2016年4月13日，李克强主持召开国务院常务会议，决定修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，对第二类疫苗（即自费疫苗）的供货渠道做出重大调整。

原《条例》第十五条规定如下：疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

修订后的《条例》将规定：将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗。

我个人认为，这次对《条例》的修订，应该是基于上海和浙江的自费疫苗渠道管理模式在这次问题疫苗事件中的优异表现，即：自费疫苗由省级疾控统一把关采购，并通过疾控渠道供货至最基层的接种单位，下级疾控和接种单位自觉从疾控渠道获取疫苗，避免从其他符合《条例》但有可能缺乏管控的渠道获取疫苗。

我认为这次《条例》修订基于以下因果关系：原《条例》的自费疫苗供货渠道过于开放，超出了现有的监管能力，导致2010年高温疫苗事件和此次问题疫苗事件。疾控渠道的疫苗管理相对规范可控，基于疾控渠道对第一类疫苗（即免费疫苗）的良好管理，将自费疫苗重新纳入疾控渠道管理。

下面我对这次《条例》的修订做简要分析：

一、疫苗批发企业全部出局的影响

新《条例》规定药品批发企业不得经营疫苗。

中国具有疫苗经营资质的药品批发企业数量不得而知。因为一部分企业违规而停止所有企业的疫苗经营资质，这个措施的力度之大出乎我的意料。

要获得疫苗经营资质，很多药品批发企业在冷链设备等软硬件等方面投入巨大。不少药品批发企业以疫苗经营为主业，终止其疫苗经营资格几乎等于让其关门。

或许，药品批发企业可以向FDA申请第三方药品物流资质，转型向疾控渠道提供疫苗储存/运输（储运）服务。

另一方面，许多疫苗生产企业原本专心生产疫苗，将疫苗的经营权交给疫苗批发企业。如果疫苗批发企业被叫停，疫苗生产企业就需要重新考虑营销问题。这可能催生一类不经营疫苗、但为疫苗生产企业做本地化的疫苗推广和商务服务的公司。

二、自费疫苗如何配送到用户

疫苗批发企业可以储运自营疫苗，是对疾控渠道疫苗储运体系的有力补充。疫苗批发企业退出后，这些疫苗储运需求将重新纳入疾控渠道。

疾控渠道将疫苗运输到下级用户有2个选择：①自行储运；②购买第三方药品物流公司的储运服务。前者需要各级政府加大对冷链系统硬件和维护成本的投入，后者需要在每年的预算中增加采购第三方服务的经费。

个人认为疾控自行储运需要政府财政添置冷库、冷藏车、温度监测报警系统和疫苗管理人员等，后期的运维成本也不低。全国范围内各级政府对疾控渠道的投入是否能保质保量，有待观察。上海、北京、天津等地已经将疫苗的储存和/或运输服务外包给第三方。这样做有几个好处：①疾控作为出资方提出的改进要求，第三方服务响应快；②第三方服务经过市场考验，其服务更熟练也更规范；③第三方服务接受FDA监管的依从性更高。

个人认为，新《条例》实施后，各级政府会参考疫苗第三方储运服务经验，在疾控自行储运和购买第三方服务之间做出选择。从长远来看，疾控应该逐步放弃自行储运的计划，转而从市场上购买成熟的、商业化的、高效的第三方服务。

目前，上海有约5家经过市FDA审批的、具有第三方药品物流资质的企业，可以提供非自营疫苗的储运服务。其他地区的第三方药品物流资质审批情况，我不太清楚。

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三、公众还能接种到自费疫苗么

政府对免费疫苗有接种率考核要求，同时也有接种补贴。自费疫苗即无接种率指标，也无接种补贴。不管免费疫苗还是自费疫苗，都有疫苗不良反应需要处置，这种处置往往耗费大量人力。

这种情况下，如果管理和接种自费疫苗缺乏有力的正向激励措施，我很担心疾控和接种单位会懈怠甚至停止提供自费疫苗接种服务，就像医改中很多药品价格降了但从市场上消失了一样。

个人认为，这种正向激励措施包括：①政府保障对疾控渠道自行储存/配送或采购第三方服务的软硬件持续性投入；②保障疾控和接种单位从管理和接种自费疫苗渠道中获取收益。

目前看，政府不太可能像给免费疫苗接种补贴一样，给疾控和接种单位管理和接种自费疫苗提供补贴。因此，疾控和接种单位对自费疫苗加价几乎是必然。加价比例多少合适？各地可能会有不同的考量。

目前上海已经取消了市疾控和区县疾控的加价，允许但不建议接种单位加10%。

上海的自费疫苗零售价几乎全国最低，比如五联疫苗只有576元。

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上海的自费疫苗加价模式基于强大的财政保障，除了个别城市可以借鉴上海模式，全国其他地方在政府无法提供正面激励措施的情况下，恐怕还是得走疾控渠道加价的策略。

李总理前不久表示要把降低药价作为深化医改的“突破口”。原《条例》放开自费疫苗供货渠道的一个初衷也是打破疾控渠道垄断，希望通过市场竞争来降低自费疫苗价格。《条例》修订后，公众通过《条例》要求的疾控渠道能安全有效地接种到自费疫苗，但疫苗价格有多大影响，需要由物流配送成本的变化和集中招标采购等因素决定。