开放？不开放？这是个问题

译    刘考拉

欧洲的药品监管部门决定公开已获批药物的研发数据，遭到了法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）的反对，理由是这样的决策将会使本已处于经济危机的欧洲受到投资减少的重创。

赛诺菲的CEO Chris Viehbacher近日上任欧洲制药工业协会联合会主席后，称“公司只会在感觉受到欢迎的地区进行投资”。

“当被告知‘你必须降低药价，还要把机密数据拿出来与竞争对手分享’时，公司当然会觉得沮丧。”他说。

欧洲财政紧缩政策导致的药品降价风潮，使制药公司本来已经没有意向在欧洲进行投资，而关于开放数据的争议使目前的局势变得更加复杂。

“如果要我说想把手里的欧元往哪儿投资，那要么是美国要么是新兴市场。” Viehbacher明确地说。

自从2010年11月开始，EMA开放了关于已评估过的药物的接近200万页的细节信息。EMA说这反映了阻止制药企业掩盖药物不良反应的公众需求，目的就是使制药企业更加透明，并且帮助研究者掌握更多的信息。

Viehbacher认为这些细节信息可能涉及到生产机密，于竞争不利。“生产过程往往是制药公司的专有技术，这在生物药方面更加明显。如果这些信息都被泄露出去，我们就可能会有来自于各个国家的竞争者，特别是欧洲以外。”

4月份，美国公司AbbVie和InterMune通过诉诸法庭阻止了自己的临床信息被泄露。由于EMA要公开临床试验数据的计划自始至终都在被美国制药工业协会PhRMA——美国版的EFPIA——猛烈抨击“不负责任”，因为这有可能会打击新药研发者的动力，并且于行业有损。

不过，还是有不少制药企业认为，基于以往药物安全性方面的问题，对进一步开放的呼吁不可避免。英国的葛兰素史克就表现出了温和的支持性的立场，决定公开其一大部分临床试验数据。

与此同时，为了更有效的加速药物发现的进程，罗氏和阿斯利康启动了一项药物化学方面的数据分享联盟。

这两家制药巨头将共享“与药物设计相关的、特定类型的早期研究数据，而这将长远的加速高质量化合物的发现，并且能够提高临床成功率”。他们正在使用一项特殊的技术——匹配分子配对分析（Matched Molecular Pair Analysis，MMPA），这项技术应用于化合物结构上，用来改善化合物在体内的药物代谢过程和安全性，而不用泄露他们所拥有的化合物的机密结构信息。

数据分享工程将由英国的MedChemica建立实施，这是一家位于英国的对MMPA有专长优势的第三方公司。罗氏和阿斯利康的联盟也对其他的大型制药公司开放，“通过获取准入而增加双方的知识，加强联盟的资源。并且有越来越多的数据将提升药物设计方法的质量和特异性。”罗氏和阿斯利康还计划渐渐将联盟的资源向其他研究团体开放，包括慈善机构和学术界。