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我国法律对药品的包装材料有哪些规定？

案例实录

2014年12月，某市药品监督管理部门对本市医院药房及各大药店所售的药品包装材料进行了专项集中检查。在检查中，有一种溶液型玻璃瓶药品，瓶口的橡胶塞中溶出的异性蛋白指标超过了规定标准，对人体来说是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的因素，而细微的玻璃脱片是导致堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿的隐患，这种药品的包装材料不符合相关规定。那么，我国法律对药品的包装材料有哪些规定呢？

医疗纠纷律师分析

一些剂型本身就是依附包装而存在的（如胶囊剂、气雾剂、水针剂等）。由于药品的包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺的不同，有的成分可能被所接触的药品溶出，或与药品互相作用，或被药品长期浸泡腐蚀脱片，而直接影响药品质量。本案中，药品的瓶塞是橡胶材料，其溶出的异性蛋白指标超过了规定标准，可能对人体形成安全隐患。根据《药品管理法》第五十二条的规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。本案中的药品材料可能会导致身体病变，不符合相关规定。

法条链接

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

温馨提示

我国法律对直接接触药品的包装材料和容器的使用有严格的规定，同时，为保障直接接触药品的包装材料和容器符合标准，药品监督管理部门应严格执法。消费者购买药品时，也要注意检查药品的包装是否完好。