ISO 13485认证是指医疗器械行业专用的质量管理体系认证，医疗器械相关企业、机构及组织等均可实施GB/T 42061-2022/ISO 13458:2016相关要求并开展认证。IGB/T 42061-2022/ISO 13458:2016是以ISO 9001为基础的独立标准，具有医疗器械行业的专用性，因此认证ISO 13485对于医疗器械行业企业具有重要的意义。

1. 提高员工责任感，提升公司形象；

2. 作为质量体系能力的证明；

3. 有利于招投标加分，提高市场占有率；

4. ISO 体系证书属于政府认可资质；

5. 提升品牌优势，增加企业知名度；

6. 精简优化管理，使企业获取经济效益；

7. 出口贸易认可，有利于消除贸易壁垒；

8. 规避法律风险，减小企业经营风险；

ISO 13485认证的流程如下：

一、初次认证的流程

1- 医疗器械企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；

2- 认证中心受理认证申请；

3- 成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；

4- 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。

5- 认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；

6- 认证中心向合格的企业颁发《ISO 13485认证证书》中英文双语证书；

7- 组织公告和宣传，认证完成。

二、年度监督检查

1- 认证中心成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；

2- 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。

3- 认证中心收到技术委审查批准意见后，汇总审查意见；

4- 年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的医疗器械企业，应重新填写《ISO 13485认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

以上是ISO 13485认证流程，那么认证企业都要做哪些准备呢？下面小编给您梳理一下：

准备事项1:

-申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

准备事项2:

-已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

准备事项3:

-申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

准备事项4:

-医疗企业应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合《医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017应用指南》的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的医疗器械企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 质量体系的相关文件可委托第三方机构进行撰写整理。

准备事项5:

-在提出认证申请前的一年内，企业的产品无重大顾客投诉及质量事故。

好了，以上就是ISO 13485认证的全部内容了，希望大家能有所收获。如果还有问题，可咨询18310208815。