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医院和科研机构经患者同意进行医疗试验导致损害，是否承担责任？

案例实录

患者陈某因患有冠心病、心脏病等综合症状，到某医院住院治疗。鉴于陈某的身体状况及治疗的需要，经医院推荐，并征得陈某及其亲属的同意，医院使用了与某科研机构合作研制的心脏起搏器进行试验医疗。住院期间，医院为陈某实施了心脏起搏器植入手术后，心脏起搏器工作一切正常，陈某病情得到控制，便出院回家。半年后，陈某又因病入住该医疗治疗。住院期间，陈某的心律突然出现失常，经医院检查，诊断为左锁骨部位心脏起搏器的电极导线折断。后陈某经抢救无效死亡。陈某的家属认为医院和科研机构给陈某使用的心脏起搏器技术尚不成熟，存在一定的过错，要求赔偿。院方则认为在给患者使用试验品时得到了患者及其家属的认可，院方不应承担责任。那么，试验医疗致人损害，谁应当承担责任？

医疗纠纷律师分析

经患者同意，医院和科研机构合作进行试验医疗，造成损害的，不需要对患者的损害承担责任。根据我国《执业医师法》第二十六条第二款的规定，医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。本案中，医院和科研机构合作进行试验医疗，经过了陈某及其家属的同意，就不需要对损害承担赔偿责任。但是，依据《医疗器械临床试验规定》第八条的规定，因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。为了医学的发展和更多人的生命健康，一定范围内的医疗风险理应被允许。所以，经患者同意，医院和科研机构合作进行的试验医疗，造成损害的，医方可以不承担责任，但应给予补偿。

法条链接

《中华人民共和国执业医师法》第二十六条第二款　医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。《医疗器械临床试验规定》第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项:(一)受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出;(二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容;(三)医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险;(四)医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料;(五)因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容:(一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;(二)受试者或其法定代理人的签名及签名日期;(三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。

温馨提示

医疗行为具有侵袭性、风险性、未知性。特别是在试验医疗的情况下，医院必须严格依照规定程序进行，在一定范围内的风险应该被允许，但需要对受损害者给予一定的补偿。