肿大症状。尤其适用于病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；青少年及儿童、老年患者；甲状腺手术后复发，又不适于用放射性碘-131治疗者；作为碘-131放疗的辅助治疗。甲巯咪唑是收入2012年国家最新基药目录的品种，是抗甲状腺临床治疗中的基础药物。

据CFDA数据库数据，目前国内北京太洋药业、北京北卫药业、北京同济达药业、上海轻工实验厂持有甲巯咪唑原料药生产批文，国内制剂生产批文由15家持有，此外还德国默克（ Merck KGaA）的甲巯咪唑片剂，商品名赛治（Thyrozol）。

据2012年国内16城市样本医院用药统计数据显示：甲巯咪唑用药同比上一年增长了19.09%（见附图）。2011年受招标和降价多因素影响，表现销售金额疲软，在刚性需求下，2012年的增长趋势已成为必然。

目前，在国内市场甲巯咪唑主要由进口药所把持，2012年样本医院市场德国默克的赛治占据了96.41%的份额，同比2010年增长了2.31个百分点。而众多国产药仅占3.59%；其中领先的厂家是北京太洋药业、上海中西药业和江苏世贸天阶制药，三家占据了3.01%，国产甲巯咪唑在市场中一路下滑。

丙硫氧嘧啶老药弥坚

丙硫氧嘧啶为抗甲状腺药物，能抑制甲状腺内过氧化物酶，从而阻止甲状腺内酪氨酸碘化及碘化酪氨酸的缩合，从而抑制甲状腺素的合成。是治疗甲亢和甲亢术前的用药。比传统的甲硫氧嘧啶不良反应小，是甲硫氧嘧啶的更新换代药物。

据2012年国内16城市样本医院统计数据显示，丙硫氧嘧啶用药同比上一年呈现出负增长态势（见附图）。国内市场主要剂型有普通片剂、肠溶片、肠溶胶囊，主要生产厂家有北京嘉林药业、上海朝晖、深圳市中联制药、广东华南药业、广州康和药业、上海信谊药业、南通精华药业、湖南汉森药业等25家。2012年德国赫尔布兰德公司的药物占据44.2%份额，国内企业占55.8%的份额。德国默克雪兰诺、柏林化学和Herbrand公司占据了95.95%的市场份额，而国产药仅占4.05%，主要是上海朝晖药业、北京太洋药业、华南药业、深圳市中联制药和上海实业长城药业的产品。

分析显示，近几年丙硫氧嘧啶制剂销售额表现出逐年下滑，这主要是丙硫氧嘧啶制剂零售价格较低，利润微薄，而且多由代理商运作，极少有生产厂商自己营销，投入宣传、医生教育和市场维护活动空白。只有开发丙硫氧嘧啶新剂型或许可以使老药焕发青春。