【风险管控系列之四】

编者按  药品，本来是治病救命的，然而，近年来却可能成为致病害命的。基层医院在这方面，因为管理与使用混乱，其风险更大。本期，我们一起分析一下药害风险。

用对药：风险管控的重头戏

文 徐毓才（陕西省山阳县卫生局副局长）

一提药品安全，就会让人想起齐二药亮菌甲素事件。2007年8月2日，11起齐二药假药索赔案在广州天河区人民法院陆续开庭，11名受害人及其家属总计索赔2000多万元。尽管卫生部表示，“要一个负责任的医疗机构承担一个不负责任的药厂造成的损失，是不公平的”，但最终法院还是让医疗机构承担了巨额赔偿。那么医疗机构在药害事件中到底应该承担什么责任？需要承担哪些风险呢？

药害事件分类

主要分三类，一是药品质量问题，二是药品不良反应，三是药品管理与使用问题。

只要能够证明药品有质量问题，就应该按照《民法通则》和《产品质量法》等法律法规，追究生产经营者的责任。《侵权责任法》第五十九条规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求索赔，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。然而就如齐二药亮菌甲素事件一样，一旦发生重大药害事件，企业总是被立马关门破产，应该承担赔偿责任的却无法落实。

如果说药品质量出现问题造成伤害，责任还比较容易确认的话，那么药品不良反应导致的损害，我国现有法律法规就难以找到责任人。患者遵从医嘱购买、服用药品，本身不存在过错；无论是处方药还是非处方药，只要药品对症且用量用法正常，医疗机构自然没有违法责任；发生药品不良反应，药品是合格药，不应由国家承担损失，也不适用无过错责任原则，让药品生产企业承担全部责任。这种“药品不良反应损害救助”机制缺位亟待解决。

而真正需要医疗机构承担损害赔偿责任的就是药品管理与使用问题。

现存问题

药品采购方面，存在①采购渠道不合法，没有从具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》等合法企业购进；②进货检查验收制度执行不力、登记不齐全，一旦发生药害事件，无法追溯药品来源；③索证不到位。采购药品时，首先要验明供货商的“正身”，查看供货商的身份证、供货企业委托书、供货企业的“药品经营许可证”以及药品的生产企业许可证、本批药品的检验合格证并留存备案，确保从合法企业采购合格药品。

管护方面，存在①设施不到位。《药品管理法》第二十条、第二十八条规定，药品经营企业、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。根据这些规定，在药房或药库等药品存放地，必须装置空调、冰柜或冰箱等冷藏设备、除湿设备、换气扇等通风换气设备，温湿度计等监测设备，制作符合标准的药架，保证药品不直接堆放在地面，确保距地、距墙10厘米，距顶30厘米，只有如此才能保证常温、阴凉、冷藏、通风等各种保存要求药品满足储存要求，才能确保药品性能不因储存条件不达标而“早衰”或失效，抑或产生不该有的不良反应。②缺乏制度或执行不力。这些制度涉及药品储存环境监测、近效期药品管理、药品报废等。日常检查发现，基层医院要么没有制定，要么没有执行，常常将过期药品摆放在柜台上甚至将过期失效药品发到患者手上，存在着极大的安全隐患，一旦发生医患纠纷或药患纠纷，这是很难说得清楚的问题。

使用方面，存在①输液过多，客观地讲，输液泛滥，正是近二三十年医务人员在求生存中自己种下的苦果；②抗菌药物滥用。近年来，随着抗菌药物专项治理行动的开展，二级以上医院滥用现象已经得到有效遏制，但基层医院仍然非常严重；③超长超量超适应症用药；④中药注射剂滥用。主要表现在中西药混撘、多种中药注射剂合用、没有“辨证论治”、用量大。

管理方面，存在处方权、调剂权审核把关不严，药品调剂难以胜任“四查十对”；合理用药目标和临床药师制度任重道远。

3 对策

针对以上药品管理与使用方面的风险，一要规范采购。要确保从合法渠道采购合规药品；建立健全药品进货验收制度并始终如一严格执行；建立药品采购的索证、登记工作，确保可追溯。二要重视管护，掌握管护知识，增强管护意识，完善必备设施设备并确保正常运行；健全并严格执行各项管护制度，坚持做好环境温湿度监测，把该冷藏保存的冷藏，该阴凉保存的控制好温度，湿度超标了要及时除湿；做好近效期药品查验，及时清理过期失效药品。三要积极推进合理使用，特别要关注过渡输液、滥用抗生素和中药注射剂。四要加强内部管理，从规范执业，严格处方权、调剂权审核入手，加强培训，提高业务能力，着力促进合理用药，积极建立临床药师制度。

（下期请继续关注风险管控之五：转诊的无奈）