耿鸿武：创新药政策东风劲吹高质量发展征程开启
2025-09-28 10:23:01
标签： 带量采购 药品国家联采
刊于《中国医药报》2025年7月10日第一版
过去的一年，我国创新药在全球医药格局中的地位实现了显著跃升，在多个维度展现出强劲的发展势头与日益增长的影响力，我国创新药产业正从
“跟跑” 逐步向 “领跑” 实现跨越 。2025 年 7 月 1 日，国家医保局、国家卫生健康委《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16 号
）出台，早在2025 年1月3日，国务院办公厅就重磅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号
），为医药产业的发展绘制了宏伟蓝图；两份文件如一场及时雨，精准地浇灌在创新药领域这片亟待进一步繁荣的土地上。标志着我国创新药产业正昂首迈入一个全新的、充满希望与机遇的发展时期。
高质量发展是医药行业的主调
十九大报告首次提出“高质量发展”，成为新时代中国发展的核心主线。二十大报告明确“全面建设社会主义现代化国家的首要任务”，构建了高质量发展的完整框架
。《“十四五”医药工业发展规划》（2021年）首次将“高质量发展”作为规划目标，从创新研发、产业链升级、绿色制造、国际化竞争等方面进行了部署。今年两会报告指出“完成好今年目标任务，必须紧抓高质量发展这个首要任务，坚持以质取胜和发挥规模效应相统一，实现质的有效提升和量的合理增长”。
2024年9月10、12、13日，国务院新闻办
“推动高质量发展”
系列发布会上，国家医保局、国家卫健委、国家药监局分别就深化医保改革与普惠保障、医疗服务体系的优化升级、药品安全与创新科学监管等方面进行了保障高质量发展的阐述，也明确了2025年行业发展的政策目标。
创新药成为高质量发展的重要支撑
行业高质量发展，政策吹向创新药，创新药成为新质生产力。2024 年 7 月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，一系列围绕创新药发展的政策组合拳持续发力。国办发〔2024〕53 号文件从监管改革的宏观层面出发，为医药产业包括创新药的高质量发展奠定了坚实基础，涵盖了从药品医疗器械的审评审批制度完善，到鼓励研发创新、优化产业生态等多个维度的内容，旨在全面提升我国医药产业的竞争力，而创新药作为医药产业皇冠上的明珠，自然成为政策重点扶持的对象。
医保发〔2025〕16 号文件则聚焦于创新药的医保支付、临床应用等关键环节，进一步细化了支持创新药高质量发展的具体举措。在医保支付方面，明确了对于创新药的动态调整机制，优先将符合条件的创新药纳入医保目录，这对于创新药企业而言，无疑是一剂强心针。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）3月18日发布的《2024年度药品审评报告》显示，2024年，CDE共批准48个1类创新药上市，同比2023年增长20%，创近五年新高，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病等近20个治疗领域；据 Insight 数据库「新药获批适应症」模块统计，2025 年上半年有57 款新药（不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同）首次获得 NMPA 批准，其中国产有 30 款，进口 27 款。如此迅猛的增长势头，离不开政策的大力推动，而新政策的出台将继续为创新药的研发与上市注入强大动力。
药审“绿色通道”使创新药发展提速
国办发〔2024〕53 号文件明确提出要深化药品医疗器械审评审批制度改革。优化审评审批流程，建立更加科学、高效的审评机制，对于创新药的研发企业来说，意味着能够更快地将产品推向市场。过去，创新药的审评审批周期较长，企业需要投入大量的时间和资金成本等待审批结果。如今，政策的改革使得审评审批过程更加透明、高效，大大缩短了创新药从实验室到临床应用的时间。这一举措鼓励企业加大在重大疾病、罕见病等领域的创新药研发投入，让罕见病患者能够更快地用上救命药，同时也为企业带来了市场机会，形成了良性循环。
医保“支付改革”令创新药更加亲民
医保发〔2025〕16 号文件在医保支付方面的创新举措，对于创新药的普及具有重要意义。通过建立与创新药价值相匹配的医保支付机制，合理确定创新药的医保支付标准，既保障了患者的用药可及性，又兼顾了医保基金的可持续性。一是，对于临床急需、疗效显著的创新药，医保部门通过与企业谈判协商，确定合理的医保支付价格，使得创新药的价格更加亲民
；二是，医保部门加强了对创新药使用的监测和管理，确保医保基金的合理使用。通过制定明确的医保支付范围和条件，避免了创新药的滥用，同时也促进了医疗机构合理使用创新药，提高医疗资源的利用效率。
临床“配备使用”推动创新药价值实现
创新药的最终价值在于临床应用，为患者带来实实在在的疗效。国办发〔2024〕53 号文件和医保发〔2025〕16 号文件都强调了促进创新药临床应用的重要性。在医疗机构层面，优化药品配备使用政策，鼓励医疗机构优先配备和使用创新药。部分医疗机构通过建立专门的创新药临床应用管理小组，评估创新药的临床价值和适用性，制定相应的用药指南和规范；开展临床试验和临床观察，进一步验证创新药的疗效和安全性，为创新药的广泛应用提供科学依据。同时，加强对医务人员的培训，提高他们对创新药的认识和使用水平，确保创新药能够在临床实践中发挥最大的治疗效果。此外，医疗机构积极与创新药企业合作，开展产学研一体化项目，共同推动创新药的研发和临床应用。
创新药产业发展生态优化升级
我国创新药产业正站在一个新的历史起点上。国办发〔2024〕53 号文件和医保发〔2025〕16 号文件的出台，为创新药产业持续发展的良好产业生态优化和升级打造了坚实的基础。文件提出了加强知识产权保护、完善人才培养和激励机制、促进产业集聚发展等目标，尤其加大对创新药知识产权的保护力度，严厉打击侵权行为，为创新药企业的研发成果提供坚实的法律保障；一批具有国际竞争力的医药产业园区的打造计划，将实现创新药研发、生产、销售等环节的协同发展。另外，医保支付政策的优化、审评审批的加速以及临床应用的推动，都为创新药企业的发展创造了有利条件。
我国创新药产业从无到有、从弱到强，在历经风雨洗礼后，正站在新的历史起点上。在政策的大力支持下，将迎来前所未有的发展机遇，必将迎来更加灿烂的明天，书写更加辉煌的篇章，为人类健康事业贡献磅礴的中国力量。企业应抓住这些机遇，加大研发投入，提升创新能力，打造具有自主知识产权的创新药品牌。同时，积极拓展国际市场，参与全球医药产业竞争，为我国创新药产业的发展贡献力量，开启一个属于中国创新药的崭新时代
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耿鸿武：创新药政策东风劲吹高质量发展征程开启
刊于《中国医药报》2025年7月10日第一版
过去的一年，我国创新药在全球医药格局中的地位实现了显著跃升，在多个维度展现出强劲的发展势头与日益增长的影响力，我国创新药产业正从 “跟跑” 逐步向 “领跑” 实现跨越 。2025 年 7 月 1 日，国家医保局、国家卫生健康委《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16 号 ）出台，早在2025 年1月3日，国务院办公厅就重磅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号 ），为医药产业的发展绘制了宏伟蓝图；两份文件如一场及时雨，精准地浇灌在创新药领域这片亟待进一步繁荣的土地上。标志着我国创新药产业正昂首迈入一个全新的、充满希望与机遇的发展时期。
高质量发展是医药行业的主调
十九大报告首次提出“高质量发展”，成为新时代中国发展的核心主线。二十大报告明确“全面建设社会主义现代化国家的首要任务”，构建了高质量发展的完整框架 。《“十四五”医药工业发展规划》（2021年）首次将“高质量发展”作为规划目标，从创新研发、产业链升级、绿色制造、国际化竞争等方面进行了部署。今年两会报告指出“完成好今年目标任务，必须紧抓高质量发展这个首要任务，坚持以质取胜和发挥规模效应相统一，实现质的有效提升和量的合理增长”。
2024年9月10、12、13日，国务院新闻办 “推动高质量发展” 系列发布会上，国家医保局、国家卫健委、国家药监局分别就深化医保改革与普惠保障、医疗服务体系的优化升级、药品安全与创新科学监管等方面进行了保障高质量发展的阐述，也明确了2025年行业发展的政策目标。
创新药成为高质量发展的重要支撑
行业高质量发展，政策吹向创新药，创新药成为新质生产力。2024 年 7 月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，一系列围绕创新药发展的政策组合拳持续发力。国办发〔2024〕53 号文件从监管改革的宏观层面出发，为医药产业包括创新药的高质量发展奠定了坚实基础，涵盖了从药品医疗器械的审评审批制度完善，到鼓励研发创新、优化产业生态等多个维度的内容，旨在全面提升我国医药产业的竞争力，而创新药作为医药产业皇冠上的明珠，自然成为政策重点扶持的对象。
医保发〔2025〕16 号文件则聚焦于创新药的医保支付、临床应用等关键环节，进一步细化了支持创新药高质量发展的具体举措。在医保支付方面，明确了对于创新药的动态调整机制，优先将符合条件的创新药纳入医保目录，这对于创新药企业而言，无疑是一剂强心针。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）3月18日发布的《2024年度药品审评报告》显示，2024年，CDE共批准48个1类创新药上市，同比2023年增长20%，创近五年新高，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病等近20个治疗领域；据 Insight 数据库「新药获批适应症」模块统计，2025 年上半年有57 款新药（不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同）首次获得 NMPA 批准，其中国产有 30 款，进口 27 款。如此迅猛的增长势头，离不开政策的大力推动，而新政策的出台将继续为创新药的研发与上市注入强大动力。
药审“绿色通道”使创新药发展提速
国办发〔2024〕53 号文件明确提出要深化药品医疗器械审评审批制度改革。优化审评审批流程，建立更加科学、高效的审评机制，对于创新药的研发企业来说，意味着能够更快地将产品推向市场。过去，创新药的审评审批周期较长，企业需要投入大量的时间和资金成本等待审批结果。如今，政策的改革使得审评审批过程更加透明、高效，大大缩短了创新药从实验室到临床应用的时间。这一举措鼓励企业加大在重大疾病、罕见病等领域的创新药研发投入，让罕见病患者能够更快地用上救命药，同时也为企业带来了市场机会，形成了良性循环。
医保“支付改革”令创新药更加亲民
医保发〔2025〕16 号文件在医保支付方面的创新举措，对于创新药的普及具有重要意义。通过建立与创新药价值相匹配的医保支付机制，合理确定创新药的医保支付标准，既保障了患者的用药可及性，又兼顾了医保基金的可持续性。一是，对于临床急需、疗效显著的创新药，医保部门通过与企业谈判协商，确定合理的医保支付价格，使得创新药的价格更加亲民 ；二是，医保部门加强了对创新药使用的监测和管理，确保医保基金的合理使用。通过制定明确的医保支付范围和条件，避免了创新药的滥用，同时也促进了医疗机构合理使用创新药，提高医疗资源的利用效率。
临床“配备使用”推动创新药价值实现
创新药的最终价值在于临床应用，为患者带来实实在在的疗效。国办发〔2024〕53 号文件和医保发〔2025〕16 号文件都强调了促进创新药临床应用的重要性。在医疗机构层面，优化药品配备使用政策，鼓励医疗机构优先配备和使用创新药。部分医疗机构通过建立专门的创新药临床应用管理小组，评估创新药的临床价值和适用性，制定相应的用药指南和规范；开展临床试验和临床观察，进一步验证创新药的疗效和安全性，为创新药的广泛应用提供科学依据。同时，加强对医务人员的培训，提高他们对创新药的认识和使用水平，确保创新药能够在临床实践中发挥最大的治疗效果。此外，医疗机构积极与创新药企业合作，开展产学研一体化项目，共同推动创新药的研发和临床应用。
创新药产业发展生态优化升级
我国创新药产业正站在一个新的历史起点上。国办发〔2024〕53 号文件和医保发〔2025〕16 号文件的出台，为创新药产业持续发展的良好产业生态优化和升级打造了坚实的基础。文件提出了加强知识产权保护、完善人才培养和激励机制、促进产业集聚发展等目标，尤其加大对创新药知识产权的保护力度，严厉打击侵权行为，为创新药企业的研发成果提供坚实的法律保障；一批具有国际竞争力的医药产业园区的打造计划，将实现创新药研发、生产、销售等环节的协同发展。另外，医保支付政策的优化、审评审批的加速以及临床应用的推动，都为创新药企业的发展创造了有利条件。
我国创新药产业从无到有、从弱到强，在历经风雨洗礼后，正站在新的历史起点上。在政策的大力支持下，将迎来前所未有的发展机遇，必将迎来更加灿烂的明天，书写更加辉煌的篇章，为人类健康事业贡献磅礴的中国力量。企业应抓住这些机遇，加大研发投入，提升创新能力，打造具有自主知识产权的创新药品牌。同时，积极拓展国际市场，参与全球医药产业竞争，为我国创新药产业的发展贡献力量，开启一个属于中国创新药的崭新时代 。