新GMP认证推动药企并购？

文/本刊记者  张敏 

实施1998年版GMP规范认证，有1112家医药企业死在这一门槛之外。此次新版GMP认证，有专家表示，至少有500家企业将被淘汰。从整体来看，实施新版GMP认证主要冲击的是地方型中小企业，相反，给上市公司、龙头企业提供了并购和扩张机会。另有行业人士表示，中国医药产业的投资并购潮刚刚来临，最大推力是相关“十二五”规划以及行业规划政策，医药行业新一轮购并大潮将由此拉开。

日前，为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订的药品生产质量管理规范（GMP）认证标准，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委联合下发通知，从兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面采取鼓励措施，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。由新版GMP认证或将引发药企并购狂潮再次引人关注。

中小企业形势不容乐观

“新版GMP认证是一个比较客观和最直接的推动力”， 对于新版GMP认证是否是引发药企并购狂潮的主要推手，盘古创富医疗基金合伙人徐天宏这样表达了他的观点。徐天宏分析说，根据《药品生产质量管理规范》的规定，2011年3月1日后新建的药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新版GMP要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品的生产则应在2015年12月31日前实现，未达要求的企业或车间，在期限到来后不得继续生产药品。因此，对于一些中小企业，尤其是经营状况不太好的中小企业来说，可能没有实力去进行GMP认证的改造或干脆放弃改造，对此，这些中小企业比较好的出路就是卖给有意向和有实力的公司。

数据显示，1998年版GMP规范认证，截至2005年3月有1112家医药企业死在这一门槛之外。1998版GMP改造完成后，制药企业规模增速在1999年至2002年间明显下降，1999年至2001年间制药企业的亏损比例较高。而从行业角度来看，新版GMP改造将加速淘汰落后的中小企业，为上市公司、龙头企业提供并购和扩张的机会，促进行业集中度提高。

截至到2012年11月底，已有699家企业或部分车间通过了新版GMP认证，这个数字不足中国制药企业数目的二成。另外，根据国家食品药品监管局摸底调查情况,无菌药品生产企业大约有23%计划在2012年底前通过新版药品GMP认证,有60%计划在2013年底通过认证,另有17%在2013年底前不能通过认证。

据保守测算，本轮GMP的技术改造投入约在300亿元~500亿元，平均每个企业花费约为1500万元以上。这个投入对于大型制药企业的影响不大，对于已经通过欧盟或美国药品管理局GMP认证的企业来说，影响也不大。但对于国内中小型制药企业，情况就不一样了。

我国目前有制药生产企业约5000多家，其中70%~80%的都是中小企业，营收不足5000万元，其中近20%的企业处于亏损状态。有关GMP认证专家业估计，实施新版GMP认证，预计药企平均需要投入1500万元，相当于一家中小药企2—3年的利润，而基础差些的企业投入或许更高达数千万至上亿，甚至数亿元，这些巨额费用，对于中小企业来说，恐怕难以承受。

因此，有专家表示，从整体来看，新版GMP主要冲击的是地方型中小企业，至少有500家企业在本轮的GMP认证中被淘汰，甚至这个数字更大。相反，实施新版GMP认证给上市公司、大型企业提供了并购和扩张机会，医药行业新一轮并购大潮将由此拉开。

面对目前的产业环境，也有业内人士称，目前中小制药企业头上悬着两把刀，一是新版GMP认证过关要花大钱，二是被基药招标排除在门槛外。“关、停、并、转”是中小企业面临的选择与被选择，夸张一点说，没有独家品种、基药中标、进入医保目录产品的企业，现在能够卖1个亿，明年6月可能只卖5000万，后年送给别人都没人会要，谁愿意帮您扛债权债务呢？尽管这种说法显得夸张，但国内制药企业“小、散、乱、差”，生产条件落后，产品同质化严重已是业界公认的事实。

广发证券医药行业研究员张其立指出，根据2012年已经完成和正在进行的基药和非基药招标，以后的招标趋势将是大企业和已通过新版GMP认证的企业比较占优势。这也在一定程度上印证了上述业内人士的看法，中小企业未来的路途崎岖坎坷。

几家欢喜几家愁，当大部分人对中小企业未来发展的状况表示担忧的时候，广药集团副董事长、总经理李楚源则持乐观的看法。“我倒不觉得会有那么多的企业关门。”他认为，虽然新版GMP会给药企带来成本压力，但“水涨船高”，过一段时间后总会适应。“很多企业关门的成本可能比改造成本还高。”

面临不容乐观的现状，哪些中小企业会受到投资人的青睐?徐天宏表示，“对于厂房和设备落后，生产条件不够规范，进行新版GMP认证代价大，产品线基本是竞争激烈的普药，销售渠道不通畅，销售能力不强的企业，并购也许是最好的出路”。但全国有70%~80%的药企都是中小企业，大多数企业的情况类似，如何在众多的企业中脱颖而出，让投资人相中？徐天宏从投资人的角度对记者说，对于那些生产普通制剂的企业，如果产品有一定的竞争优势，在所在省份有一定的市场，有比较完整的管理团队和销售团队，或者正在寻求突破，能找到较强市场竞争力产品，或向其他方向转型，通过GMP认证和追加投资后，会有一个较好的发展机会，则会受到投资人的看好。

相反，普通制剂企业如果在制剂上没有竞争市场优势，而且GMP认证代价比较高的企业，投入的资金在未来不可能收回盈利，被并购的可能性就不太大。

产业政策是最大推力

“中国医药产业的投资并购潮刚刚来临！”在记者向盘古创富医疗基金合伙人徐天宏请教时，徐天宏这样表达他的观点。徐天宏表示，因为医药产业的黄金十年才刚刚启动，现在从国家政策层面上，新版GMP认证、医药工业“十二五”规划等一系列的产业政策都在鼓励医药产业转型升级，提高产业集中度，比如，医药工业“十二五” 规划提出，产业集中度提高。到 2015 年，销售收入超过 500 亿元的企业达到 5个以上，超过 100 亿元的企业达到 100个以上，前 100位企业的销售收入占全行业的 50%以上。“未来要鼓励提高行业集中度，产业要升级，小公司被并购，大公司继续做大做强，在医药领域并购投资大势才刚刚启动，”徐天宏如是说。

中康医药资讯副总经理胡永忠也和徐天宏持有相同的观点，他在《2012年中国医药产业年度报告与趋势预判》中指出，“医药产业并购重组高潮才刚刚来临”，而企业并购重组的最大推力是相关“十二五”规划以及行业规划政策。产业转型升级、集中度提升、大型国企并购整合将是未来投资并购的主旋律。

对于未来哪些细分子行业将受到投资人的热捧？徐天宏说，“我们比较看好中药独家品种，仿制药中的首仿或二、三仿，剂型有竞争优势的产品，比如缓控释制剂等”。在被问及为何看好中药时，徐天宏表示，在中国，老百姓对中药的接受度还是比较高的，虽然有些人认为中医是经验科学，没有经过现代循证医学的验证，但经过几千年的传统，大多数老百姓还是认可中药的疗效，有些品牌中药比相同适应症的西药销售情况还要好一些。从目前一些业绩好的上市公司来看，主营中药类型的公司占得比例较高一些。估计，在未来十几年，有品牌的中药在中国的发展还是比较好，如果把中药的研究向循证医学的方向发展，未来形势可能更好。而胡永忠则认为生物制品、医疗器械、和民营医疗等投资领域是未来投资并购的热点。