新版GSP：标准未明何以落地？

文   本刊记者 朱绍辉

近日，国家食品药品监督管理总局下发32号通知，明确了新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）的执行时间，尤其是对不同类型的医药企业规定了强制认证的最后时限。根据通知，新版GSP的执行年限明确规定为2015年底，比业内之前预期的时间提早了半年。而从今年7月1日起，凡在2013年12月31日《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》（下称“两证”）到期的零售药店，最迟在2014年6月30日前必须完成新版GSP认证工作。之前三年的过渡期为何会突然受到压缩？新版GSP真的能在今年内落地吗？连锁药店对于这一突如其来的消息有何反映？

误解时间表

今年初，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，正式对外发布2013版GSP，并在第四章附则第187条规范中，明确新版药品GSP自2013年6月1日起施行。在发布会现场，国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆表示，该项法规将有三年实施过渡期。由此，许多媒体和企业把新版GSP的执行大限理解为2016年6月1日。

虽然时间规划已经十分明确，但新版GSP要完全执行起来，并非易事。客观上存在的种种困难，如执业药师的短缺，就成为行业短期内无法突破的障碍。

更有意见认为，就目前而言，要按照新通知规定，在2015年年底完成整个行业新版GSP的认证，实为天方夜谈。除人才储备难以达到规范要求外，硬件要求的不明确，也成为阻挠新版GSP落地的因素。

在新版GSP规范中，虽重点关注了企业计算机管理信息系统的建设、药品购销渠道、仓储温湿度控制等系统的监控，但企业应该采用什么软件、该系统应该开发哪些功能、应用中必须达到怎样的水平，却一直没有明确的标准。

有鉴于上述种种情况，即便过了7月1日，各地药监部门在对药店进行证件更换认证工作时，还是执行旧版GSP的规定。而对于什么时候开始正式执行新版GSP，各地药监部门的负责人也说不准，有人预测8月初，各省将会出台细则标准；有人则表示国家总局才刚刚明确法规执行时间，要等省药监部门制定标准后，各地市才能根据实际情况逐步执行，因此这个等待时间将难以估计。

争做吃螃蟹的企业

在这种情况下，连锁药房只能积极筹备各项工作，随时做好应对准备。而这种种尝试，有可能使企业在未来的竞争中占得先机。北京金象大药房副总经理叶真表示，在行业没有任何可参照规范的前提下，第一家做好各项准备工作，接受新版GSP认证的企业，其软硬件设备将有可能较易被药监部门所接受，成为该地区的新版GSP认证标杆。“也就是说，第一家吃螃蟹的企业，或许将占有一定先机”

而据了解，一些有长远发展规划的地区连锁企业，已经着手筹备各项软硬件的升级工作。天津瑞澄大药房总经理闵丽向记者表示，自去年10月开始，瑞澄大药房便与天津生物制剂工程学院合作，开展人才培训储备计划，预期今年7月便能收获第一批专业人才。类似的筹备在山东临沂也正在推进，据白文梅透露，康源连锁药房如今已经与山东省医科专业学院及临沂市卫校进行战略合作，每年能从各专科院校优先挑选出50-60名优秀人才，充实企业人才储备。同时，更要求所有符合执业药师报考资格的员工，必须参与每年的执业药师职称考试。而在硬件设备提升上，白文梅也已经征地80亩，计划兴建面积约为6000平方米的药品储存仓库，并筹建物流公司，为以后连锁药店的物流配送做好准备。

除了连锁积极应对外，各地药监部门也出谋献策，根据当地的实际情况，做好新版GSP的应对工作。据了解，山东省东营市就出台了区域规则，连锁药店的负责人只要拥有执业药师职称，并获得本科以上学历，其门店配备两名药师即可；而昆明对于连锁药店新版GSP的认证工作，亦相对宽松，连锁药店只需按照一定比例接受门店检查即可，而非所有门店都必须接受强制认证。对于地市药监部门负责人而言，扶助区域内龙头企业发展，保证社会的和谐稳定，方便当地市民购药显得更为重要。