最近，媒体报导了安微省无为县一位老人被狗咬伤，接种狂犬病疫苗（狂苗）一月后发病身亡http://www.ahwang.cn/anhui/20140920/1390084_4.shtml。《中国之声》对此事件也做了调查，报导中主要谈到3个问题：①涉事狂苗为假药，涉事企业证实：他们从未生产过涉事批号的狂苗；②负责接种的村卫生室没有接种资质，供应狂苗的药房也没有经营疫苗的资质；③同时接种狂苗的其他5位村民，没有检测到抗体。下面，我对这3个问题逐一解析：

问题1：疫苗真假

中国是世界第一的疫苗生产和消费国，2009～2013年平均每年上市疫苗8.05亿支，其中约70%为政府采购供儿童免费接种的疫苗种类，剩余30%为儿童和成人自费接种的疫苗种类。狂苗属于自费接种的疫苗种类，约占每年上市疫苗总量的6.8%，仅次于流感疫苗（9.5%）。

中国商品制假贩假以及非法流通的情况还比较严重，疫苗领域亦不能幸免。媒体报导过的有2004年江苏宿迁假疫苗案，2009年大连金港安迪的疫苗违法添加事件，2010年江苏延申疫苗造假事件，以及2012年山东破获的涉及全国的非法疫苗案。我了解到，目前确认涉及造假的只有狂苗，儿童用的疫苗种类还未听说有造假情况。狂苗造假有其特殊性：第一是检测技术/标准问题：这导致一些厂家利用这些问题造假以降低成本，并欺骗国家药品检定机构；第二是渠道问题：2005年国务院下发《疫苗流通与预防接种管理条例》后，自费疫苗的流通渠道由单一的疾控中心渠道改为社会渠道，各级疾控中心和接种单位均可以从非疾控中心以外的疫苗生产企业或经营企业获取自费疫苗。由于惯性和习惯，儿童用的自费疫苗仍以疾控中心渠道供货为主，且多数由规范的接种单位进行接种，其疫苗质量的可靠性较高。相对而言，狂苗的供货渠道更加多样化，疾控中心在与企业的竞争过程中并无明显优势。在中国广大农村地区，由于农民缺乏风险意识，被动物咬伤后能便宜和方便地接种狂苗是他们考虑的主要因素。农村地区养狗普遍，有些人看到了其中的商机，非法提供狂苗和狂苗接种，因此狂苗制假贩假的可能性较高。

为了杜绝假药和提高药品流通效率，中国食品药品监督管理局（CFDA）于2007年起实施药品电子监管码管理，疫苗是首批被纳入监管的药品种类。电子监管码除了能提高药品流通效率，还是一项可靠的防伪技术。每盒疫苗包装盒表面都有一个20位数字电子监管码，盒与盒的监管码之间没有规律性，杜绝不法分子猜测编码规律造假的可能性。监管码与疫苗参数（种类、厂家、剂量、批号等）信息关联，在中国药品电子监管网http://www.drugadmin.com/上输入监管码，即可查询药品是否存在以及其参数是否与实物相符。公众还可以通过电话（95001111）或发送短信（106695001111）的方式进行查询。

以本案涉及的辽宁成大的狂苗为例，我曾收集该疫苗实物，批号为201105060，其监管码为8100 0740 0757 9314 1826。将监管码输入中国药品电子监管网，查询结果与疫苗包装盒表面的信息完全一致，可以证明是真疫苗。

根据涉事企业提供的证据，本案中涉事狂苗虽然标识为“辽宁成大”生产，其批号并不在企业实际生产过的批号之列，可以认定为假苗，而且是一种低级造假。如果本案涉事狂苗的批号在企业实际生产过的批号之列，还可以查看其包装盒上有无监管码，无监管码可认为是假药；如果有监管码，但查询不到结果或结果与实物信息不匹配，也可以判断疫苗有问题（不一定是假苗，也可能是赋码出错）。建议调查人员查封涉事狂苗，再通过有无电子监管码和查询监管码的方法来进一步确定疫苗真假。

问题2：资质是否合法

《条例》中规定：从事预防接种的专业人员，必须是经过县级卫生行政机构组织的培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；从事预防接种的机构必须由县级卫生行政机构指定；药品批发企业经批准后可以经营疫苗,药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

本案中，为村民提供狂苗接种的有村医和村卫生室，涉事狂苗来源于某药房。在中国农村地区，为儿童提供免费疫苗接种服务的多为村医和村卫生室，其具有合法接种资质的可能性很大。药房属于零售企业，被《条例》明令禁止经营疫苗，其向村医或村卫生室提供狂苗即属违法。

问题3：抗体检测是否可靠

检测狂苗接种后的抗体需要可靠的试剂与方法，目前当前世界卫生组织认可的方法有小鼠脑内中和试验（MNT）、快速免疫荧光灶抑制试验（RFFIT）、荧光抗体中和试验（FAVN）。还有一种ELISA法尚未得到世界卫生组织的认可，但其与前三种方法相比，在检测试验条件、时间及操作方面有明显的优势，国际上已经有成熟的试剂盒。

国内目前最权威的狂犬病抗体检测机构是武汉生物制品研究所有限公司，其开展RFFIT法检测，费用约200元左右。其他机构提供的狂犬病抗体检测，很可能都是ELISA法，收费为几十元左右。问题在于：不同厂家提供的ELISA试剂盒在准确性上存在差异，其检测结果的可靠性无法与RFFIT法相比。必须有一个权威机构，使用RFFIT法作为金标准，对不同厂家的ELISA试剂盒进行比对，比对结果一致性高的ELISA试剂盒，才可能提供可靠的检测结果。

本案中6位村民接种了狂苗，1人一个月后发病死亡，另5人检测结果没有抗体。由于前述分析基本确认狂苗有假，检测不到抗体也在意料之中；但如果这个检测使用的是未经比对的ELISA试剂盒，其检测结果也不具备足够的说服力。

通过以上分析，有以下结论：

1.本案中狂苗有假；

2.药房非法供应狂苗，村医和村卫生室的资质很可能合法；

3.狂犬病抗体检测尚存技术问题，本案的检测结果不可靠。