高值耗材招标或将弱化国产与进口的区别

文/本刊记者  张敏

曾成功将高值医用耗材价格拉下来近30%的卫生部集中采购工作“神秘暂停”后，在中外高值医用耗材生产企业经历了苦苦的等待后，部分省份已陆续开展全省的高值医用耗材价格监管和集中招标，比如，安徽出台了对部分高值医用耗材加价率、加价额“双控”的政策；湖南、浙江、云南、河南、陕西等省份已经陆续开始对一些需求大的高值医用耗材集中招标采购，北京市也在研究高值耗材的全市统一招标采购。

其中，湖南省的高值医用耗材招标采购在几个省的高值医用耗材招标采购中，尤为引人注目，敢为天下先，不仅采用“双信封制”，还一改往日国产与进口的区别，采用按认证级别划分质量层次，为高值医用耗材招标带来一丝清新的风。甚至有些人在预测未来基药招标时，也认为湖南的高值耗材招标可能会在一定程度上影响基药招标的动向。

在以前的医疗器械和高值医用耗材的招标中，也出现了类似基药招标中的“劣币驱良币”为人所诟病的现象，但在高值医用耗材招标中，简单地以进口产品和国产产品作为判定质量标准的依据，“进口产品质量就一定高，国产产品质量就一定低”的观念形成了内外有别的两套基准购入价，被业内人士批评得最为强烈。例如，国内某企业是国外某公司的代工企业，质量标准同于国外公司，但进口产品的价格一般是同类国产产品的2-5倍，因此，可能同样的产品，由于国内企业和国外企业的不同，价格相差好几倍。所以，如何客观地评判质量优劣以及由此产生的价格关系是高值医用耗材招投标工作亟待解决的问题。

本次纳入湖南医用耗材采购目录的有心脏起搏器、心脏（冠状动脉）介入类，周围（外周、神经）血管介入类，电生理类，骨科（人工关节、脊柱内固定及骨科创伤）5大类共500多个产品类别的高值医用耗材。据悉，所有湖南省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构，以后必须通过湖南省平台采购上述5类医用耗材。

在2012年湖南省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案中，产品质量按照取得认证的不同级别划分为三个层次，分别是通过FDA和欧盟CE认证；通过FDA或欧盟CE认证；未通过FDA或欧盟CE认证，但通过其它认证的情况，所得分数由高到低。

而此次河南的医用耗材集中采购在评价指标方面也是从产品安全性、产品成熟性、产品先进性、产品使用便捷性、FDA或CE认证等方面来进行评价。这些在某种程度上也应证了卫生部一位官员曾表示“未来高值耗材的招标，国产与进口的区别会越来越弱化”。

对于未来高值医用耗材集中采购可能发展的趋势，记者向Frost Sullivan咨询公司的咨询顾问钟宏越请教时，钟宏越如是表示，未来的高值耗材招投标大概会呈现以下特点：一、降价还会继续，但降价的幅度不会如之前预期的那么大。例如以前某国产心脏支架的平均价格为10800元之间，此次湖南招标的价格大概不到一万，下降的幅度约10%左右，这符合市场下降的幅度，因为一般的情况下部分品规的下降水平也就是10%-15%，至于这个价格其他省份是否会参考，这还要看以后高值医用耗材招标的情况，但大家都在等待北京的招标结果，它具有风向标作用。二、会有更多的品类纳入到高值医用耗材的集中采购中来。三、未来的招投标会越来越弱化国产与进口的区别，更多考虑产品本身的区别。四、未来高值医用耗材的招投标，各省间还会有差异，但差异不会太大；五、重新进行高值耗材的招标，为新公司新品牌提供了市场准入的机遇。