http://9238.seohost.cn/storage/9238/article/20190605/1559699534176428.jpg

药品说明书未详尽列举毒副作用，药厂应承担什么责任？

案情介绍

原告朱某夫妇诉称：二原告之子朱某某曾长期服用异维A酸胶丸。被告公司生产的异维A酸胶丸说明书的“不良反应”第2条中仅说明该药有“精神症状、抑郁”，未指明有“自杀倾向”。被告公司在该药物说明书中故意隐瞒了该产品的重要不良反应（有自杀倾向）这一重要信息，严重欺骗了消费者。朱某某正是在不知情的情况下大量服用了该药物，从而产生轻生的念头。因此，被告在朱某某跳楼自杀事件中负有不可推却的责任。

被告Y有限公司辩称：二原告称其子长期服用异维A酸胶丸，但未提供相应的证据证实。我公司关于异维A酸胶丸的说明书不存在故意隐瞒重要不良反应信息的情形，更不存在欺骗消费者的内容。《中国精神障碍分类与诊断标准》 中载明，抑郁就包括反复出现想死的念头或自杀、自伤行为。二原告提供的美国异维A酸胶丸说明书不可以作为认定本案事实的依据。

被告系合法设立的主要生产软肢囊制剂的企业，经营范围为生产软胶囊剂、 空心肢囊，从事货物进出口等。2005年下半年，二原告之子朱某某因脸部长有 “青春痘”，即从上海购买了一种名称为泰尔丝的药物（该药物的主要成分为异 维A酸，又称异维A酸胶丸），后朱某某即开始服用该药物。2007年7月，朱某某大学毕业后到宿迁市人民医院工作。2008年7月30日，朱某某从宿迁市宿城区颐景华庭3号楼跳楼自杀，经抢救无效死亡。朱某某的父母即二原告在清理遗物时发现朱某某宿舍有半板未服用完的异维A酸胶丸。后二原告了解，该药物系被告公司生产的，该药品说明书的“不良反应”第2条中仅说明该药有“精神症状、抑郁”，未指明有“自杀倾向”

说明书中载明该药物应在医师指导下使用。其适应证为适用于重度痤疮，尤其适用于结节囊肿型痤疮等。用法用量中载明该药品应在医生指导下使用。治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6?8周为一疗程，疗程之间可停药8周，停药后短期内可持续改善症状。不良反应中载明：精神症状、抑郁。并载明不良反应大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。

医疗纠纷律师分析

药品生产商制作的药物说明书应该做到规范、清楚、全面，对可能产生的严重副作用应准确说明，从而对患者起到警醒、提示的作用。药品生产商违反上述提示说明义务，对患者产生未提示的副作用并造成人身伤害的后果，应承担相应的赔偿责任。患者明知所服药物为处方药，而未能规范用药导致人身伤害的，亦应承担相应责任。

依据《药品管理法》的规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。同样。所以，作为药品生产者，其不仅应当对该药品可能产生的副作用进行全面的阐述和列举，还应当针对这些副作用对患者进行提示和说明。如果药品生产者并未对可能产生的副作用进行详尽列举，则说明其没有尽到说明警示的义务，对因此造成的消费者人身损害，应当承担相应的赔偿责任。

法院经过审理后认为：本案中，二原告提供的证人冯杰和李永久均证明朱某某自2005年下半年起开始服用被告公司生产的异维A酸胶丸，且一直服用至大学毕业即2007年7月，因该二位证人系朱某某的大学同学，与朱某某接触较较多，故其证言较具可信度，予以采信。结合2008年购买异维A酸胶丸的票据、半板未服用完的异维A酸胶丸及说明书内容，足以证明死者朱某某生前一直服用被告公司生产的异维A酸胶丸。因死者生前长期服用该药，现死者无故自杀，而根据该药载明的副作用即“精神症状、 抑郁”，法院认为无法排除死者系因长期服用该药而产生抑郁导致自杀的可能性。

因被告公司生产的异维A酸胶丸说明书中对该药的副作用仅表述该药会导致“精神症状、抑郁”，而根据《中国精神障碍分类与诊断标准》载明的抑郁发作的症状标准，参照美国异维A酸胶丸的说明书，可以说明该药的副作用应 包含自杀或自虐倾向，而被告的药品说明书中未明确载明该药有可能导致自杀或自虐的倾向，故法院认为，被告作为药品生产商，对该药品副作用比一般人更清楚，对副作用的表述应该规范、清楚、全面，尽可能列举出所有情形，从而对患者起到警醒、提示的作用，根据法院查明的事实，被告生产的该药的说明书中对可能产生的副作用未能详尽列举，对此被告存在过错，对朱某某的死亡应承担一定的责任。而朱某某作为一名医生，又系成年人，明知该药为处方药，而未能规范用药，其应对自己死亡的后果承担主姜责任，据此，法院确定被告承担责任的比例为15%。二原告主张的死亡赔偿金及丧葬费，符合法律规定，予以支持。对二原告主张的交通费，无证据证明，不予支持。对二原告主张的精神抚慰金，法院根据被告的过错程度酌情支持5000元。