GB/T 42061-2022/ISO 13458:2016标准4.2.3医疗器械文档规定：“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档。该文档应包含或引用证实符合本文件要求和适用的法规要求所形成的文件。文档的内容应包括但不限于：a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明;b)产品规范;c)制造、包装、贮存处罗和流通的规范或程序;d)测量和监视程序；e)适当时,安装要求；f)适当时,服务程序。”。

理解与实施要点：

公司应根据每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一份或多份文档，以满足标准的要求和适用的法规要求。建立医疗器械文档的目的是为了规范产品实现的全过程的控制要求，以防止生产过程中操作者的随意性。由于医疗器械产品是用于人类的，任何随意性的生产都有可能会带来医疗过程中的风险，从而给使用者和患者带来灾难性的危害。医疗器械文档一般包括:医疗器械总体描述性文件（如：使用说明书等）、产品规范、制造、包装、贮存、处置和经销的规范或程序、测量和监视程序、安装要求和服务程序等。

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