转基因食品安全控制问题（四）

http://s12/middle/7cccb0d3hae97f967156b&690

四、转基因食品的安全性评价及法规管理

（一）为什么要对转基因食品进行安全性评价

    任何新技术的出现，都有两重性，都是双刃剑。汽车、飞机、核技术等等都是如此，在造福人类的同时，汽车会引起空气污染，飞机会有空难，核技术不仅可能发生核泄漏，也可用于战争。以重组DNA技术为代表的转基因技术，在为农业生产、人类生活和社会进步带来巨大利益的同时，也可能对生态环境和人类健康产生潜在的风险。关键是要权衡利弊，做出抉择。潜在的危险和风险是两个不同的概念，潜在风险不等于现实危险，安全性评估是要分析潜在风险并控制这些风险，避免发生不可接受的危害。http://s3/middle/7cccb0d3hae97d3bcebf2&690

    农业是转基因技术主要的应用领域。建立农业转基因生物安全评价制度，是世界各国的普遍做法，也是《生物安全议定书》的主要内容。之所以要对转基因作物及其食品进行安全性评估，是由于转基因技术可以使基因在动物、植物、微生物之间相互转移，甚至可以将多基因的大片段导入生物体中表达引人遗传物质是编码一种蛋白质还是多种蛋白质，是否产生其他物质，是否改变內源成分或产生新的化合物，对引人基因的稳定性及发生基因转移的可能性作必要的分析。因此需要进行科学的评估。近年来，转基因生物的安全性已成为国际社会争论的热点，实质上已不纯粹是科学问题，因为科学问题可以通过科学研究来解决，而是涉及到贸易、经济、政治、社会和宗教、伦理等各个层面。为进行安全性评估，许多国家都制定了有关生物安全的法律法规，对转基因生物实施管理。中国作为一个农业大国和生物资源多样的大国，又是水稻、大豆等农作物物种的原产地，在加强和促进转基因技术研究与开发的同时，必须十分重视转基因生物的安全。http://s15/middle/7cccb0d3hae5d23834fee&690
 

（二）安全性评价的内容

    转基因食品的安全性问题主要集中在两个方面：一是食品安全性，二是环境安全性。转基因食品安全性问题主要包括食品、饲料的安全，如营养成分构成、抗营养因子、抗菌因子、毒性物和过敏原等。目前转基因食品的安全性评价普遍使用“实质等同性原则”（Safety assessment of food by equivalence and similarity targeting, SAFEST）。环境安全性方面主要是指生物转基因后所引发的生态平衡问题，生存竞争性的改变，基因漂移至相关物种的可能性，转基因作物演变成杂草的可能性，以及对非靶生物的影响等。

1、实质等同性原则

    实质等同性原则求对转基因食品从营养和毒理学两方面进行个案评价，主要适用于转基因食品都来源于具有安全食品历史的生物，通过比较转基因食品与传统食品的等同性和相似性，阐明其不同点和作为食品中安全性的靶点，并在营养成分构成、毒素水平、杂质水平、新成分的结构与功能等几个主要方面与传统食品进行比较。在对一种转基因食品进行安全性评价时，首先要了解和描述它的背景资料，即食品名称、食品成分、来源（动物、植物或微生物）、基因改造方法（宿主、载体、插入基因、重组物质体的特性）、使用目的、使用人群（是否为特殊人群，如孕妇、儿童等）、可能摄入量、加工方法等，通过比较分析来评价试验样品与实际生产和实际传统食品的一致性。根据实质等同性原则将转基因食品分为三类：

    （1）SAFEST1    与传统食品极其相同或相似。相同与相似系指与传统食品相比两者生物学化学特性一致，差异仅在传统食品自然变异范围之内。对成分复杂的食品来说，相同与相似指两者在食物成分、营养价值、体内代谢途径、在人体膳食中的作用、杂质水平等指标的差异在传统食品已知的变异范围之内。这一类食品不必进一步证明其安全性。

    （2）SAFEST2    与传统食品极其相似，但存在某个新成分或新特性或缺乏某个原有的成分或特性。这一类食品需要对其不同的成分与特性进一步分析评价。

    （3）SAFEST3    与传统食品既不相同也不相似，没有相同的或相似的食品作为比较，这并不意味着这类食品一定不安全，但必须考虑这类食品的安全性和营养性。这一类食品需要作深入广泛的毒理学评价。

    2、转基因食品的安全性评价原则

用传统生物技术（杂交、培育、突变）生产的食品一般是安全的。在转基因食品的安全性评价上，必须对其生产环节逐一进行系统的调查，使转基因食品的开发利用建立在充分科学的基础之上。WHO/FAO专家评价会议制定的生物技术食品安全性评价原则着重强调以下几点：

    （1）安全性评价应以科学为依据，慎重与灵活相结合，考虑适用性，跟上和适应生物技术的发展，不能过高或过低评估该类食品可能存在的危害性；

    （2）任何生物技术食品的安全性评价应首先阐明其分子、生物学和化学特征；

    （3）对转基因改造微生物制作的食品，应主要对其所含杂质和加工过程进行评价，强调在加工过程中实施关键控制点危险性分析和良好的生产规范；

 

    （4）对转基因改造的动物类食品，哺乳动物本身的健康可作为安全性评价的标志，对于某些天然含有毒素的鱼类如河豚鱼和无脊椎动物，还需进一步进行安全性评价。基因改造后的生物体不应产生任何有毒物质。

    （5）对已进行安全性评价并批准用于消费的食品，需有计划的对使用人群进行跟踪调查。

http://s6/middle/7cccb0d3hae5d266ace35&690
 

（三）安全性评价要以科学为基础

    供人类食用的食品当然应该是安全的，但食品之所以安全是因为人们了解其可能的危害，以及可以通过适当的制作和加工过程加以控制，使食品符合卫生安全质量标准。如果改变了食品的生产过程或内容，在进入市场前必须评价这种改变对食品安全的潜在影响。以科学数据为依据，经得起历史的考验，是安全性评价必须遵守的基本原则。一个产品被批准上市一般需经6~7年时间的评估。各国政府和生物安全委员会正是本着这个原则，对转基因食品对人体健康和生态环境的安全性做出实事求是的科学评价。所以，在保证安全的前提下，有力地促进了转基因技术和转基因食品的发展。国际上对转基因作物的安全性争论主要集中在几个事件上，现在业已证明有些报道是缺乏科学依据的。例如Pusztai事件，苏格兰Rowett研究所的Arpad Pusztai博士报道转雪花莲凝集素基因的马铃薯在饲喂大鼠后“体重和器官重量减轻，破坏免疫系统”。1999年5月英国皇家学会在组织同行评审后指出，Pusztai的试验有六个缺陷，即不能确定转基因和非转基因马铃薯的化学成分有差异；饲喂转基因土豆的大鼠未补充蛋白质以防止饥饿；供试动物数量少；喂养的食物不是大鼠的标准食物；试验设计差，未作双盲测定；统计方法不当，试验结果无一致性。又如斑蝶事件，1999年5月康乃尔大学的一个研究组报道，撒在马利筋草叶片上的Bt玉米花粉，可使44%的斑蝶幼虫死亡。Science拒绝发表该文章，审稿人指出这并不代表田间的情况，后来又有报道指出在田间转基因玉米花粉对斑蝶的生存并无影响，斑蝶的死亡是由于大量使用农药和墨西哥生态环境的破坏所造成。结论是：转基因玉米对斑蝶不是一种威胁。再如最近的墨西哥玉米事件，墨西哥是玉米的起源中心，有人报道在墨西哥的玉米野生种中检测到花椰菜花叶病毒35S的启动子序列，后经瑞士医学科学院和墨西哥国际玉米小麦改良中心检测，证明是假阳性。虽然这一正一反的争论暂还不能说谁完全错了，但是这些事实说明安全性评价必须以科学为基础，与可持续发展性评估相结合，并经得起实践和历史的证明。但同时应当指出，由于转基因作物的发展历史不长，对一些长期效应还需要做跟踪监测，切忌急功近利，放任自流。

 

http://s7/middle/7cccb0d3h77d61de6e856&690

 

（四）食品安全和标识管理

     对农业转基因生物实施安全管理是国际上的普遍做法。国际经济合作组织（OECD）、联合国粮农组织（FAO）、联合国环境保护规划署（UNEP）、食品法典委员会（CAC）及《生物安全议定书》，都对转基因生物的安全提出了明确的要求。对转基因生物按规定程序进行安全性评价是国际上的通行做法。由于各国农业、环境和生物多样性的差异，决定了只有本国确认了安全性之后，转基因生物才能投入商业应用或由输出国引进。日本、欧盟、美国等国均实行安全性评价。美国是通过农业部、食品与药物管理局和环保局的安全评价后才允许转基因作物商品化生产；欧盟是通过安全评价后才批准国内外的转基因产品投放市场；日本是通过农林水产省的安全评价后才许可转基因农产品进口。目前，按照《生物安全议定书》的有关规定，对进口农业转基因生物实施安全评价管理，可以在收到申请之日起270日内做出批复。中国在制定《农业转基因生物安全管理条例》及其配套规章的过程中，对国外的相关法规进行了比较研究。在安全评价中，遵循“个案分析”的原则、“实质等同性”原则、“逐步完善”的原则等。

    实行标识管理制度是使消费者有知情权和选择权。国际消费者联合会确定：对转基因食品消费者有选择权。应该让消费者知道他食用的是不是转基因食品，即所出售的转基因食品必须有标识，让消费者明明白白，是否选择这类食品，由他们自己来决定。中国消费者协会也指出，中国12.5亿消费者也应该有权知道转基因食品。

    20世纪80年代，中国在开展转基因技术研究的同时，国务院有关部门就十分重视基因工程的安全问题。1993年，中国国家科学技术委员会颁布了《基因工程安全管理办法》。依此办法，1996年7月10日，农业部颁布了《农业生物基因工程安全管理实施办法》，成立了农业生物基因工程安全委员会和农业基因工程安全管理办公室。1997年，农业部开始受理在中国境内从事基因工程研究、试验、环境释放和商品化生产的转基因植物、动物、微生物的安全评价与审批，对转基因生物及其产品的商品化生产进行了严格的安全评价。中国政府于2001年5月23日以国务院304号令，发布了《农业转基因生物安全管理条例》。以上各项工作的开展，使我国农业生物基因工程安全管理从无到有，逐步走上规范管理的轨道，对于促进中国农业生物技术研究的健康发展，维护生物技术产业的发展和转基因农产品的安全，保护农业生态环境和人类健康，起到了规范、引导和控制的重要作用。

目前对于转基因食品的安全问题的争论可与当年核开发和核研究的争论相提并论，正是由于有众多对核扩散核安全的担心、争论甚至反对，才使核研究开发、核利用沿着正确的方向发展，促使核能和平安全利用。因此对转基因食品的安全问题的争论，可促使转基因技术对环境生态、对人类健康、对动植物、微生物物种的影响方面的研究朝着正确的方向发展，使人类能和平、安全、健康地利用这一技术。

    总之，以基因工程技术为代表的现代生物技术在农业等领域的应用有着巨大潜力，前景光明，既是机遇，又是挑战。（声明：本文所配图片非原创，感谢图片作者）

http://s1/middle/7cccb0d3hae5d44d99c20&690

（摘自曲径编著《食品安全控制学》第十章第四节   化学工业出版社2011年1月 出版）