台湾健保药价的制订和调整机制

文   台湾药师公会全联会药事照护发展中心执行长  谭延辉

一个医保组织在药费支出的控制上，不能只控制药品的单价，药品使用量的控制也是一个重要的方面。今天主题要谈的药品单价控制包括三个方面：新药之收载与药价制订机制；过了专利期之学名药（仿制药）药价的制订；药品价格调查与药价调整机制。另外，在药品使用量控制方面有许多方向，包括：限定使用某药的病人群；制定疾病治疗指引；启用药师执行居家照护。这四年来，我在台湾药师公会全联会正推广让药师做居家照护的项目，这也是台湾目前在药品使用量控制方面采取的措施之一，取得了不错的成绩。

台湾健保药品支付制度

在门诊方面，台湾健保药品的支付主要是论件计酬或称论量计酬制度。每一个药品都有健保给付价，采正面表列方式，即只有列入健保目录的药品才予以支付。医师或医院使用任何药品，都要按照健保价格向健保局申报，健保局用同样的药品价格给付给医师或医院。

针对住院治疗，也采用论量计酬的方法，现在也开始采用论病种计酬。论病种计酬从2010年开始，共有1017项，第一年先执行115项，预期五年内陆续完成。

另外，基层医疗和传统中医治疗方面，以三天的用药量作为申报和给付单位，以减少医生和医院向健保局申报的次数。三天的药剂费用是75块新台币，使用什么药由医师决定，但三天合计药品费只给付75元新台币。

当药师调剂一张处方笺的药品给患者的时候，有调剂费支付给药师。大陆采用药品加成的制度来回馈给医院或医师，台湾没有药品加成制度，采用药事服务费（也就是调剂费）给付给医院或小区药师。以门诊调剂一张处方笺为例，一般处方给药在7天之内，医保给付给药师的药事服务费是45元新台币；慢性病处方给药13天以内，也是支付调剂费45元新台币；慢性病处方给药在14~27天之间，给付给药师56元新台币；大于28天的慢性病处方给药则付给药师66元新台币的药事服务费。

民众在享受健保药品福利的同时，也要自己掏腰包自费部分负担，比例大概在一张处方笺全部药费的10%~20%以内。

药费成长的主因

台湾健保制度实行17年以来，一共进行了8次药价的调查与调整。不论怎么调查与调整，这17年来台湾健保药费支出占所有医疗费用支出的比例没有多大变化，基本保持在25%左右。例如，2012年，总药费支出大约是1420亿新台币，药费占总医疗费用的比例是25.1%。

那么，药费成长最主要在什么地方呢？经过分析，过去5年来，重大伤病（尤其是癌症），门诊慢性病人的增多以及收载了很多新药是药费增加的主要原因。在重大伤病和门诊这两个领域，药费的使用量所占比例非常大。重大伤病药费约占28%~30%的比例，门诊慢性病药费的比例则更高，约占50%左右。

这是人类寿命延长之后，老龄病人增加，从而也带来了用药量的增加，而且支付给更贵的新药与医疗科技，都是造成药费增长快的原因之一。

从1996年到2009年，每一年健保局都会引进很多新药加入健保目录。例如，1996年引进了13个，2008年引进63个，2009年引进了58个。大陆的医保目录是每5年讨论一次，台湾则是每个月都讨论。

新药价值的估机制与流程

如果属于新化学成分、新复方制剂、新适应症、新给药途径的药品想在台湾上市，都要经过卫生署食品药物管理局（TFDA）的审查。进入台湾市场后，想要进入健保机制，还要经过健保局的评估。从2008年开始，健保局协助成立了一个新的独立机构——医药科技评估组(HTA)，进行医药健康技术评价，来协助健保机构评估新药值不值得列入健保给付目录，由健保支付。TFDA所要看的证据各国都一样，是安全性、有效性及产品质量。而健保局评估的重点主要是相对疗效、成本效益、预算冲击、以及社会伦理与政治考虑因素。这些证据的收集与汇整必须由HTA组来执行。

针对厂商所申请的新药，HTA组必须在42天内写出其价值的评估报告。所有相关于这个新药和比较药品的文献，都由HTA这个独立的单位自己在网站上搜索文献，而不是依据厂商提供的资料来做评估。这个机制在2008-2012年执行。从2013年起，健保局采用新的架构作是否给付的决定，但评估部分还是一样，只是HTA单位已提升层级到国家层次。

在HTA内部，每一新药案件由两位专员负责评估，一位负责临床价值和相对疗效证据的收集与评估，另一位负责药物经济学/财务冲击的证据收集与评估审查。在42天内作出评估报告书。再将报告书交由药事小组的两位主审审查，给出意见。在每月召开的药事小组会议中，有厂商申请资料、HTA报告书、两位主审意见与健保局内部整理的国际药价资料，开始审议个个案件，必要时也可以请医学会的代表出席审议会。最后根据提交的证据作出完全给付、完全不给付、符合某些条件才给付、以及决定药品的给付单价。最后，由中央健保局呈核做最后决定。

总之，一个新药是否值得健保组织来支付，医药厂商会拿出很多证据来支持，不管是从医疗费用的节省、对患者的好处、还是减少生产力的损失，来体现一个新药的价值；但是，健保局谈一个新药的价值，不光谈这个新药的价值，而是一定要和一个比较药品做出治疗成本与治疗效果的价值比较，重点则放到两者的差异部分。

药品支付价格制订

对健保局来说，任何的制药厂商想要申请他的新药进入健保机制内，首先要按照新化学成分、新适应症、新复方制剂、新给药途径来区分新药属于哪一类新药，然后由保险人邀集医、药专家，按照不同的新药核价原则进行审核。

健保局把收入健保目录的新药分为第一类新药和第二类新药。第一类新药是指新药和旧药相比，新药有突破创新且临床疗效有显著的改善。比较之下，临床价值有中等程度增加者，归为第二A类新药；临床价值相近于已收载核价参考品，则归为第二B类新药。

如果不属于新药，则按照过专利原厂药、仿制药（BA/BE学名药）或者一般学名药的定价原则来定价。

如何判断新药的价值？

新药到底有没有价值，需要通过一个比较组来体现。A代表新药，B代表参照品。何种情况下选择新药？A药成本低、效果好，一定会选择A药。A药与B药效果一样，但A药成本低，也会选择A药。然而，现在最多的情节是新药的治疗成本都比较高，即A的成本大于B，但是新药的效果比旧药好。新药又贵又好，要不要给付新药呢？

这时就要考虑ICER值（增额成本效益比），要考虑新药与旧药在疗效和成本之间的差异。这里需要有一个国家标准，若使用新药比旧药每多得一个好的疗效，要多花X元，若此多花的钱在国家愿意支付的标准范围之内，会被认为是符合成本效益的。也就是说，新药即使贵，但贵得值得，医保也会付钱。

目前，世界上医保药品定价的趋势是希望用价值来定价，台湾还是用相对疗效来定价。但台湾在慢慢地带入成本效益的概念。台湾具体的做法是，不同类别的新药核价原则不一样。若被审定属于第一类新药，药价定在国际上10个具代表性国家之价格的中位价上。如果该药在台湾有做临床试验达到一定规模，还可以在10国中位价基础上提高10个百分点。若是第二类新药，则把10国中位价定为上限，再套入不同的公式来计算核定该药的价格。如果是二A新药，又有在台湾做药物经济学研究，则根据此研究执行的质量好坏，药价最高可以再加成10%。

药价计算的方法

第一种是“国际药价比例法”，参考品在10个国家的卖价是多少，新药在这10个国家有没有医保给付，给付的价格是多少，新药和旧药的价格产生一个比例值，在这个比例值中取中位数。中位数比例值乘以旧药在台湾的价格，就是新药在台湾的基本价，若再考虑加成，就会是一种药价计算方式获得的药价。

第二种是“疗程剂量比例法”。不管参考品是什么，使用一个疗程的药费或一天的药费是多少钱，如果新药和旧药的疗效一样，就按照旧药的标准来制订新药的价格。若有客观证据显示新药在疗效、安全性上比参考品更佳，那么新药最高可在旧药价格的基础上增加15%。另外，新药在使用上，较参考品更具方便性者，如用药间隔较长、用药途径较优、疗效与安全性监测操作较简化、安定性较稳定、效期较长、携带方便、调制较方便、使用较方便、安全包装最高也能加15%；具有临床意义的儿童制剂最高也能加15%。同时，对于比较贵的药品酌情处理。药事小组会参考几种方式计算出来的药价，通常选最低者定价。

过专利期学名药的定价原则

过了专利期的药品则由健保局内部讨论制订价格。具体的定价原则是：BA/BE学名药：通过BA/BE同成分规格是原厂药品价格的9折；没有通过BA/BE同成分规格通是原厂药品价格的8折。为鼓励台湾制药产业投资进行流程改善，彻底依据GMP来生产药品，同时鼓励做BA/BE的研究，因此，没有降低过专利期药品的价格，反而提升台湾学名药的价格。

原厂药仍在原产国专利期内或本国监视期内的一般学名药：同成分规格原厂药品价格的8折；同成分规格通过BA/BE药品价格的最低价；同成分规格一般学名药品的最低价；厂商申请的价格。

药价调查机制

台湾原则上每两年进行一次药价调查。健保局实际的支付价和厂商卖给医院的价格中间有一定价差，如果这个价差在合理范围内，健保局会接受，允许有一个合理的利润范围。如果价差太大，有一个公式来调节价格到合理的范围，超过就要调降价格。

药价调查方式，分为甲调查、乙调查和丙调查。甲调查用于调整药价，将“全民健康保险药价基准”支付品项范围内药品的药品销售量（包含赠品量、药品耗损、并扣除退货数量）和销售总金额（应包括营业税，但要扣除折让金额及退货金额）等送到健保局，由健保局来做统计。调查的对象是直接销售给特约医事服务机构的所有药品供货商。

乙调查的目的是比对甲调查资料的正确性，内容和甲调查相同，但调查的对象是医疗院及药商所提供的发票是否真实正确。丙调查的目的是核查申报是否属实。

药品使用量的控制

药品使用量的控制有很多方法学来执行。今天因为时间关系只强调一个我正在带着台湾小区药师执行的项目：药师居家照护的方法，来减少用药浪费和药费支出。过去三年来，在台湾药师公会全联会的带动下，培训许多在小区各个药店里的药师到个案家中作药事照护。健保局把一年中就医100次以上和用药量比较高的个案名单整理出来，交到药师公会全联公会，让培训及格的药师到个案家中，针对他的所有疾病与所有用药做评估，去发现是否有重复用药、交互作用等药物治疗问题的发生，去了解个案是否真的依照医师指示用药。若发现问题就与医师沟通或对个案教育，期望改变医师开处方药的选择以及个案能按时服用正确药品。一个个案药师可以去八次家访并追踪效果。健保局一次付给药师1000元的服务费用，偏远地区是1200元。根据三年的统计资料，从门诊的就医总次数以及门诊的医疗花费来看，都有显著下降。在成本利益比上面，第一年，健保局给付药师一元，药师帮助健保局节省门诊医疗费用是3.3元新台币。第二年是1：1，第三年是1比1.4。

从这些研究证据结果我们看到，不光是药品单价的控制，使用量的控制也是医疗费用控制的一个重点。最重要的是，我们可学习到如何经过透明公正的流程、科学实证的依据、独立机构作出的严谨的评估，一系列可信的证据搜集之后，来探讨药品的价值，作为药品定价的依据，并增进民众的健康。