​【内容提要】脊灰口服疫苗（OPV）存在1/42万的致残概率，脊灰注射疫苗（IPV）可以解决这个问题。目前，我国环境中不存在脊灰病毒且IPV供货紧张，在这种情况下，对于首次接种脊灰疫苗的儿童，如果暂时不能接种到IPV， 我建议推迟接种，直至第1剂能接种上IPV；而不应该第1剂接种OPV，让孩子冒风险。

一、背景

脊髓灰质炎（脊灰）俗称小儿麻痹症，是脊灰病毒感染后导致的肢体永久性瘫痪，以单侧下肢瘫痪最多见。

脊灰病毒有3种型别，分别是Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型。感染脊灰病毒后，绝大多数人没有明显症状，仅1%的患者会发展为肢体瘫痪。

脊灰疫苗分为两种工艺，一种为含有活病毒的口服剂型疫苗，常做成糖丸或滴剂，简称OPV；另一种为含有灭活病毒的注射剂型疫苗，简称IPV。通常将自然界的脊灰病毒称为野病毒，疫苗里的活病毒称为疫苗病毒。

OPV根据其所含的病毒类型，可再分为mOPV（只含1种型别疫苗病毒），bOPV（含2种型别疫苗病毒），tOPV（含全部3种型别疫苗病毒）；IPV则含有全部3种型别灭活病毒。

OPV成本低廉（1元/剂），接种方便（只需口服），效果良好；IPV成本较高（35元/剂），接种不便（需要注射器和专业人员），效果略逊于OPV但足以预防脊灰。

OPV整体上优于IPV，但其有两个重大缺陷：

OPV的缺陷1：活病毒会感染某些服苗儿童导致其发生类似脊灰的肢体瘫痪（服苗病例）。这种严重不良反应发生的概率很低（tOPV约为1/25万，bOPV约为1/42万），且绝大多数只发生在第1次服用时。我国每年出生约1600万人，使用tOPV或bOPV，会分别发生64例或38例服苗病例。这些服苗病例几乎会终生残疾，对其个人和所在家庭造成巨大打击。目前有很多历史遗留的服苗病例或疑似服苗病例未得到妥善的处置，他们通过现代化的通讯方式联合起来，多次上访国家卫计委，也造成了一定的负面影响。

OPV的缺陷2：疫苗病毒进入人体后，会在消化道繁殖并排出到外环境。疫苗病毒在外环境中仍可循环繁殖，有些会基因变异，导致其致病力接近野病毒，对未免疫人群、免疫失败人群和免疫力低下人群造成巨大威胁。

OPV的重大缺陷，完全可以用IPV克服。其他国家的经验表明，只要第1剂脊灰疫苗使用IPV，后续再使用OPV，发生服苗病例的风险就可以忽略不计。IPV里不含活病毒，也没有环境中繁殖的可能性。

1988年，全球脊灰野病毒引起的瘫痪病例估计超过35万人/年，超过125个国家报道有野病毒传播。世界卫生大会确定了在2000年消灭脊灰的目标，并发起了全球消灭脊灰行动。从1988年以来，全球脊灰疫苗的持续使用已使脊灰发病率急剧下降了99%，脊灰野病毒流行的国家数量也下降到2015年的2个。

中国于2000年证实实现无脊灰状态（即全境内消灭脊灰野病毒），但在2011年时由于疫苗接种率低和境外传入野病毒，在新疆地区又发生了Ⅰ型野病毒导致的瘫痪病例。之后通过大规模接种只含有Ⅰ型疫苗病毒的mOPV消灭了疫情，再次回到无脊灰状态。

二、当前的接种策略和存在的问题

脊灰疫苗在我国属于第一类疫苗，即免费疫苗。

2005年以前，我国使用tOPV为儿童提供免费接种，一共接种5剂，分别是2月龄、3月龄、4月龄、18月龄和4岁。2005年后，我国根据疫苗的实际效果和全球脊灰控制形势的发展，取消18月龄的1剂tOPV，只需接种4剂。

2009年，进口IPV在我国上市；2015年，国产IPV上市。IPV作为第二类疫苗（自费疫苗），可以替代OPV，为公众提供一个安全的选择，减少服苗病例的发生。

2016年3月，世界卫生组织发布新版脊灰疫苗立场文件。该文件中提到：2012年世界卫生大会制定了《消灭脊髓灰质炎和最后阶段战略计划（2013–2018）》，该计划包括：撤销OPV中Ⅱ型疫苗病毒（全球监测发现Ⅱ型野病毒已经被消灭，所以OPV中每必要再包含Ⅱ型疫苗病毒）；接种程序至少使用1剂IPV。

我国为了配合上述计划，定于2016年5月1日起实施当前的接种策略：全面撤回和销毁含有Ⅱ型疫苗病毒的tOPV，改用不含该病毒的bOPV；在4剂的接种程序中，第1剂免费提供IPV，后3剂使用bOPV。

国家卫计委解释策略调整的理由：脊灰接种策略调整是全球最终实现消灭脊灰目标的重要步骤。该策略的实施既有助于减少OPV所致的服苗病例的发生，同时也可有效降低脊灰野病毒输入和传播风险。

该接种策略在实际执行过程中遇到了严重的疫苗产能瓶颈。我国每年出生约1600万新生儿，即需要1600万剂IPV作为第1剂脊灰疫苗，相当于每月需要供应133万剂。通过中国食品药品检定研究院的疫苗上市公示数据，可以看到2016年1～7月IPV的每月上市量仅为100万剂（其中国产IPV 27万剂，进口IPV 73万剂），缺口达33万剂，占总需求量的25%。因此，5月1日起执行新接种策略后，多地均出现了免费IPV无苗可种的情况，引发媒体关注。再加上该接种策略出台匆忙，各地在政府采购IPV方面的资金和流程均未准备到位，也是加剧免费IPV缺货的重要原因。

为了应对免费IPV的严重不足，2016年6月23日，食品药品监管总局和国家卫生计生委在新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知中规定：自发文之日起，不得采购单一成分IPV作为自费疫苗推广使用。在这条规定出台前，政府以企业接受的价格向企业采购IPV供儿童免费接种，企业也可以根据市场经济原则为IPV自主定价销售，两种情况并不矛盾。这条规定看似限定疫苗使用部门不得采购IPV作为自费疫苗推广使用，实际是逼迫企业只能将IPV通过政府采购卖给政府，而采购价只能由政府定价，企业的合法利益受损，违背了市场经济的规则。

出台这条规定的原因，是国家卫生计生委在没有确保IPV供应量的情况下，贸然响应世界卫生组织的号召，改变脊灰疫苗的接种策略。事后发现IPV供应量绝对不足，无法兑现给儿童免费接种1剂IPV的承诺，不得不违背市场经济的规则，用行政命令干预的方式强行从企业手里低价统购IPV。

但是，即便所有IPV都被政府采购，IPV的绝对供应量仍然不够，每月缺口达33万剂（25%）。也就是说，我国将有1/4的地区无法兑现给孩子第1剂脊灰疫苗免费提供IPV的承诺。这些地区的儿童第1剂脊灰疫苗不得不使用bOPV，不得不承担1/42万的服苗病例风险。

目前的事实是，很多地区IPV持续缺货甚至从未收到过免费IPV，为了完成脊灰疫苗的接种任务，这些地区给儿童直接使用bOV。已经有多起使用bOPV后发生肢体瘫痪的患儿（尚未确定是bOPV所致），其中一位患儿的妈妈通过微博反映此事，从她的微博里知道：山西全省到目前为止还没有采购到IPV；她孩子在接种脊灰疫苗时，只有bOPV可选；接种医生并没有告知有更安全的IPV可供选择。

我国的新接种策略是先用1剂IPV再用3剂bOPV，为了配合这个策略，bOPV的说明书里明确指出：bOPV应该与IPV序贯接种，不应做常规免疫使用，推荐接种3剂。所谓序贯接种，就是指即使用IV又使用OPV。目前各地因IPV缺货而直接使用bOPV的做法，实际上违反了说明书，并且存在服苗病例的风险，危及儿童的健康。

三、如何调整策略

为了解决上述问题，建议对接种策略进行微调。

调整策略需要考虑这些因素：为儿童第1剂脊灰疫苗提供免费IPV是政府对公众和世界卫生组织做出的一项承诺；IPV持续缺货，导致政府的承诺无法完全兑现；用bOPV替代IPV虽然可以完成接种，但存在确定的致残风险；bOPV说明书不支持第1剂使用bOPV；我国处于无脊灰状态，环境中不存在野病毒，未接种脊灰疫苗儿童感染野病毒的风险几乎为零，急于完成脊灰疫苗接种的意义不大。

任何决策都需要考虑收益与风险的权衡。

在实际上没有脊灰野病毒威胁的情况下，因为IPV缺货而直接给儿童接种具有确定风险的bOPV，这是否是一个收益大于风险的决策？需要专家进行评估。

无需专家评估的是这些事实：该决策违反了疫苗说明书；坐实了政府违反承诺；关键是会给儿童带来实质性健康损害。

接种策略微调建议：对于达到接种年龄的儿童，如果IPV缺货，推迟接种脊灰疫苗或者使用含有IPV的自费五联疫苗，直至IPV恢复供货后再给予接种，后续剂次使用bOPV。

这个微调策略的核心理念是：感染脊灰野病毒的风险忽略不计，没有必要急于接种脊灰疫苗；为了避免bOPV的确定风险、避免违反说明书和避免政府违约，坚持第1剂脊灰疫苗必须使用IPV是合理的。

该微调策略无需动用实体资源，只需发文明确要求。此外，非常重要的一点是：IPV供应量绝对不足，需要从国家层面协调各省的采购量，避免某些地区囤货，某些地区却迟迟采购不到。通过协调，让IPV的缺货情况平均分布，并且保证某地在缺货若干时间后，能获得一定量的IPV解决燃眉之急。

参考资料（ https://www.jianguoyun.com/p/DSKkcJ0Qob2QBhjqkSQ ）：

1．世界卫生组织脊灰疫苗立场文件2016版

2．我国响应世卫组织决议实施脊灰疫苗免疫新策略

3．中国食品药品检定研究院的疫苗上市公示数据

4．多地脊灰注射剂型疫苗缺货的新闻

5．贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知

6．脊灰二价口服疫苗说明书

（完）

陶黎纳，复旦大学公共卫生学院预防医学本科，微博2016十大影响力医疗大V，医疗公共卫生管理硕士，果壳网医药达人。微博粉丝20万 ，微信公众号粉丝2万 ，收到众多粉丝的好评！

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