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药物临床试验，告知不充分，医院需要承担责任吗？

案情介绍

原告郭某患糖尿病6年，平时使用诺和灵等药物治疗。2005年9月7日， 原告郭某因血糖波动到被告南京某医院就诊，门诊医师建议原告参加由被告江苏某生物制药公司申办的“50/50双时相低精糖蛋白锌重组人胰岛素”注射液 临床试验。

9月19日，原告郭某接受了被告医院的系列检查，其中原告尿常规检查蛋白2 + ,但被告医院未将这一情况告诉原告。2005年9月28日原告郭某开始进行试验治疗，于2005年12月30日结束。试验过程中原告曾向被告医院负责试验的医师诉说全身不适，但负责医师未做处理。试验治疗过程中由于原告血糖控制不理想，被告医院要求原告逐步加大试验用胰岛素剂量，直至试验治疗结束。试验结束后原告重新使用诺和灵治疗糖尿病。2006年1月6日原告因腰酸、 眼睑轻度浮肿到被告医院就诊，实验室检查显示：尿素氮7mmol/l、肌酐 115umol/l、尿酸478umol、24小时尿蛋白定量1850.2mg。2006年1月10日原告再次到被告医院就诊，病历记载：眼睑稍浮肿，双肾区有叩痛，双下肢轻度凹陷性浮肿，被诊断为“2型糖尿病，糖尿病肾病”。此后原告多次在被告医院和其他医院门诊检查治疗糖尿病和糖尿病免病。

医疗纠纷律师分析

本案涉及的一个概念就是药物临床试验。药物临床试验简单来讲就是一种人体实验，我国2003年颁布的《药物临床实验质量管理规范》附则规定临床试验的含义为任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实 或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄, 目的是确定试验药物的疗效与安全性。

相对于试验者而言，大多数受试者为患者，患者更在乎的是其病情， 多数患者对试验结果不是很关心。对于患者来说，其中最重要的权利便是其知情同意权，这里的知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。受试者在被告知后还要签署知情同意书，知情同意书是指每位受试者表示自愿参加某一试验的证明文件。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合 《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其意愿。

签订知情同意书后，是否就意味着患者全部同意了该医疗方案？在一般情况下的确如此，知情同意书是患者知情同意意思的外部表示。但是患者基于自身的原因可能会误解医生的意思。在患者自己误解医生的意思的情况下，患者 自身对此有一定的错误认识，因此应当对自己的过错承担责任，实践中因为 患者自身原因而产生错误认识的情况较少，只要医生耐心解释，尽到了告知 义务，患者一般都能认识到将要实施行为的风险。另一种情况是医生未尽到 告知义务，则因为医生的过错使患者签订的医疗同意书应属无效。本案就是基 于医生的医疗过失，使患者签订了同意书，导致患者在药物临床试验中受到损害。

人民法院经审理认为，原告郭某是2型糖尿病（r2md)患者，血糖控制不佳，属于“50/50双时相低精糖蛋白锌重组人胰岛素”注射液的临床试验人群， 符合该药物的《临床研究方案》的入选标准。原告试验治疗前尿蛋白2 +，根 据病史可以诊断为糖尿病肾病，它是2型糖尿病常见的并发症，但医学上一般不认为原告此时的糖尿病肾病已达到了严重的程度，因此原告未达到《临床研究方案》的排除标准，所以原告郭某可以作为本案药物试验的对象，两被告对此不存在过失。

由于药物试验的自愿性，原告可随时根据试验过程中的情况，决定是继续参加还是退出试验，所以在试验过程中被告医院仍有根据试验进展情况进行说明的义务，在试验过程中应向原告说明血糖控制不佳对原告糖尿病肾病的影响， 并提出建议，由原告决定是继续参加试验还是退出试验，这同样是知情同意原则的要求。但是被告医院在试验治疗过程中，除不断加大试验用药剂量外，未向原告进行任何说明，因此被告医院对此存在过失。

药物试验前，如两被告向原告充分说明药物试验相关情况及原告病情，特别是参加试验对原告肾脏可能带来的影响，原告选择不参加药物试验的可能性较大。试验治疗过程中如果被告医院向原告充分说明血糖控制不理想对原告糖 尿病肾病可能带来的影响，原告也很有可能退出试验。因此原告同意并继续参加药物试验，是在被告未充分说明的情况下做出的决定，不产生同意的法律效果。

原告参加试验前，尿蛋白2 +，所以可以认定原告药物试验之前已处于糖尿病肾病的第四期。从试验后的24小时尿蛋白定量分析和原告的症状来看，可以认定原告仍处在糖尿病肾病的第四期。在医学上尚不足以认定原告肾脏损害加 重，因此本案没有证据证明原告存在身体健康受侵害的损害后果。所以原告主张赔偿医疗费、残疾赔偿金的请求法院不予支持。尽管原告郭某不存在身体健康受侵害的损害后果，但是两被告未充分履行告知义务，侵害了原告郭某的自己决定权，因此原告主张赔偿精神抚慰金的请求应予以支持。