【编者语】“医疗器械蓝皮书”第九部《中国医疗器械行业发展报告（2025）》由中国药品监督管理研究会组织编写，社会科学文献出版社出版。王宝亭、王兰明、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十余位编委；共33篇报告，2篇附录。
【作者介绍】边旭
国家药品监督管理局医疗器械注册管理司综合处处长、一级调研员
【摘
要】2024年，国家药品监督管理局形成《医疗器械管理法（草案送审稿）》报送市场总局审查；批准创新医疗器械65个，优先医疗器械8个，心脏内超声成像系统、小型化集成型单室质子治疗系统等为国内首次获批，选取医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料4个重点领域，研究全链条集成创新支持政策；第三届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南成功召开，利用海南真实世界数据批准3个医疗器械上市，发布2项真实世界数据应用指导原则；印发第一类医疗器械和体外诊断试剂备案工作手册，设立10个备案联系点；印发《医疗机构自行研制使用体外诊断试剂质量管理体系要求（试行）》，完成7个品种备案；修订发布《体外诊断试剂分类目录》；统筹推进新版GB
9706系列标准实施；我国主导制定的ISO 7151:2024《外科器械
非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准获批发布；继续大力加强国际交流合作。
【关键词】医疗器械 注册管理
改革
2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）认真落实党中央、国务院重大决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化审评审批制度改革，持续强化全生命周期质量监管，大力加强监管体系和能力建设，监管工作成效显著，有力保障了医疗器械质量安全，有效维护了公众健康权益。本文介绍了我国2024年医疗器械注册管理工作情况，并对2025年医疗器械注册管理工作进行了展望。
一 2024年医疗器械注册管理工作进展
（一） 强化顶层设计，稳步推进监管法治建设
1.顺利出台全面深化监管改革文件
为落实党的二十届三中全会精神，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号，简称53号文件），聚焦高质量发展、高水平安全、高效能治理、高标准开放，要求加大对医疗器械研发创新支持力度，提高医疗器械审评审批质效，提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大对外开放合作，构建适应产业发展和安全需要的监管体系等措施。
2.及时上报《医疗器械管理法（草案送审稿）》
国家药监局集全系统之力，形成《医疗器械管理法（草案送审稿）》，并报送市场监管总局审查。起草过程中，加强与立法部门沟通协调，努力把握发展与安全、活力与秩序、效率与公平、监管与服务、体系与能力等重大关系，一系列制度、机制、方式创新受到业界高度关注。
3.加快制修订注册管理配套制度
印发《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，强化临床试验规范开展。会同国家卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，努力满足特殊情况下临床诊疗急需。
（二）强化体系建设，审评审批改革成效显著
1.提升审评审批质效
深入推进质量管理体系建设，优化审评流程，提高审评效率。2024年，国家药监局共批准首次注册医疗器械产品3363个，较2023年增加23.3%。各省局共批准第二类产品14172个，较2023年增长2.2%，备案第一类产品22855个，较2023年减少11%。制修订注册审查指导原则120项。长三角、大湾区两个分中心接收受理前咨询4574件，完成审评任务8575件。注册批准3个猴痘检测试剂，全力保障重大公共卫生需求。
2.加快审批创新产品
2024年国家药监局批准创新医疗器械产品65个、优先审批产品8个。累计批准创新医疗器械产品316个、优先审批产品146个。心脏内超声成像系统、小型化集成型单室质子治疗系统等为国内首次获批，获批产品质量和数量再获双丰收。选取医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料4个重点领域，研究全链条集成创新支持政策，实施“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”，已筛选243个重点产品，6个已进入创新审查程序。
3.联动攻关高端产品
新成立高端医疗装备创新合作平台，加强颠覆性、原创性技术研究和科技成果转化。推动开展脑机接口技术攻关和应用示范工程。推进第一期揭榜挂帅工作，确定106个优胜项目。落实医疗装备高质量发展行动计划，对计划内产品予以优先审批，已批准4个标志性产品上市。
4.稳步落实区域战略
利用海南真实世界数据批准3个医疗器械上市，发布2项真实世界数据应用指导原则。印发《医疗机构自行研制使用体外诊断试剂质量管理体系要求（试行）》，完成7个品种备案。批复福建省局对台湾地区产第一类产品实施备案管理，支持福建探索海峡两岸融合发展。
（三）强化源头治理，地方注册备案持续规范
1.持续加强监督指导
全面审核地方第二类产品注册管理和产业支持文件，指导11个省清理16份政策文件，坚决杜绝“政策洼地”。落实第二类首个产品复核机制，13个首个第二类产品通过复核上市。印发第一类医疗器械和体外诊断试剂备案工作手册，对34种备案情形提出明确要求。设立10个备案联系点，印发《第一类医疗器械备案工作联系点工作制度》，指导省局完善备案管理工作机制。分三个片区召开注册管理座谈会，全力规范地方注册备案工作。
2.加大信息公开力度
组织每月对地方第二类产品注册信息和每季度对地市第一类产品备案信息的公开情况进行监看，每季度会商注册备案风险，累计梳理注册备案信息26909条，实现风险识别、分析、纠正闭环管理。
3.紧盯重点问题不放
有序推进手持式射频皮肤治疗仪注册审评工作，明确过渡期要求，已有4个产品获批。开展心磁图仪、一次性使用电动腔镜切割吻合器、球囊子宫支架等重点产品回顾性检查，组织编写心磁图仪审评要点，进一步统一审查尺度。指导相关省局强化备案后检查，发布9个动态清理文件，确保备案合规。
4.加快推进能力评价
推动研究省级审评机构和审评人员能力评价，基于医疗器械产品类别，研究确定审评机构和审评人员条件，推进依能力开展技术审评，着力提升审评能力。北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6个审评实训基地开展了18期实训，对审评能力提升起到了很好成效。
5.临床试验检查深入开展
截至2024年底，临床试验备案机构已达1498家，同比增长11.8%。持续加大力度，对50个品种开展临床试验现场检查和产品真实性核查，同比增加66%，引领临床试验质量提升。
（四）强化基础建设，监管体系能力稳步提升
1.持续完善标准体系
2024年，批准行业标准立项100项，2项基于脑机接口相关行业标准通过快速程序立项，发布行业标准90项。获批国家标准立项33项，审核国家标准48项。统筹推进新版GB
9706系列标准实施。牵头国际标准制修订6项，我国主导制定的ISO 7151:2024《外科器械
非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准获批发布，新增国际标准化组织注册专家144人，标准国际化进程稳步推进。
2.持续优化分类管理
修订发布《体外诊断试剂分类目录》，设立一级产品类别25个，二级产品类别1852个。发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》。针对近视控制和弱视治疗类产品、应用纳米材料的医疗器械等热点产品研究起草分类指导原则。2024年接收分类界定申请2486
件，办结2267件，受理药械组合产品界定申请171件，办结161件，完成分类专题研究77项。启动《医疗器械分类目录》与通用名称关联映射研究。
3.有力推进监管科学研究
积极推进监管科学体系建设重点项目。组织100余家单位推进新一代基因测序产品评价方法研究等9个医疗器械上市前重点项目45个子项目研究，有序推进警戒创新方法和关键技术研究。
4.加快信息化建设步伐
发布《关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告》，实现审评审批全流程电子化、无纸化。在10个省份完成品种档案和信用档案应用试点，升级改造相关业务系统，完善临床试验备案信息跨区域共享等功能。第三批品种顺利实施唯一标识，开展医疗器械通用名称与医保通用名关联映射研究，探索唯一标识和医保医用耗材分类与代码衔接应用以及UDI在生产经营使用环节典型应用技术指南研究。
5.进一步扩大国际交流
积极参与GHWP建设，牵头成立审评互信实践工作组，GHWP（广州）学院举办“创新医疗器械走向世界”和“高端医疗装备创新助力全球公众健康”两期培训，广受学员好评。积极参加IMDRF工作，加快国际规则转化实施。
二 医疗器械注册管理2025年展望
2025年是“十四五”规划的收官之年，也是“十五五”规划的谋划之年。53号文件是当前和今后一段时期推动医疗器械高水平安全、高质量发展，实现监管工作再上新台阶的重要文件，24项改革举措中有18项涉及医疗器械。全面贯彻党的二十届三中全会精神，抓好文件落实是国家药监局2025年工作的重点任务。
（一）推进医疗器械管理法制定，加快完善法律标准体系
1.加快《医疗器械管理法》立法进程
积极配合市场监管总局加快审查进程，力争年底前将《医疗器械管理法（草案送审稿）》报送国务院。积极支持地方出台有关加强医疗器械监管的地方性法规。
2.加快配套文件制修订
围绕落实党的二十届三中全会精神和53号文件，加快推出一批政策。完成《医疗器械分类目录动态调整工作程序》《医疗器械临床试验项目检查要点和判定原则》《医疗器械自检实施细则》等制修订，加快推进《医疗器械分类规则》《医疗器械说明书和标签管理规定》等修订。
3.加快推进监管基础建设
积极推进完善医疗器械标准管理体系。充分发挥标准对高质量发展的引领作用，深入推进标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。加强中医器械标准制修订。强化新版GB
9706等重点标准实施。推动组建人工智能医疗器械、医用机器人等前沿标准化技术组织。继续做好分类目录动态调整工作，优化监管资源配置。推进分类目录与命名指导原则衔接应用。出台UDI后续品种实施时间表，研究明确豁免品种范围。
4.加大监管政策研究力度
对非临床研究、真实世界证据应用场景、自制试剂监管政策比较等政策开展前瞻性研究，积极推动课题成果转化。加快推动监管科学体系建设重点项目研究，强化监管支撑。
（二）深化审评审批制度改革，加快高端创新医疗器械上市
按照党的二十届三中全会提出的更加注重系统集成、更加注重突出重点、更加注重改革成效的要求，全面深化审评审批制度改革。加快高端创新产品上市，使人民群众有更多的获得感和幸福感。
1.集中优势资源加快创新产品上市
出台高端医疗器械创新支持措施。对临床急需的重点创新产品倾斜更多审评资源，着力做好脑机接口产品、硼中子治疗设备等创新产品指导，持续做好关键核心零部件和行动计划标志性产品支持。加快罕见病诊疗用医疗器械审评审批，对符合条件的罕见病用创新产品减免临床试验，探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用医疗器械。深入推进自制试剂试点，探索备案品种真实世界证据研究应用，优先纳入罕见病诊断试剂。畅通创新产品优先检验绿色通道，对临床急需产品实行即收即检。继续支持京津冀、长三角、大湾区、海南、福建等重点区域战略。
2.持续优化审评审批机制
优化临床试验审评审批机制，落实临床试验审评审批时限缩短为30个工作日要求。持续开展审评前置，对临床急需的重点创新产品加大研发注册全过程指导，引导企业以临床价值为导向的研发创新。优化沟通交流咨询服务机制，丰富“器审云课堂”内容形式，持续加强分中心能力建设，推动质量管理体系和审评队伍能力提升。
3.持续规范地方注册备案管理
选择重点省份调研规范注册备案工作，加大重点产品回顾性检查力度，持续督导重点地区注册备案产品清理规范。进一步加强注册质量管理体系核查工作。深入开展注册备案公开情况监看，定期开展注册备案问题风险会商。充分发挥备案联系点作用，组织开展备案产品动态清理和重点清理。组织开展临床试验监督抽查工作，编制临床试验项目检查案例指导。
（三）突出实战实训，加快建设体系和能力
1.大力推进审评能力建设
继续完善国家审评质量管理体系，加大审评技术指导原则和审评要点制修订力度，以高水平服务指导企业研发创新。研究出台省级审评质量管理体系建设指导意见，全面开展省级审评机构和审评人员能力评价，完善能力评价配套制度。加强审评实训基地建设，进一步提升实训的针对性和实效性。
2.积极推进监管科学研究应用与信息化建设
适应创新引领时代需求，积极推进监管科学研究项目落地，加快开发监管新工具、新标准、新方法，努力使监管成为产业高质量发展的引领者和助推者。加快推进品种档案建设，不断提升监管效能和水平。深入推进UDI典型应用。
3.深入推进国际规则转化实施
深度参与IMDRF、GHWP等国际规则、标准的制定，以更加积极的姿态，推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖。加大国际监管规则培训力度，积极推进国际规则转化实施。加强“一带一路”国家和地区医疗器械监管合作交流，积极探索推进单一审评与监管互认实践。优化医疗器械进口审批，支持医疗器械产业扩大对外开放合作。优化境外产品转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业把高端产品引进境内生产。持续加大“引进来”支持力度，研究探索进口创新产品委托境内生产。
医疗器械蓝皮书责任声明
（一）本文经本皮书主编授权发布。
（二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。
（三）任何媒体或个人未经专家同意不得以专家名义发布此内容。
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【医疗器械蓝皮书】我国医疗器械注册管理工作进展与展望
【编者语】“医疗器械蓝皮书”第九部《中国医疗器械行业发展报告（2025）》由中国药品监督管理研究会组织编写，社会科学文献出版社出版。王宝亭、王兰明、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十余位编委；共33篇报告，2篇附录。
【作者介绍】边旭 国家药品监督管理局医疗器械注册管理司综合处处长、一级调研员
【摘 要】2024年，国家药品监督管理局形成《医疗器械管理法（草案送审稿）》报送市场总局审查；批准创新医疗器械65个，优先医疗器械8个，心脏内超声成像系统、小型化集成型单室质子治疗系统等为国内首次获批，选取医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料4个重点领域，研究全链条集成创新支持政策；第三届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南成功召开，利用海南真实世界数据批准3个医疗器械上市，发布2项真实世界数据应用指导原则；印发第一类医疗器械和体外诊断试剂备案工作手册，设立10个备案联系点；印发《医疗机构自行研制使用体外诊断试剂质量管理体系要求（试行）》，完成7个品种备案；修订发布《体外诊断试剂分类目录》；统筹推进新版GB 9706系列标准实施；我国主导制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准获批发布；继续大力加强国际交流合作。
【关键词】医疗器械 注册管理 改革
2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）认真落实党中央、国务院重大决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化审评审批制度改革，持续强化全生命周期质量监管，大力加强监管体系和能力建设，监管工作成效显著，有力保障了医疗器械质量安全，有效维护了公众健康权益。本文介绍了我国2024年医疗器械注册管理工作情况，并对2025年医疗器械注册管理工作进行了展望。
一 2024年医疗器械注册管理工作进展
（一） 强化顶层设计，稳步推进监管法治建设
1.顺利出台全面深化监管改革文件
为落实党的二十届三中全会精神，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号，简称53号文件），聚焦高质量发展、高水平安全、高效能治理、高标准开放，要求加大对医疗器械研发创新支持力度，提高医疗器械审评审批质效，提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大对外开放合作，构建适应产业发展和安全需要的监管体系等措施。
2.及时上报《医疗器械管理法（草案送审稿）》
国家药监局集全系统之力，形成《医疗器械管理法（草案送审稿）》，并报送市场监管总局审查。起草过程中，加强与立法部门沟通协调，努力把握发展与安全、活力与秩序、效率与公平、监管与服务、体系与能力等重大关系，一系列制度、机制、方式创新受到业界高度关注。
3.加快制修订注册管理配套制度
印发《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，强化临床试验规范开展。会同国家卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，努力满足特殊情况下临床诊疗急需。
（二）强化体系建设，审评审批改革成效显著
1.提升审评审批质效
深入推进质量管理体系建设，优化审评流程，提高审评效率。2024年，国家药监局共批准首次注册医疗器械产品3363个，较2023年增加23.3%。各省局共批准第二类产品14172个，较2023年增长2.2%，备案第一类产品22855个，较2023年减少11%。制修订注册审查指导原则120项。长三角、大湾区两个分中心接收受理前咨询4574件，完成审评任务8575件。注册批准3个猴痘检测试剂，全力保障重大公共卫生需求。
2.加快审批创新产品
2024年国家药监局批准创新医疗器械产品65个、优先审批产品8个。累计批准创新医疗器械产品316个、优先审批产品146个。心脏内超声成像系统、小型化集成型单室质子治疗系统等为国内首次获批，获批产品质量和数量再获双丰收。选取医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料4个重点领域，研究全链条集成创新支持政策，实施“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”，已筛选243个重点产品，6个已进入创新审查程序。
3.联动攻关高端产品
新成立高端医疗装备创新合作平台，加强颠覆性、原创性技术研究和科技成果转化。推动开展脑机接口技术攻关和应用示范工程。推进第一期揭榜挂帅工作，确定106个优胜项目。落实医疗装备高质量发展行动计划，对计划内产品予以优先审批，已批准4个标志性产品上市。
4.稳步落实区域战略
利用海南真实世界数据批准3个医疗器械上市，发布2项真实世界数据应用指导原则。印发《医疗机构自行研制使用体外诊断试剂质量管理体系要求（试行）》，完成7个品种备案。批复福建省局对台湾地区产第一类产品实施备案管理，支持福建探索海峡两岸融合发展。
（三）强化源头治理，地方注册备案持续规范
1.持续加强监督指导
全面审核地方第二类产品注册管理和产业支持文件，指导11个省清理16份政策文件，坚决杜绝“政策洼地”。落实第二类首个产品复核机制，13个首个第二类产品通过复核上市。印发第一类医疗器械和体外诊断试剂备案工作手册，对34种备案情形提出明确要求。设立10个备案联系点，印发《第一类医疗器械备案工作联系点工作制度》，指导省局完善备案管理工作机制。分三个片区召开注册管理座谈会，全力规范地方注册备案工作。
2.加大信息公开力度
组织每月对地方第二类产品注册信息和每季度对地市第一类产品备案信息的公开情况进行监看，每季度会商注册备案风险，累计梳理注册备案信息26909条，实现风险识别、分析、纠正闭环管理。
3.紧盯重点问题不放
有序推进手持式射频皮肤治疗仪注册审评工作，明确过渡期要求，已有4个产品获批。开展心磁图仪、一次性使用电动腔镜切割吻合器、球囊子宫支架等重点产品回顾性检查，组织编写心磁图仪审评要点，进一步统一审查尺度。指导相关省局强化备案后检查，发布9个动态清理文件，确保备案合规。
4.加快推进能力评价
推动研究省级审评机构和审评人员能力评价，基于医疗器械产品类别，研究确定审评机构和审评人员条件，推进依能力开展技术审评，着力提升审评能力。北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6个审评实训基地开展了18期实训，对审评能力提升起到了很好成效。
5.临床试验检查深入开展
截至2024年底，临床试验备案机构已达1498家，同比增长11.8%。持续加大力度，对50个品种开展临床试验现场检查和产品真实性核查，同比增加66%，引领临床试验质量提升。
（四）强化基础建设，监管体系能力稳步提升
1.持续完善标准体系
2024年，批准行业标准立项100项，2项基于脑机接口相关行业标准通过快速程序立项，发布行业标准90项。获批国家标准立项33项，审核国家标准48项。统筹推进新版GB 9706系列标准实施。牵头国际标准制修订6项，我国主导制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准获批发布，新增国际标准化组织注册专家144人，标准国际化进程稳步推进。
2.持续优化分类管理
修订发布《体外诊断试剂分类目录》，设立一级产品类别25个，二级产品类别1852个。发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》。针对近视控制和弱视治疗类产品、应用纳米材料的医疗器械等热点产品研究起草分类指导原则。2024年接收分类界定申请2486 件，办结2267件，受理药械组合产品界定申请171件，办结161件，完成分类专题研究77项。启动《医疗器械分类目录》与通用名称关联映射研究。
3.有力推进监管科学研究
积极推进监管科学体系建设重点项目。组织100余家单位推进新一代基因测序产品评价方法研究等9个医疗器械上市前重点项目45个子项目研究，有序推进警戒创新方法和关键技术研究。
4.加快信息化建设步伐
发布《关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告》，实现审评审批全流程电子化、无纸化。在10个省份完成品种档案和信用档案应用试点，升级改造相关业务系统，完善临床试验备案信息跨区域共享等功能。第三批品种顺利实施唯一标识，开展医疗器械通用名称与医保通用名关联映射研究，探索唯一标识和医保医用耗材分类与代码衔接应用以及UDI在生产经营使用环节典型应用技术指南研究。
5.进一步扩大国际交流
积极参与GHWP建设，牵头成立审评互信实践工作组，GHWP（广州）学院举办“创新医疗器械走向世界”和“高端医疗装备创新助力全球公众健康”两期培训，广受学员好评。积极参加IMDRF工作，加快国际规则转化实施。
二 医疗器械注册管理2025年展望
2025年是“十四五”规划的收官之年，也是“十五五”规划的谋划之年。53号文件是当前和今后一段时期推动医疗器械高水平安全、高质量发展，实现监管工作再上新台阶的重要文件，24项改革举措中有18项涉及医疗器械。全面贯彻党的二十届三中全会精神，抓好文件落实是国家药监局2025年工作的重点任务。
（一）推进医疗器械管理法制定，加快完善法律标准体系
1.加快《医疗器械管理法》立法进程
积极配合市场监管总局加快审查进程，力争年底前将《医疗器械管理法（草案送审稿）》报送国务院。积极支持地方出台有关加强医疗器械监管的地方性法规。
2.加快配套文件制修订
围绕落实党的二十届三中全会精神和53号文件，加快推出一批政策。完成《医疗器械分类目录动态调整工作程序》《医疗器械临床试验项目检查要点和判定原则》《医疗器械自检实施细则》等制修订，加快推进《医疗器械分类规则》《医疗器械说明书和标签管理规定》等修订。
3.加快推进监管基础建设
积极推进完善医疗器械标准管理体系。充分发挥标准对高质量发展的引领作用，深入推进标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。加强中医器械标准制修订。强化新版GB 9706等重点标准实施。推动组建人工智能医疗器械、医用机器人等前沿标准化技术组织。继续做好分类目录动态调整工作，优化监管资源配置。推进分类目录与命名指导原则衔接应用。出台UDI后续品种实施时间表，研究明确豁免品种范围。
4.加大监管政策研究力度
对非临床研究、真实世界证据应用场景、自制试剂监管政策比较等政策开展前瞻性研究，积极推动课题成果转化。加快推动监管科学体系建设重点项目研究，强化监管支撑。
（二）深化审评审批制度改革，加快高端创新医疗器械上市
按照党的二十届三中全会提出的更加注重系统集成、更加注重突出重点、更加注重改革成效的要求，全面深化审评审批制度改革。加快高端创新产品上市，使人民群众有更多的获得感和幸福感。
1.集中优势资源加快创新产品上市
出台高端医疗器械创新支持措施。对临床急需的重点创新产品倾斜更多审评资源，着力做好脑机接口产品、硼中子治疗设备等创新产品指导，持续做好关键核心零部件和行动计划标志性产品支持。加快罕见病诊疗用医疗器械审评审批，对符合条件的罕见病用创新产品减免临床试验，探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用医疗器械。深入推进自制试剂试点，探索备案品种真实世界证据研究应用，优先纳入罕见病诊断试剂。畅通创新产品优先检验绿色通道，对临床急需产品实行即收即检。继续支持京津冀、长三角、大湾区、海南、福建等重点区域战略。
2.持续优化审评审批机制
优化临床试验审评审批机制，落实临床试验审评审批时限缩短为30个工作日要求。持续开展审评前置，对临床急需的重点创新产品加大研发注册全过程指导，引导企业以临床价值为导向的研发创新。优化沟通交流咨询服务机制，丰富“器审云课堂”内容形式，持续加强分中心能力建设，推动质量管理体系和审评队伍能力提升。
3.持续规范地方注册备案管理
选择重点省份调研规范注册备案工作，加大重点产品回顾性检查力度，持续督导重点地区注册备案产品清理规范。进一步加强注册质量管理体系核查工作。深入开展注册备案公开情况监看，定期开展注册备案问题风险会商。充分发挥备案联系点作用，组织开展备案产品动态清理和重点清理。组织开展临床试验监督抽查工作，编制临床试验项目检查案例指导。
（三）突出实战实训，加快建设体系和能力
1.大力推进审评能力建设
继续完善国家审评质量管理体系，加大审评技术指导原则和审评要点制修订力度，以高水平服务指导企业研发创新。研究出台省级审评质量管理体系建设指导意见，全面开展省级审评机构和审评人员能力评价，完善能力评价配套制度。加强审评实训基地建设，进一步提升实训的针对性和实效性。
2.积极推进监管科学研究应用与信息化建设
适应创新引领时代需求，积极推进监管科学研究项目落地，加快开发监管新工具、新标准、新方法，努力使监管成为产业高质量发展的引领者和助推者。加快推进品种档案建设，不断提升监管效能和水平。深入推进UDI典型应用。
3.深入推进国际规则转化实施
深度参与IMDRF、GHWP等国际规则、标准的制定，以更加积极的姿态，推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖。加大国际监管规则培训力度，积极推进国际规则转化实施。加强“一带一路”国家和地区医疗器械监管合作交流，积极探索推进单一审评与监管互认实践。优化医疗器械进口审批，支持医疗器械产业扩大对外开放合作。优化境外产品转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业把高端产品引进境内生产。持续加大“引进来”支持力度，研究探索进口创新产品委托境内生产。
医疗器械蓝皮书责任声明
（一）本文经本皮书主编授权发布。
（二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。
（三）任何媒体或个人未经专家同意不得以专家名义发布此内容。
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