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金属接骨板在植入体内发生断裂的，谁应证明接骨板有缺陷？

[医疗纠纷律师点评]

案涉金属接骨板作为医疗器械，属于医疗产品。作为植入人体用于支持、连接受损肢体并辅助肢体恢复的医疗器械，因其对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制，使其不存辛危及人身安全的不合理的危险。本案中，金属接骨板在植入患者体内后发生断裂，应当推定该金属接骨板存在危及人身安全的不合理的危险，医疗机构对此有异议，应承担相应的举证责任。医疗机构申请对该金属接骨板的质量及断裂的原因进行鉴定，依法作出的鉴定意见并未排除该金属接骨板存在危及人身安全的不合理的危险，且医疗机构并无其他证据证明该金属接骨板不存在缺陷，故应认定为金属接骨板具有缺陷。

[基本案情]

2011年8月20日，原告孙XX因交通事故受伤到被告费县人民医院治疗。经医生诊断，原告孙XX之伤为左胫腓骨远端粉碎性骨折、左拇指指间关节脱位、肋骨骨折并胸腔积液、多处软组织挫裂伤。同年8月27 日，被告给原告实施了左胫腓骨切开复位植骨内固定术，给原告植入了创 生医疗器械（江苏）有限公司的金属接骨板。同年9月15日，原告病情好转，出院回家休息治疗。2012年2月原告到被告处复查时发现，植入其体内的内固定金属接骨板断裂，其原骨折处再次骨折。同年3月1日，原告在被告处进行了内固定物取出植骨内固定术，将断裂的内固定金属接骨板取出，并植人新的内固定金属接骨板。同年3月18日原告恢复良好，出院。

司法鉴定意见：送检的金属接骨板存在表面裂纹，不符合YY0017-2008《骨接合植入物金属接骨板》的要求。送检的金属接骨板断裂与人体运动过程中持续受到接骨板植入前调整其外形而产生的残余弹-塑性/弯-扭复合应力的反复作用存在因果关系。

[裁判结果]

法院判决：一、被告费县人民医院赔偿原告孙XX因金属接骨板断裂造成的经济损失：二次手术费用（含金属接骨板材料费）、后续治疗费共计27108.91元。二、被告费县人民医院赔偿原告孙某精神抚慰金 1000 元。

[裁判理由]

法院生效裁判认为，费县人民医院在给孙XX行左胫腓骨切开复位植 骨内固定术时所植入的金属接骨板，在孙X X回家休息治疗期间在孙X X 的体内断裂。金属接骨板作为植入人体用于支持、连接受损肢体并辅助肢体恢复的医疗器械，因其对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制，使其不存在危及人身安全的不合理的危险。本案中，金属接骨板在孙X X体内断裂，就应当推定金属接骨板存在危及人身安全的不合理的危险。费县人民医院对此有异议，其应负举证责任。费县人民医院申请对孙X X的金属接骨板的质量及断裂的原因进行鉴定，但鉴定机构苏州华 碧微科检测技术有限公司司法鉴定所的鉴定意见“送检的金属接骨板存在表面裂纹，不符合YY0017 - 2008《骨接合植入物金属接骨板》的要求。 送检的金属接骨板断裂与人体运动过程中持续受到接骨板植人前调整其外形而产生的残余弹一塑性/弯一扭复合应力的反复作用存在因果关系。”未排除该金属接骨板存在危及人身安全的不合理的危险。故应当认定该金属接骨板具有缺陷，存在危及人身安全的不合理的危险。

孙X X因金属接骨板断裂造成一定的物质损失和精神上的痛苦，费县 人民医院对孙X X的物质损失应予以赔偿，并应对孙X X精神上的痛苦给予物质抚慰。费县人民医院虽对孙XX的后续治疗费有异议，但因该后续治疗费证明系费县人民医院出具，且属于将来必然发生的费用，故法院对费县人民医院的异议不予认定，对该后续治疗费予以认定。孙XX主张的精神损害抚慰金过高，法院根据费县人民医院的过错程度、孙XX身体受到的损害程度、受诉法院所在地平均生活水平等因素，酌定为1000元。故 孙XX的经济损失包括：二次手术费用（含金属接骨板材料费）、后续治 疗费及精神损害抚慰金共计28108. 91元。孙XX对损失的计算有误，应以 法院核实、认定的数额为依据。费县人民医院虽以孙XX的经济损失已在 机动车交通事故责任纠纷案件中获得赔偿为由主张原告不能获得双重赔偿，但由于机动车交通事故责任纠纷与本案医疗产品责任纠纷不是同一法律关系，机动车交通事故责任纠纷案件的处理结果与本案的处理无法律上的因果关系。故对费县人民医院的该辩称，法院不予采信。