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核苷类药物乙肝市场四方对阵

(2013-01-06 15:00:42)
标签:

医药投资周刊

健康

分类: 产品与研发

核苷类药物乙肝市场四方对阵

文/医药行业信息研究员  蔡德山


我国属于乙型肝炎高发地区之一,约有1.2亿人携带乙肝病毒,其中慢性乙肝病人达到3000万。卫生部2010年全国法定传染病疫情报告显示,2010年我国乙型肝炎发病人数为106.06万人,占肝炎发病人数的40.24%。虽然国内已普及了乙肝疫苗的接种,减少乙肝病毒的感染人群和年龄层,但每年仍有数十万人死于慢性乙肝导致的疾病,选择强效、低耐药、安全的抗乙肝核苷类病毒药物已得到医学界的共识。

 

防治指南促动市场发展


2011年,在全球七大药品市场500强药品中,肝炎治疗药物15个品种已达到了130亿美元,同比上一年增长了0.6%,呈现出平稳增长态势。其中预防性疫苗占8.15%,干扰素免疫调节剂治疗药物占67.88%,抗病毒药物占据了23.97%。2011年,全球抗病毒药物主要品种阿德福韦酯、恩替卡韦、拉米夫定、替诺福韦酯和利巴韦林用药金额达到了31.27亿美元,同比上一年增长了10.85%,是肝炎治疗药物中的增长亮点。

工信部统计数据显示,2011年我国22城市样本医院抗肝病治疗药物同比上一年增长了18.18%,抗乙肝病毒药物、干扰素系列药物和肝病及其辅助治疗药物用药金额约为43.47亿元人民币,呈现出逐年增长的态势。

在核苷类逆转录酶抑制剂抗乙肝病毒药物中,恩替卡韦占据了34%,阿德福韦酯占据了29%、拉米夫定占据了25%、替比夫定占据了12%,形成了四方对阵的局面。

 

恩替卡韦领军抗HBV市场


恩替卡韦是美国百时美施贵宝公司研发的鸟嘌呤核苷类似物口服药。2005年3月,美国FDA批准上市,商品名为“Baraclude”。恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒,用于治疗成人伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染。临床研究表明,药物能有效抑制HBV、DNA 复制,疗效优于临床多年的拉米夫定,而且患者耐药发生率较低。2011年其全球性市场为11.96亿美元,同比上一年增长了28.46%。

上海施贵宝公司首先将恩替卡韦引入中国市场,商品名为“博路定”。目前,国内新批准海南中和药业、江苏正大天晴药业、苏州东瑞制药、江西青峰药业、福建广生堂药业生产恩替卡韦制剂,主要有分散片、胶囊。此外,2012年6月批准了江苏正大天晴药业的马来酸恩替卡韦片。2011年,我国22城市样本医院恩替卡韦制剂用药金额为3.04亿元,同比上一年增长了46.78%,近四年平均增长幅度为38%,是抗乙肝病毒感染的重要品种。

在样本医院市场上,进口恩替卡韦仍旧占据了主要份额。2011年,博路定占据了83.67%,正大天晴药业的恩替卡韦制剂在市场中居第二位,占据了14.91%份额;目前,恩替卡韦已成为对不同体质的乙肝病人多种选择的药物,这一类药主要在大城市和三甲医院推出,乐观估计2012年国内市场将超过10亿元的市场规模。

 

阿德福韦酯国产抗HBV领先


阿德福韦酯具有广谱抗病毒活性,对逆转录病毒、痘病毒、疱疹病毒和嗜肝病毒均有很强的抑制作用,能快速有效降低乙肝患者血清中病毒的DNA水平。临床显示,阿德福韦酯是抵抗乙肝病毒复制合成的长期治疗化学药物,并具备了对拉米夫定耐药或不耐药的乙肝病毒都有效的特点。

2002年,美国吉利德阿德福韦酯获得FDA批准上市。同年,葛兰素史克获得阿德福韦酯的独有权利,覆盖的区域包括中国、日本、韩国和台湾。葛兰素史克(天津)公司生产的“贺维力”在中国最先获准生产上市。随后天津药物研究院药业的原料药及其片剂也获得了SFDA颁发的生产批文。

2008年,齐鲁制药、鲁抗辰欣药业、天士力帝益药业、天士力贝特制药、双鹭药业和苏州长征-欣凯制药等6家获得了SFDA颁发的生产批文。截至2012年底,SFDA已批准18家企业生产,共32张生产批文,15家制药公司生产阿德福韦酯制剂。

工信部统计数据显示,2011年我国22城市样本医院阿德福韦酯用药金额已超过3亿元,同比上一年增长了23.29%,近五年平均增长率为28%。2011年样本医院阿德福韦酯原研药占据44%,国产药占据56%,其中正大天晴和天津药院药业分别占据了24.72%和21.95%。


替比夫定后起之秀


替比夫定是新开发上市的核苷酸类抗HBV药物。2006年10月美国FDA批准用于治疗慢性乙型肝炎;2007年2月14日SFDA批准上市,商品名为“素比伏”。临床表明替比夫定进入体内能较好的抑制乙肝病毒复制,使乙肝病人身体得到全面恢复,而且它是《慢性乙型肝炎治疗指南》中推荐的接受口服抗病毒药物治疗的妊娠妇女应用的唯一批准药物。

2007年,北京诺华的替比夫定在中国上市。工信部统计数据显示,2011年我国22城市样本医院抗肝病治疗药物替比夫定用药金额已超过亿元,同比上一年增长了23.86%,成为抗乙肝病毒药物中有潜力的品种,也是临床治疗中的又一选择性药物。

 

拉米夫定震荡中发展


20世纪90年代末,葛兰素史克的拉米夫定在我国通过临床试验后,获准上市,商品名为“贺普丁”,是我国抗乙肝病毒药物市场上的首个品种。

2006年10月10日,拉米夫定在我国行政保护届满后,国内仿制药的开发也取得了实质性进展。

截至2012年3月,已批准湖南千金湘江药业、福建广生堂药业、安徽贝克联合制药、北京万生药业四家生产拉米夫定原料药及其制剂,同时批准上海迪赛诺化学制药、美吉斯制药(厦门)、山东潍坊制药厂、石家庄龙泽制药、山东罗欣药业、东北制药集团等6家生产拉米夫定原料药。

工信部统计数据显示,2011年我国22城市样本医院抗肝病治疗药物拉米夫定用药金额已超过2.62亿元,同比上一年增长了18.07%。拉米夫定在核苷类逆转录酶抑制剂抗乙肝病毒药物占据了四分之一的市场。

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